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Studio sul curriculum di partenariato infermiere-famiglia (NFP).

8 giugno 2015 aggiornato da: Harriet L. MacMillan, McMaster University

Sviluppo e valutazione di un intervento per la violenza da parte del partner nel contesto delle visite domiciliari dell'infermiere

Lo scopo di questo studio è determinare se l'intervento sulla violenza intima da parte del partner (IPV) nel contesto del programma Nurse-Family Partnership (NFP) migliora la qualità della vita delle donne e riduce la violenza relativa alla sola PFN utilizzando uno studio controllato randomizzato a grappolo. La nostra ipotesi è che si possa progettare un intervento IPV che sia accettabile per i partecipanti al NFP, fattibile da implementare, e che questo intervento migliorerà la qualità della vita delle donne e ridurrà l'esposizione alla violenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

492

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90005
        • 600 S. Commonwealth Ave., #800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16 anni e oltre
  • Partecipanti al programma NFP (donna con primo parto vivo e che vive in condizioni di povertà)
  • Parlante inglese

Criteri di esclusione:

- Donna che non sa comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento PFN + IPV
Il protocollo per il numero e la tempistica delle visite sarà lo stesso sia per NFP+IPVI che per Standard Care, come segue: settimanalmente per le prime quattro visite, a settimane alterne per il resto della gravidanza, ogni settimana per sei settimane nel postpartum e ogni due settimane fino a quando il bambino ha 21 mesi, dopodiché è una volta al mese per gli ultimi tre mesi. Riconosciamo che l'intervento potrebbe indurre l'infermiere e la madre a modificare il programma delle visite regolari se è presente l'IPV.
Comportamentale: Intervento PFN + IPV
L'intervento si concentra sull'aiutare le donne a rimanere al sicuro in una relazione. Le strategie per superare le barriere all'utilizzo e all'accesso alle risorse e ai servizi della comunità e gli interventi delle agenzie comunitarie per le donne esposte all'IPV sono integrate nell'intervento.
NESSUN_INTERVENTO: PFN (cure standard)
Gli infermieri NFP attualmente ricevono una formazione sull'IPV, ma è minima. Tra l'assunzione e quando il bambino ha 3 mesi e 12 mesi, c'è una breve istruzione che l'infermiere valuta per IPV. Se il cliente riconosce l'abuso in corso quando completa la schermata di valutazione dell'abuso, l'infermiere dovrebbe "assisterla a valutare le minacce alla sicurezza personale e fare i rinvii se necessario". C'è una richiesta di essere consapevoli della sicurezza del cliente e di fare rinvii se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita dell'OMS-BREF a 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala degli abusi compositi (CAS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Strumento di ricerca convalidato di 30 elementi che valuta l'esposizione ad abusi fisici, sessuali ed emotivi, molestie e abusi gravi combinati.
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Valutazione dei sopravvissuti alla violenza domestica (DVSA)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Basato sul modello transteoretico del cambiamento comportamentale di Prochaska (noto anche come "stadi di cambiamento") ed è stato sviluppato da Dienemann e colleghi per ottenere una migliore comprensione degli stati cognitivi delle donne maltrattate durante la consulenza.
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Questionario sulla salute del paziente PRIME-MD (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Misura depressione.
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
SPAN (Trasalimento, Arousal fisiologico, Rabbia e Intorpidimento)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Misura del Disturbo Post-Traumatico da Stress.
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
L'SF-12 (v. 2)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Salute mentale e fisica
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Il TWEAK
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Strumento di screening per l'abuso/dipendenza da alcol.
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Strumento di screening dell'abuso di droghe (DAST)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Prescrizione e uso di droghe da strada.
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Indice delle strategie di violenza da partner intimo (strategie IPV)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Azioni specifiche che le donne intraprendono per far fronte alla violenza.
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Modulo breve del questionario sulle esperienze infantili di violenza (CEVQ-SF)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Maltrattamento infantile
6 mesi dopo il parto
Il questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Maltrattamento infantile.
6 mesi dopo il parto
Una versione modificata del questionario sull'utilizzo dei servizi sanitari e sociali
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Valutazione dell'utilizzo del servizio.
6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Risultati sulla salute del bambino
Lasso di tempo: Gli esiti 1 e 2 sono valutati alla nascita del bambino, da 3 a 7 saranno valutati a 6, 12, 18, 24 mesi dopo il parto
I dati riguardanti i seguenti esiti di salute del bambino sono raccolti mediante intervista materna: 1) peso alla nascita; 2) durata della gestazione; 3) infortuni; 4) visite al pronto soccorso (comprese quelle relative a infortuni); 5) ricoveri; 6) vaccinazioni; e 7) ritardo dello sviluppo.
Gli esiti 1 e 2 sono valutati alla nascita del bambino, da 3 a 7 saranno valutati a 6, 12, 18, 24 mesi dopo il parto
Documenti del servizio di protezione dell'infanzia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il parto
Numero di segnalazioni effettuate, casi di maltrattamento sui minori confermati, tipo di maltrattamento, durata dei casi aperti e se i bambini sono stati affidati o affidati a un altro membro della famiglia.
24 mesi dopo il parto
Le risposte degli infermieri di sanità pubblica alle donne che subiscono abusi
Lasso di tempo: Raccolti da infermieri al basale, 12 e 24 mesi
Disponibilità degli infermieri a trattare l'IPV. Nel PHNR di 20 item, gli infermieri rispondono a uno dei due scenari che assomigliano a esperienze di vita reale che incontrerebbero in una visita domiciliare postpartum. Lo strumento misura i pensieri, i sentimenti e le azioni degli infermieri in risposta all'identificazione e alla risposta all'IPV. Il PHNR ha una buona coerenza interna con un alfa di Cronbach complessivo di 0,79.
Raccolti da infermieri al basale, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Annie E. Casey Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Harriet MacMillan, MD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MacMillan_NFP_IPVI_RCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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