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Studio della farmacocinetica e della farmacodinamica delle compresse cristalline di PX-866 e delle capsule amorfe di PX-866 in volontari sani

14 maggio 2018 aggiornato da: Cascadian Therapeutics Inc.

Uno studio incrociato bidirezionale di fase 1 sulla farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse di PX-866 cristallino e delle capsule di PX-866 amorfo somministrate a digiuno e delle compresse di PX-866 cristallino somministrate a stomaco pieno e a digiuno, in soggetti sani

Questo è uno studio in due parti progettato per valutare il profilo farmacocinetico delle capsule di PX-866 rispetto alle compresse e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica delle compresse di PX-866 solo in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio incrociato in due parti, di fase 1, in aperto, progettato per valutare il profilo farmacocinetico delle compresse di PX-866 cristallino rispetto a quello delle capsule amorfe di PX-866 e per valutare l'effetto della somministrazione con il cibo sulla farmacocinetica di PX-866 cristallino. compresse PX-866 in volontari sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
        • Comprehensive Clinical Development NW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni (compresi
  • In grado di comunicare bene con il personale dello studio e di leggere, comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto (ICF) per questo studio.
  • Deve essere disposto a utilizzare la contraccezione a doppia barriera fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Se femmina e in età fertile, la volontaria deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e il giorno 1 o il giorno 1.
  • L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi) allo screening.
  • Giudicato dallo sperimentatore in buona salute ai fini di questo studio, sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'ECG e dei test di laboratorio che non mostrano risultati importanti o clinicamente significativi prima della dose al giorno 1.
  • Risultati normali degli enzimi epatobiliari e della bilirubina (totale e coniugata) al giorno 1 e/o al giorno 1.
  • Presenta valori normali di emoglobina, ematocrito, conta assoluta dei neutrofili, conta assoluta dei linfociti e conta piastrinica al giorno 1 o al giorno 1.
  • La pressione sanguigna è compresa tra 95 e 140 mm Hg (inclusi) sistolica, tra 50 e 90 mm Hg (inclusi) diastolica e la frequenza del polso (determinata dalla misurazione dei segni vitali) è compresa tra 40 e 100 battiti al minuto (inclusi) allo screening e prima della dose il giorno 1.
  • Capacità e intenzione di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • ICF firmato prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere l'integrità dei dati dello studio o rappresentare un rischio significativo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al soggetto. Questo può includere ma non è limitato a una storia di allergie ai farmaci rilevanti; storia di malattia cardiovascolare o del sistema nervoso centrale; anamnesi o presenza di patologia clinicamente significativa; o storia di malattia mentale.
  • Uso di farmaci su prescrizione (con esposizione sistemica) entro 14 giorni prima del Giorno 1 o probabilità di dover utilizzare tali farmaci durante il corso della partecipazione allo studio.
  • Uso di prodotti da banco con esposizione sistemica (ad es. farmaci orali, preparazioni a base di erbe, integratori alimentari - ad eccezione del paracetamolo a meno di 2 g al giorno e integratori vitaminici pari o vicini alle dosi giornaliere raccomandate) entro 7 giorni prima del giorno 1, o probabilità della necessità di utilizzare tali prodotti durante il corso di partecipazione allo studio.
  • Uso di qualsiasi inibitore o induttore noto del CYP3A4 (ad es. erba di San Giovanni, ginkgo biloba, integratori di aglio, pompelmo o succo di pompelmo, succo di mela o succo d'arancia) nei 7 giorni precedenti il ​​giorno 1.
  • In genere consuma più di due unità di bevande alcoliche al giorno o più di 14 unità a settimana (un'unità di alcol corrisponde a una pinta [568 ml] di birra o birra chiara, un bicchiere [125 ml] di vino, un bicchierino da 25 ml di 40 % alcolici).
  • Ha consumato alcol entro 72 ore prima della somministrazione il giorno 1.
  • In genere consuma più di cinque porzioni da 8 once al giorno di caffè, cola o altre bevande contenenti caffeina o prodotti con quantità simili di caffeina.
  • Ha consumato bevande o prodotti contenenti caffeina entro 48 ore prima della somministrazione del giorno 1.
  • Ha una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol (secondo i criteri del DSM IV) nei 2 anni precedenti il ​​Giorno 1.
  • Ha usato tabacco o altri prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1.
  • Ha uno screening antidroga sulle urine positivo per oppiacei, metadone, cannabinoidi, cocaina, anfetamine/metamfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cotinina o alcol alla visita di screening o il giorno 1.
  • Ha partecipato a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del Giorno 1.
  • È stato precedentemente dosato con PX 866.
  • Ha donato sangue o ha avuto una significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima del giorno 1 o ha donato più di un'unità di plasma entro 7 giorni prima del giorno 1.
  • Ha un risultato positivo allo screening per l'antigene dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana 1 o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana 2.
  • Ha avuto una malattia nei 5 giorni precedenti al Giorno 1.
  • È una donna ed è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Ha una storia di malattia della cistifellea, pattern intestinale di ≥ 2 feci al giorno o diarrea intermittente o alterazione dell'anatomia gastrointestinale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può alterare l'assorbimento o l'eliminazione di PX 866.
  • Ha un QTcF > 450 msec su qualsiasi ECG prima della somministrazione del Giorno 1.
  • Secondo le stime dello sperimentatore, il volontario presenta un numero significativo di battiti prematuri atriali o ventricolari o altri risultati ECG significativi, osservati sui dati ECG continui acquisiti tra il ricovero e l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 (Cristallino vs. Amorfo)
I volontari nella parte 1 dello studio riceveranno inizialmente compresse di PX-866 cristallino o capsule di PX-866 amorfo, quindi dopo sette giorni, gli stessi volontari passeranno rispettivamente per ricevere le capsule amorfe di PX-866 alternative o il PX-866 cristallino alternativo compresse.
Droga: PX-866
I volontari nella parte 1 dello studio riceveranno due trattamenti a dose singola da 8 mg di PX-866 (uno ciascuno di compresse cristalline di PX-866 e capsule amorfe di PX-866) nei periodi A e B, separati da almeno sette giorni. I volontari nella parte 2 dello studio riceveranno due trattamenti a dose singola da 6 mg di PX-866 (compresse cristalline di PX-866 somministrate a stomaco pieno o a digiuno), nei periodi C e D, separati da almeno sette giorni.
Sperimentale: Parte 2 (Effetto del cibo cristallino)
I volontari nella parte 2 dello studio riceveranno due trattamenti a dose singola di compresse cristalline PX-866 inizialmente somministrati a stomaco pieno o a digiuno, quindi dopo almeno sette giorni, gli stessi volontari passeranno rispettivamente per ricevere compresse di PX-866 in lo stato di alimentazione alternata o digiuno.
Droga: PX-866
I volontari nella parte 1 dello studio riceveranno due trattamenti a dose singola da 8 mg di PX-866 (uno ciascuno di compresse cristalline di PX-866 e capsule amorfe di PX-866) nei periodi A e B, separati da almeno sette giorni. I volontari nella parte 2 dello studio riceveranno due trattamenti a dose singola da 6 mg di PX-866 (compresse cristalline di PX-866 somministrate a stomaco pieno o a digiuno), nei periodi C e D, separati da almeno sette giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica - Cmax, Tmax, AUC e T1/2 delle concentrazioni plasmatiche dei metaboliti PX-866 e PX-866
Lasso di tempo: 9 giorni

Parte 1: valutare e confrontare i profili farmacocinetici (PK) (di PX 866 e metaboliti) dopo la somministrazione di compresse cristalline di PX 866 e capsule amorfe di PX 866.

Parte 2: Valutare l'effetto del cibo sul profilo PK delle compresse cristalline di PX 866.
9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità di eventi avversi, segni vitali, laboratorio clinico e alterazioni o anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: 16 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse cristalline PX-866.
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cascadian Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Howard Quint, MD, Comprehensive Clinical Development NW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PX-866-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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