Uno studio per indagare sui biomarcatori dopo dosi singole di anticoagulanti in partecipanti sani giovani maschi e anziani sani (MK-0000-216 AM1)

Criteri di inclusione per i partecipanti non emofilici:

Pannello A

- Maschio o femmina di età compresa tra 65 e 85 anni

Pannello B

- Maschio di età compresa tra i 18 ei 45 anni

Entrambi i pannelli

• Peso ≥50 kg e ≤110 kg
• In buona salute
• Nessuna anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma (ECG)
• Non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi circa

Criteri di esclusione per i partecipanti non emofilici:

• Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
• Storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (compresa l'ulcera peptica), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
• Anamnesi di malattia neoplastica maligna, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o di altri tumori maligni che sono stati trattati con successo ≥10 anni prima dello studio
• Storia di un disturbo trombotico o correlato alle piastrine inclusa precedente trombosi venosa profonda o embolia polmonare
• Uso di warfarin, cumadina, eparina, aspirina, dabigatran etexilato, rivaroxaban o dipiridamolo entro 2 settimane
• Storia di scarsa guarigione delle ferite
• Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusa l'aspirina e i prodotti contenenti aspirina, tutti i prodotti contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (inclusi prodotti per il dolore, il raffreddore e l'allergia, ecc.) e compresa la prescrizione e farmaci senza prescrizione medica o rimedi erboristici (come l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima dell'inizio dei periodi di trattamento, per tutto lo studio fino alla visita post-studio
• Consumo di quantità eccessive di alcol, definito come superiore a 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere equivale approssimativamente a: birra [284 ml/10 once], vino [125 ml/4 once] o alcolici distillati [25 ml/1 oncia]) al giorno
• Consumo di quantità eccessive, definito come superiore a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno
• Chirurgia maggiore, donazione o perdita di 1 unità di sangue (circa 500 ml) o partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane
• Storia di allergie multiple e/o gravi significative (inclusa l'allergia al lattice), o una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica, inclusi dabigatran etexilato e rivaroxaban
• Utente regolare attuale (incluse droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe [incluso alcol] entro circa 6 mesi
• Anamnesi (inclusa la storia familiare se ereditaria) o sintomi di disturbo della coagulazione clinicamente rilevante
• Lesione organica a rischio di sanguinamento (es. aneurisma, emangioma cavernoso, malformazione artero-venosa)
• Storia di frequenti epistassi o gengivite ricorrente o attiva o emorroidi

Criteri di inclusione per i partecipanti con emofilia:

• Maschio con diagnosi di emofilia B di età compresa tra 18 e 64 anni
• Peso di ≥110 libbre e ≤300 libbre
• Non ha ricevuto il fattore della coagulazione nei 7 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue
• Nessun evento di sanguinamento attivo
• Nessuna procedura o intervento chirurgico nelle ultime 8 settimane
• Giudicato in buona salute in base all'anamnesi
• Non ha fumato più di 2 sigarette al giorno per almeno circa 1 settimana prima; non ha fumato pipa o sigaro o tabacco masticato per almeno 3 giorni prima
• Può astenersi dall'uso di tutti i FANS (ad es. Advil, Aleve, aspirina), tutti i prodotti contenenti FANS (inclusi prodotti per il dolore, il raffreddore e l'allergia, ecc.), medicinali a base di erbe o droghe per 7 giorni prima della data dello studio procedura

Criteri di esclusione per i partecipanti con emofilia:

• Anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali (compresa l'ulcera peptica), cardiovascolari, ematologiche (tranne il deficit di fattore IX), immunologiche, renali, respiratorie, neurologiche o genitourinarie
• Anamnesi di malattia neoplastica maligna, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o di altri tumori maligni che sono stati trattati con successo ≥10 anni prima dello studio
• Consumo di quantità eccessive di alcol, definito come superiore a 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere equivale approssimativamente a: birra [284 ml/10 once], vino [125 ml/4 once] o alcolici distillati [25 ml/1 oncia]) entro 24 ore prima delle procedure dello studio
• Chirurgia maggiore, donazione o perdita di 1 unità di sangue (circa 500 ml) o partecipazione a un altro studio sperimentale entro 7 giorni prima della data delle procedure dello studio
• Utente regolare attuale (incluse droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe [incluso alcol] entro circa 6 mesi