Farmacocinetica (PK) di TKI258 in pazienti oncologici con funzionalità epatica normale e compromessa
17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la farmacocinetica di TKI258 in pazienti adulti affetti da cancro con funzionalità epatica normale e compromessa
Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la farmacocinetica (PK) di TKI258 a dose singola e allo stato stazionario in pazienti oncologici adulti con compromissione epatica lieve, moderata o grave o con funzionalità epatica normale.
La funzione epatica nei pazienti dello studio sarà classificata come normale, lieve, moderata o grave in base ai livelli di bilirubina totale e AST/ALT pre-dose (giorno 1).
La dose iniziale di TKI258 dipenderà dalla bilirubina totale e dai livelli di ALT/AST al basale.
I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia (valutata da RECIST 1.1), tossicità inaccettabile, morte o interruzione del trattamento in studio per qualsiasi altro motivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Germania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Germania, 30625
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Maastricht, Olanda, 5800
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapore, 119228
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center DUMC
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore solido confermato istologicamente o citologicamente, escluso il carcinoma mammario, refrattario alla terapia standard o non dispone di terapie disponibili.
- Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0 o 1
- I pazienti devono avere lesioni misurabili e/o non misurabili valutate mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo RECIST 1.1
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi cerebrali note.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore ≤ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TKI258 normale funzionalità epatica
TKI258 Capsula, @ 500 mg p.o. d.d. 5 giorni sì/2 giorni no
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Dose iniziale da determinare in base all'esito dello studio dei gruppi con compromissione epatica lieve e moderata
Altri nomi:
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Sperimentale: TKI258 compromissione epatica lieve
TKI258 capsula @ 500 o 400 mg p.o. d.d. 5 giorni sì/2 giorni no
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Dose iniziale da determinare in base all'esito dello studio dei gruppi con compromissione epatica lieve e moderata
Altri nomi:
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Sperimentale: TKI258 compromissione epatica moderata
Capsula TKI258 @ dose iniziale a 400 mg p.o. d.d. 5 giorni sì/2 giorni no
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Dose iniziale da determinare in base all'esito dello studio dei gruppi con compromissione epatica lieve e moderata
Altri nomi:
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Sperimentale: TKI258 grave compromissione epatica
Capsula TKI258 Dose iniziale da determinare in base all'esito dello studio dei gruppi con compromissione epatica lieve e moderata
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Dose iniziale da determinare in base all'esito dello studio dei gruppi con compromissione epatica lieve e moderata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico (PK) di Cmax dopo una singola dose di TKI258 e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 19
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La Cmax sarà valutata dopo una singola dose di TKI258 e allo stato stazionario dopo un programma di dosaggio di 5 giorni sì/2 giorni no.
Cmax è la concentrazione massima (di picco) del farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una singola dose (massa x volume - 1).
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Giorno 1, Giorno 19
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Parametro farmacocinetico (PK) di Tmax dopo una singola dose di TKI258 e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 19
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Tmax sarà valutato dopo una singola dose di TKI258 e allo stato stazionario dopo un programma di dosaggio di 5 giorni con/2 giorni senza.
Tmax è il tempo per raggiungere la massima (picco) concentrazione di farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una singola dose (massa x volume - 1).
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Giorno 1, Giorno 19
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Parametro farmacocinetico (PK) di AUClast dopo una singola dose di TKI258 e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 19
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L'AUClast sarà valutato dopo una singola dose di TKI258 e allo stato stazionario dopo un programma di dosaggio di 5 giorni con/2 giorni senza.
AUC dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile t(ultimo) (massa x tempo x volume^-1)
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Giorno 1, Giorno 19
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Parametro farmacocinetico (PK) di AUCinf dopo una singola dose di TKI258
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 19
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AUCinf è il tempo da zero all'infinito (massa x tempo x volume)
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Giorno 1, Giorno 19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane
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I Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) è una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di AE.
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un trattamento.
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Basale e ogni 4 settimane
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Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 5, 9 e successivamente una volta ogni 8 settimane
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Ad ogni visita verranno misurati la temperatura corporea, la frequenza cardiaca da seduti e la pressione sanguigna da seduti.
La pressione sanguigna (BP) sarà misurata secondo le linee guida del National Institute of Health, National Hart, Lung e Blood Institute con le seguenti tecniche standardizzate: i pazienti sono seduti; La misurazione della PA inizia dopo almeno 5 minuti di riposo, viene utilizzato il bracciale della misura appropriata, le misurazioni verranno effettuate preferibilmente con uno sfigmomanometro a mercurio.
Se la lettura della PA è ≥ 160 mm Hg sistolica e/o ≥ 100 mmHg diastolica, ripetere la misurazione per verificare la lettura iniziale.
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Basale, settimane 1, 4, 5, 9 e successivamente una volta ogni 8 settimane
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Migliore risposta complessiva all'attività antitumorale di TKI258 attraverso l'imaging secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
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RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) è un insieme di regole pubblicate che definiscono quando i malati di cancro migliorano ("rispondono"), rimangono gli stessi ("stabili") o peggiorano ("progressione") durante i trattamenti.
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Ogni 8 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 5
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Verrà utilizzato un elettrocardiogramma (ECG) standard a 12 derivazioni.
Al fine di una valutazione accurata del QTc basale, verrà eseguito un totale di tre ECG a 12 derivazioni entro 72 ore prima della prima dose di somministrazione di TKI258 alla settimana 1, giorno 1.
Tutti gli ECG saranno trasmessi a un laboratorio centrale e saranno rivisti a livello centrale da un revisore indipendente.
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Basale, settimane 1, 4, 5
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Farmacocinetica e anomalie della funzione epatica
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane
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Esplorazione della relazione tra farmacocinetica (PK) e anomalie funzionali epatiche (es.
classificazione di bilirubina, ALT/AST e Child-Pugh utilizzando l'analisi di regressione, se del caso.
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Basale, ogni 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTKI258A2124
- 2011-000103-41 (Numero EudraCT)
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