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Estudo da Farmacocinética e Farmacodinâmica de Comprimidos PX-866 Cristalinos e Cápsulas PX-866 Amorfos em Voluntários Saudáveis

14 de maio de 2018 atualizado por: Cascadian Therapeutics Inc.

Estudo cruzado bidirecional de Fase 1 da farmacocinética e farmacodinâmica dos comprimidos cristalinos PX-866 e cápsulas amorfas PX-866 administrados em jejum e dos comprimidos cristalinos PX-866 administrados alimentados e em jejum, em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de duas partes destinado a avaliar o perfil farmacocinético das cápsulas PX-866 versus comprimidos e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética dos comprimidos PX-866 apenas em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de Fase 1, aberto, em duas partes, desenvolvido para avaliar o perfil farmacocinético dos comprimidos PX-866 cristalinos em relação ao das cápsulas PX-866 amorfas e para avaliar o efeito da administração com alimentos sobre o perfil farmacocinético do cristalino PX-866 comprimidos em voluntários saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
        • Comprehensive Clinical Development NW

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 65 anos (inclusive
  • Capaz de se comunicar bem com a equipe do estudo e de ler, compreender, assinar e datar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) para este estudo.
  • Deve estar disposto a usar contracepção de dupla barreira até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Se for mulher e tiver potencial para engravidar, a voluntária deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e no Dia 1 ou Dia 1.
  • O índice de massa corporal (IMC) está entre 18 e 32 kg/m2 (inclusive) na triagem.
  • Julgado pelo investigador como estando de boa saúde para os propósitos deste estudo, com base nos resultados do histórico médico, exame físico, ECG e testes laboratoriais que não mostram achados importantes ou clinicamente significativos na pré-dose no Dia 1.
  • Tem resultados normais de enzimas hepatobiliares e bilirrubina (total e conjugada) no Dia 1 e/ou no Dia 1.
  • Tem hemoglobina normal, hematócrito, contagem absoluta de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos e contagem de plaquetas no Dia 1 ou Dia 1.
  • A pressão arterial está entre 95 e 140 mm Hg (inclusive) sistólica, 50 a 90 mm Hg (inclusive) diastólica e a frequência cardíaca (determinada pela medição dos sinais vitais) está entre 40 e 100 batimentos por minuto (inclusive) na triagem e pré-dose no dia 1.
  • Capacidade e intenção de cumprir todos os requisitos do estudo.
  • ICF assinado antes da realização de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a integridade dos dados do estudo ou representar um risco significativo na administração do medicamento do estudo ao sujeito. Isso pode incluir, mas não está limitado a, um histórico de alergias a medicamentos relevantes; história de doença cardiovascular ou do sistema nervoso central; história ou presença de patologia clinicamente significativa; ou história de doença mental.
  • Uso de medicamentos prescritos (com exposição sistêmica) dentro de 14 dias antes do Dia 1, ou probabilidade de precisar usar tal medicamento durante a participação no estudo.
  • Uso de produtos de venda livre com exposição sistêmica (por exemplo, medicamentos orais, preparações à base de ervas, suplementos dietéticos - exceto paracetamol em menos de dois gramas por dia e suplementos vitamínicos nas doses diárias recomendadas ou próximas delas) dentro de 7 dias antes do Dia 1, ou probabilidade da necessidade de usar tais produtos durante a participação no estudo.
  • Uso de quaisquer inibidores ou indutores conhecidos do CYP3A4 (por exemplo, erva de São João, ginkgo biloba, suplementos de alho, toranja ou suco de toranja, suco de maçã ou suco de laranja) nos 7 dias anteriores ao Dia 1.
  • Normalmente consome mais de duas unidades de bebidas alcoólicas por dia ou mais de 14 unidades por semana (uma unidade de álcool é um litro [568 mL] de cerveja ou lager, um copo [125 mL] de vinho, uma dose de 25 mL de 40 % espíritos).
  • Consumiu álcool nas 72 horas anteriores à administração no Dia 1.
  • Normalmente consome mais de cinco porções de 8 onças por dia de café, cola ou outras bebidas com cafeína ou produtos com quantidades semelhantes de cafeína.
  • Consumiu bebidas ou produtos com cafeína nas 48 horas anteriores à dosagem do Dia 1.
  • Tem histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool (pelos critérios do DSM IV) nos 2 anos anteriores ao Dia 1.
  • Usou tabaco ou outro produto contendo nicotina nos 6 meses anteriores ao Dia 1.
  • Tem exame de urina positivo para opiáceos, metadona, canabinóides, cocaína, anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cotinina ou álcool na visita de triagem ou no Dia 1.
  • Participou de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado em 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
  • Foi administrado com PX 866 anteriormente.
  • Doou sangue ou teve uma perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores ao Dia 1 ou doou mais de uma unidade de plasma nos 7 dias anteriores ao Dia 1.
  • Tem um resultado positivo na triagem para o antígeno da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana 1 ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana 2.
  • Teve uma doença nos 5 dias anteriores ao Dia 1.
  • For mulher e estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Tem história de doença da vesícula biliar, padrão intestinal de ≥ 2 evacuações por dia ou diarreia intermitente ou alteração da anatomia gastrointestinal que, na opinião do investigador, pode alterar a absorção ou eliminação de PX 866.
  • Tem QTcF > 450 ms em qualquer ECG antes da dosagem do Dia 1.
  • Na estimativa do investigador, o voluntário tem um número significativo de batimentos prematuros atriais ou ventriculares prematuros ou outros achados significativos de ECG, observados em dados contínuos de ECG adquiridos entre a admissão e a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 (Cristalino vs. Amorfo)
Os voluntários na parte 1 do estudo receberão inicialmente comprimidos PX-866 cristalinos ou cápsulas PX-866 amorfas e, depois de sete dias, os mesmos voluntários receberão, respectivamente, as cápsulas PX-866 amorfas alternativas ou PX-866 cristalino. comprimidos.
Medicamento: PX-866
Os voluntários na parte 1 do estudo receberão dois tratamentos de dose única de 8 mg de PX-866 (um de cada comprimido de PX-866 cristalino e cápsulas de PX-866 amorfo) nos Períodos A e B, separados por pelo menos sete dias. Os voluntários na parte 2 do estudo receberão dois tratamentos de dose única de 6 mg de PX-866 (comprimidos cristalinos de PX-866 administrados em estado alimentado ou em jejum), nos Períodos C e D, separados por pelo menos sete dias.
Experimental: Parte 2 (Efeito do Alimento Cristalino)
Os voluntários na parte 2 do estudo receberão dois tratamentos de dose única de comprimidos cristalinos PX-866 inicialmente administrados em estado alimentado ou em jejum; o estado alternado alimentado ou em jejum.
Medicamento: PX-866
Os voluntários na parte 1 do estudo receberão dois tratamentos de dose única de 8 mg de PX-866 (um de cada comprimido de PX-866 cristalino e cápsulas de PX-866 amorfo) nos Períodos A e B, separados por pelo menos sete dias. Os voluntários na parte 2 do estudo receberão dois tratamentos de dose única de 6 mg de PX-866 (comprimidos cristalinos de PX-866 administrados em estado alimentado ou em jejum), nos Períodos C e D, separados por pelo menos sete dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética - Cmax, Tmax, AUC e T1/2 das concentrações plasmáticas dos metabólitos PX-866 e PX-866
Prazo: 9 dias

Parte 1: Avaliar e comparar os perfis farmacocinéticos (PK) (de PX 866 e metabólitos) após a administração de comprimidos PX 866 cristalinos e cápsulas PX 866 amorfas.

Parte 2: Avaliar o efeito da alimentação no perfil farmacocinético dos comprimidos PX 866 cristalinos.
9 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos, sinais vitais, laboratório clínico e alterações ou anormalidades no ECG
Prazo: 16 dias
Avaliar a segurança e tolerabilidade dos comprimidos PX-866 cristalinos.
16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cascadian Therapeutics Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Howard Quint, MD, Comprehensive Clinical Development NW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PX-866-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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