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Uno studio di fase Ib su MEK162 più BYL719 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati

29 settembre 2017 aggiornato da: Array BioPharma

Uno studio di fase Ib in aperto, multicentrico, di incremento ed espansione della dose di MEK162 più BYL719 somministrato per via orale in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di determinazione della dose, di fase Ib per stimare la/e dose/e massima/e tollerata/e (MTD(s)) e/o dose/e raccomandata/e per l'espansione (RDE(s)) per la combinazione somministrata per via orale di BYL719 e MEK162. Questa combinazione sarà esplorata in pazienti adulti con CRC avanzato, carcinoma esofageo, carcinoma pancreatico, NSCLC, carcinoma ovarico o altri tumori solidi avanzati e in pazienti adulti con AML o MDS ad alto rischio e ad altissimo rischio, con RAS o mutazioni BRAF documentate. L'escalation della dose sarà guidata da un modello di regressione logistica bayesiana con controllo dell'overdose. A MTD o RDE, verranno aperti quattro bracci di espansione al fine di valutare ulteriormente la sicurezza e l'attività preliminare della combinazione di BYL719 e MEK162 in specifiche popolazioni di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Array BioPharma Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Array BioPharma Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept Onc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital CCPO
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of Onc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman (3)
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Array BioPharma Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato istologicamente/citologicamente, tumori solidi avanzati, AML o MDS ad alto rischio e ad altissimo rischio
  • Malattia misurabile come determinata da RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  • Tumore primario del SNC o coinvolgimento del tumore del SNC
  • Diabete mellito
  • Condizioni oculari/retiniche inaccettabili
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa o compromissione della funzione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BYL719 + MEK162
BYL719 più MEK162. Aumento della dose con una dose iniziale per la prima coorte di 200 mg QD BYL719 e 30 mg BID MEK162
Droga: BYL719
assunto per via orale
Droga: MEK162
assunto per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: durante il primo ciclo (28 giorni) di trattamento con BYL719 e MEK162
La tossicità sarà valutata utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.0 se non diversamente specificato. Una DLT è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale valutato come almeno possibilmente correlato al farmaco in studio, si verifica ≤ 28 giorni dopo la prima dose di BYL719 e MEK162 (Ciclo 1) e soddisfa uno qualsiasi dei criteri DLT specificati dal protocollo .
durante il primo ciclo (28 giorni) di trattamento con BYL719 e MEK162

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Valutato dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento
Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi avversi saranno raccolti in conformità con il protocollo e valutati per la correlazione con la combinazione di farmaci in studio.
Valutato dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Il tasso di risposta globale (ORR) è la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Valutato ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Il tempo alla progressione (TTP) è il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o il decesso dovuto a cancro sottostante. Se un paziente non ha avuto un evento, il tempo alla progressione viene censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Valutato ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la sopravvivenza libera da progressione viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Valutato ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Tempo rispetto ai profili di concentrazione plasmatica di BYL719 e MEK162
Lasso di tempo: Valutato durante il primo ciclo di trattamento
Le concentrazioni ematiche di MEK162 e del suo metabolita (AR00426032) e BYL719 saranno valutate durante il primo ciclo di trattamento.
Valutato durante il primo ciclo di trattamento
Correlazione tra lo stato di mutazione o amplificazione al basale (PIK3CA, KRAS, NRAS e BRAF) e l'esito dell'attività clinica antitumorale
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-trattamento)
Raccogliere lo stato di mutazione/alterazione genetica di base per studiare la potenziale relazione con l'attività antitumorale.
Valutato al basale (pre-trattamento)
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Valutato ogni 4 settimane per 3 mesi e ogni 3 mesi per 6 mesi seguiti successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia
Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di pazienti con remissione completa, remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo, remissione parziale, risposta minore o malattia stabile per > 15 settimane
Valutato ogni 4 settimane per 3 mesi e ogni 3 mesi per 6 mesi seguiti successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Array BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMEK162X2109
  • 2011-002578-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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