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Studio pilota sull'attivazione comportamentale per il dolore prolungato

1 dicembre 2014 aggiornato da: Anthony Papa
L'Institute of Medicine identifica il dolore prolungato (PG) come un problema critico di salute pubblica poco affrontato per il quale non esistono trattamenti supportati empiricamente. Lo scopo di questa applicazione è testare la terapia di attivazione comportamentale (BA) per il PG. BA è un intervento autonomo ben supportato per la depressione e recentemente applicato al disturbo da stress post-traumatico, che riduce i comportamenti di ruminazione e di evitamento che altrimenti ostacolano l'accesso a contingenze e risorse gratificanti naturali. Il trattamento si concentra sulla promozione di routine stabili e attive, comportamenti di cura di sé, maggiore autoefficacia e coinvolgimento in attività piacevoli e risorse sociali significative. La ruminazione, il disimpegno e la bassa autoefficacia sono caratteristiche distintive del PG. Inoltre, in risposta alla perdita di intimi, i fattori chiave che differenziano le persone resilienti da quelle che hanno difficoltà ad adattarsi sono il mantenimento o la rapida ripresa del funzionamento sociale e lavorativo. Pertanto, l'ipotesi principale di questo studio è che BA per PG si tradurrà in riduzioni clinicamente significative della ruminazione e del disimpegno funzionale. Questa è una valutazione pilota preliminare su piccola scala della potenziale efficacia e fattibilità del completamento di uno studio su larga scala di BA per PG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89557
        • University of Nevada, Reno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri per il Disturbo da Lutto Prolungato
  • deve avere almeno 21 anni
  • se assume farmaci psicotropi, deve aver assunto una dose stabile per tre o più mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • presenza di ideazione suicidaria o omicida attiva
  • una storia di sintomi psicotici
  • attuale partecipazione al trattamento psicosociale incentrato sui sintomi del dolore
  • abuso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO PARTENZA IMMEDIATA
Randomizzato per partecipare all'attivazione comportamentale per il dolore patologico a partire dalla settimana 1 dall'ingresso nello studio
Comportamentale: Attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale per il disturbo depressivo maggiore (BA; Martell, Addis e Jacobson, 2001) si basa sulle teorie comportamentali della depressione, che ipotizzano che la psicopatologia si verifichi quando i repertori comportamentali attivi e diretti all'obiettivo non sono stati rinforzati o sono stati puniti. Queste conseguenze avversive tendono a rafforzare il comportamento di fuga e di evitamento, come rimuginare passivamente su bisogni insoddisfatti e/o privazioni, piuttosto che coinvolgere attivamente l'ambiente. La BA impiega i principi del condizionamento operante per aumentare le strategie comportamentali attive e finalizzate e diminuire le strategie comportamentali passive o evitanti per aiutare le persone a impegnarsi e ottenere un rinforzo adeguato dal loro ambiente. L'uso di BA si basava su ricerche che suggeriscono che il disimpegno/l'evitamento è correlato a una patologia prolungata dopo la perdita
Comparatore placebo: GRUPPO PARTENZA RITARDATA
Randomizzato per partecipare all'attivazione comportamentale per il dolore patologico a partire dalla settimana 12 dall'ingresso nello studio
Comportamentale: Attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale per il disturbo depressivo maggiore (BA; Martell, Addis e Jacobson, 2001) si basa sulle teorie comportamentali della depressione, che ipotizzano che la psicopatologia si verifichi quando i repertori comportamentali attivi e diretti all'obiettivo non sono stati rinforzati o sono stati puniti. Queste conseguenze avversive tendono a rafforzare il comportamento di fuga e di evitamento, come rimuginare passivamente su bisogni insoddisfatti e/o privazioni, piuttosto che coinvolgere attivamente l'ambiente. La BA impiega i principi del condizionamento operante per aumentare le strategie comportamentali attive e finalizzate e diminuire le strategie comportamentali passive o evitanti per aiutare le persone a impegnarsi e ottenere un rinforzo adeguato dal loro ambiente. L'uso di BA si basava su ricerche che suggeriscono che il disimpegno/l'evitamento è correlato a una patologia prolungata dopo la perdita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi del lutto alle settimane 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Valutazioni che si verificano nelle settimane 1 (basale), 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Inventario del lutto complicato rivisto
Valutazioni che si verificano nelle settimane 1 (basale), 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale dei sintomi di PTSD alle settimane 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Valutazioni che si verificano nelle settimane 1 (basale), 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Elenco di controllo specifico per PTSD
Valutazioni che si verificano nelle settimane 1 (basale), 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale dei sintomi del Disturbo Depressivo Maggiore alle settimane 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Valutazioni che si verificano nelle settimane 1 (basale), 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Scale di stress da ansia da depressione
Valutazioni che si verificano nelle settimane 1 (basale), 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei livelli di ruminazione alle settimane 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Valutazioni che si verificano nelle settimane 1 (basale), 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Scala di risposta ruminante
Valutazioni che si verificano nelle settimane 1 (basale), 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Credibilità della terapia e aspettativa del cliente per il miglioramento dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutazioni che si verificano dopo il trattamento (12 settimane per il gruppo con inizio immediato, 24 settimane per il gruppo con inizio ritardato)
Questionario sulla credibilità/aspettativa
Valutazioni che si verificano dopo il trattamento (12 settimane per il gruppo con inizio immediato, 24 settimane per il gruppo con inizio ritardato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthony Papa

Investigatori

  • Investigatore principale: Antony Papa, Ph.D., University of Nevada, Reno

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA08/09-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Attivazione comportamentale

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