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Energetica e funzione cardiaca nell'invecchiamento umano normale

29 marzo 2017 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Il normale invecchiamento è caratterizzato da un'alterata funzione cardiovascolare. I nostri dati preliminari con RM e spettroscopia in soggetti normali senza malattie cardiovascolari o ipertensione mostrano che la disfunzione cardiaca correlata all'età è caratterizzata inizialmente da alterato rilassamento del cuore (40 - 60 anni), e poi a > 60 anni contrazione alterata e compromissione del miocardio energetica. Per la prima volta, i ricercatori verificheranno se gli effetti funzionali ed energetici del normale invecchiamento possono essere invertiti riducendo drasticamente la rigidità dei vasi sanguigni periferici utilizzando un ACE inibitore. Ciò fornirà potenzialmente importanti informazioni su come il normale invecchiamento influisce sul cuore e su come i potenziali trattamenti potrebbero essere utilizzati per attenuare questo processo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il normale invecchiamento è caratterizzato da un'alterata funzione cardiovascolare. I nostri dati preliminari con imaging RM e spettroscopia in soggetti normali senza malattie cardiovascolari o ipertensione mostrano che la disfunzione cardiaca correlata all'età è caratterizzata inizialmente da disfunzione diastolica (40 - 60 anni), e poi a> 60 anni da tensioni sistoliche alterate e energia miocardica compromessa. I ricercatori propongono di studiare il meccanismo di questi risultati in soggetti con invecchiamento normale senza alcuna malattia cardiovascolare, ipotizzando che l'aumento dell'irrigidimento vascolare contribuisca all'energetica compromessa e alla funzione ventricolare sinistra. Per la prima volta, i ricercatori verificheranno se gli effetti funzionali ed energetici del normale invecchiamento possono essere invertiti riducendo drasticamente il postcarico utilizzando un ACE inibitore. Questo sarà testato a 2 età (40-60 e > 60 anni), in modo che l'intervento verifichi l'ipotesi subito dopo lo sviluppo delle anomalie (40-60 anni - disfunzione diastolica; > 60 anni energetica e tensioni alterate). Ciò fornirà potenzialmente importanti informazioni su come il normale invecchiamento influisce sul cuore e su come i potenziali trattamenti potrebbero essere utilizzati per attenuare questo processo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
        • Campus for Ageing and Vitality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 20 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione cardiovascolare inclusa l'ipertensione o qualsiasi terapia cardiovascolare.
  • Pressione sanguigna > 150 mmHg sistolica e/o > 90 mmHg diastolica
  • Claustrofobia
  • Protesi metallica impiantata
  • Insufficienza renale cronica che richiede dialisi
  • Diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ramipril
Coloro che hanno 40 anni e più ricevono un ACE inibitore per determinare se questo riduce i cambiamenti legati all'età nell'energia e nella funzione del ventricolo sinistro
Droga: Ramipril
Ramipril in una dose per ridurre la rigidità vascolare per determinarne gli effetti sulla funzione ventricolare sinistra e sull'energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità vascolare
Lasso di tempo: 2 ore - Studio acuto senza follow-up
Ci sono 3 principali misure di rigidità vascolare, e queste sono la pressione del polso centrale, la pressione sistolica centrale e l'indice di aumento. Questi sono correlati alle 3 misure principali della funzione ventricolare sinistra e dell'energia che è noto per cambiare con l'età: rapporto torsione/accorciamento, rapporto di riempimento diastolico precoce/tardo e rapporto tra fosfocreatina e adenosina trifosfato (elencati come misure di esito primario separate) .
2 ore - Studio acuto senza follow-up
Energetica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 2 ore - Studio acuto, nessun follow-up
L'energetica del ventricolo sinistro è misurata come rapporto tra fosfocreatina e adenosina trifosfato
2 ore - Studio acuto, nessun follow-up
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 2 ore - Studio acuto, nessun follow-up
La funzione ventricolare sinistra viene misurata con i 2 parametri che notoriamente cambiano con l'età: rapporto tra riempimento diastolico precoce e tardo e rapporto tra torsione e rapporto di accorciamento.
2 ore - Studio acuto, nessun follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'ACE inibitore sull'energetica e sulla funzione del ventricolo sinistro in quei soggetti di età pari o superiore a 40 anni
Lasso di tempo: 6 ore - Studio acuto, nessun follow-up
Viene somministrata una singola dose di ACE inibitore per ridurre la rigidità vascolare, e quindi misuriamo gli effetti di ciò sulle misure della funzione ventricolare sinistra e sull'energia che sono il rapporto torsione/accorciamento, il rapporto di riempimento diastolico da inizio a fine e la fosfocreatina ad adenosina rapporto trifosfato.
6 ore - Studio acuto, nessun follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guy A MacGowan, MD, Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne and Newcastle University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BH111454
  • 95309 (ALTRO: Northumberland Tyne and Wear CLRN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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