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Risposte metaboliche e infiammatorie all'emodialisi e l'effetto di un pasto

13 agosto 2012 aggiornato da: University of Aarhus
L'obiettivo di questo studio è caratterizzare le risposte ormonali e infiammatorie all'emodialisi e determinare l'effetto del pasto rispetto al digiuno sui cambiamenti metabolici nella fase post-dialitica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi dimostrano che l'emodialisi (HD) è di per sé un evento catabolico proteico e probabilmente contribuisce all'elevata prevalenza di spreco proteico-energetico tra i pazienti con MH. L'effetto catabolico muscolare della MH è probabilmente causato dalla perdita di aminoacidi (10-12 grammi per seduta di dialisi) e dall'esacerbazione dei disturbi infiammatori e ormonali già presenti. L'attivazione del sistema immunitario durante l'HD è stata collegata al contatto delle cellule del sangue con la membrana del dializzatore e ai frammenti di DNA di origine batterica nel liquido di dialisi. È stato dimostrato che un aumento intradialitico dell'interleuchina-6 (IL-6) è correlato al catabolismo delle proteine ​​muscolari e poiché l'IL-6 continua ad aumentare per 2 ore dopo la fine della MH, potrebbe esserci un considerevole "effetto di trascinamento" a il periodo post dialitico. Inoltre, l'HD induce cambiamenti significativi nelle vie di segnalazione dell'insulina/fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I). L'insulina plasmatica viene eliminata dall'HD e la bioattività dell'IGF-I è ridotta del 50% durante un HD di mantenimento di 4 ore a causa di una sovraregolazione della proteina 1 legante l'IGF (IGFBP-1), l'unica IGFBP regolata in modo acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • emodialisi di mantenimento stabile per almeno 3 mesi
  • shunt arterovenosi ben funzionanti con ricircolo inferiore al 5%
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • indice di massa corporea inferiore a 18,5 o superiore a 30,0 kg/mq
  • malnutrizione (punteggio di valutazione globale C)
  • malattia maligna attiva
  • trattamento immunosoppressivo (compreso il trattamento con glucocorticoidi)
  • evidenza di una malattia infiammatoria in corso (comprese infezioni e malattie autoimmuni)
  • gravidanza

Criteri di esclusione durante lo studio:

  • infarto del miocardio o aritmia con squilibri emodinamici
  • trombosi permanente nello shunt arterovenoso (AV).
  • grave malattia infettiva
  • trapianto renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Doppio pasto in una giornata HD
Un pasto standardizzato viene servito 1 h dopo l'inizio della HD e 1 h dopo la fine della HD
Integratore alimentare: Doppio pasto
Un pasto standardizzato viene servito 1 h dopo l'inizio della HD e 1 h dopo la fine della HD.
NESSUN_INTERVENTO: Pasto singolo in una giornata HD
Un pasto standardizzato viene servito 1 h dopo l'inizio della MH. Dopo il pasto i partecipanti digiunano per 9 ore (6 ore dopo la fine dell'HD).
NESSUN_INTERVENTO: Singolo pasto in un giorno non HD
Un pasto standardizzato viene servito 1 ora dopo l'inizio dello studio. Dopo il pasto i partecipanti digiunano per 9 ore.
NESSUN_INTERVENTO: Pasto singolo (controlli sani)
Un pasto standardizzato viene servito 1 ora dopo l'inizio dello studio. Dopo il pasto i partecipanti digiunano per 9 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici di IGF-I e IGFBP-1 bioattivi durante e dopo l'emodialisi
Lasso di tempo: A 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 e 10 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
A 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 e 10 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
Cambiamenti nei livelli plasmatici di interleuchina-6 e hsCRP sierica durante e dopo l'emodialisi
Lasso di tempo: A 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 e 10 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
A 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 e 10 ore dopo l'inizio dell'emodialisi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dell'onda del polso (indice di aumento (AIx)) durante e dopo l'emodialisi
Lasso di tempo: A 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
A 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
Metabolismo minerale (compresi i livelli di calcio, fosfato, PTH e FGF-23) durante e dopo l'emodialisi
Lasso di tempo: A 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 e 10 ore dopo l'inizio dell'emodialisi
A 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 e 10 ore dopo l'inizio dell'emodialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Direttore dello studio: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Direttore dello studio: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Direttore dello studio: Jens S Christiansen, MD, DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Direttore dello studio: Else Randers, MD, PhD, Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital, Denmark
  • Investigatore principale: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGFHD2-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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