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Ruolo delle cellule dendritiche del sangue infette nel rischio di malattie cardiache

30 aprile 2020 aggiornato da: Christopher Cutler, Augusta University

Cellule dendritiche del sangue periferico e parodontite

I ricercatori ipotizzano che le cellule dendritiche del sangue ospitino agenti patogeni dalla cavità orale nella parodontite cronica e diffondano questi agenti patogeni nelle placche aterosclerotiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per rispondere a questa ipotesi, è stato progettato uno studio clinico nell'uomo con parodontite cronica da moderata a grave. Questo è uno studio interventistico che coinvolge scaling e levigatura radicolare e due bracci: 1. trattamento con PO amoxicillina/metronidazolo più risciacquo orale con clorexidina; 2. nessun antibiotico o risciacquo orale. Si prevede che gli antibiotici più la clorexidina prevengano la risposta delle cellule dendritiche all'infezione (batteriemia) provocata dalla desquamazione e dalla levigatura radicolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GHSU-CDM Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parodontite cronica generalizzata da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • diabete
  • trattamento antibiotico entro 3 mesi
  • trattamento con steroidi, fenitoina, ciclosporina, coumadin
  • presenza di condizioni che richiedono antibiotici profilattici per AHA
  • cancro, HIV, epatite B, lupus, malattie cardiache pre-diagnosticate, malattie renali
  • fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotico orale e risciacquo orale
Ogni soggetto riceverà Amoxicillina/Amoxil/lansoprazolo/Flagyl per via orale 250 mg di ciascuno tre volte al giorno per 8 giorni. I soggetti si sciacqueranno anche la bocca con 2 once di clorexidina/peridex allo 0,12% due volte al giorno. I soggetti riceveranno anche lo sbrigliamento meccanico alla visita di riferimento. Intervento Amoxicillina/Amoxil/lansoprazolo 500 mg/ Metronidazolo/Flagyl 250 mg
Droga: Antibiotico orale e risciacquo orale
PO Amoxicillina in 500 mg / Metronidazolo 250 mg di ogni TID per 8 giorni più 2 once di collutorio a base di clorexidina allo 0,12% usato BID
Altri nomi:
  • Peridex/Flagyl/Amoxil/lansoprazolo
Procedura: Trattamento standard
Detartrasi completa della bocca e levigatura radicolare con strumentazione manuale (curette) e scaler ad ultrasuoni
Altri nomi:
  • Ridimensionamento
  • Levigatura delle radici
Altro: Trattamento standard
I soggetti assegnati al trattamento standard riceveranno il ridimensionamento completo della bocca e la levigatura radicolare utilizzando strumentazione manuale (curette) e scaler ultrasonici
Procedura: Trattamento standard
Detartrasi completa della bocca e levigatura radicolare con strumentazione manuale (curette) e scaler ad ultrasuoni
Altri nomi:
  • Ridimensionamento
  • Levigatura delle radici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle cellule dendritiche del sangue dal basale
Lasso di tempo: 30 giorni
La frequenza delle cellule dendritiche del sangue, ovvero % CCR6+CD1a+ DC mediante citometria a flusso 30 giorni dopo il trattamento con un regime di 7 giorni di antibiotici, terapia collutorio e scaling and root planing (SRP) sarà confrontata con coloro che non hanno ricevuto gli antibiotici, ma ha ricevuto collutorio, detartrasi e levigatura radicolare (SRP)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio dei livelli di attaccamento
Lasso di tempo: 30 giorni
I livelli di attacco al sondaggio (distanza dalla giunzione amelo-cementizia alla base della tasca parodontale in mm in 6 siti per dente) saranno monitorati dopo 30 giorni
30 giorni
Risposta sierica delle citochine
Lasso di tempo: 30 giorni
La CCL20 sierica in pg/ml mediante ELISA sarà misurata dopo 30 giorni
30 giorni
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 30 giorni
Le profondità di sondaggio (distanza dal margine gengivale libero alla base della tasca in mm in sei siti per dente) saranno monitorate dopo 30 giorni
30 giorni
Indice di placca
Lasso di tempo: 30 giorni

L'indice di placca di Silness e Loe sarà monitorato sulle superfici buccali e linguali di tutti i denti dopo 30 giorni:

0 nessuna placca microbica visibile

  1. sottile pellicola di placca microbica visibile nel solco
  2. moderato accumulo di placca nel solco
  3. grande quantità di placca nel solco o lungo il margine gengivale libero
30 giorni
Indice gengivale
Lasso di tempo: 30 giorni

L'indice gengivale di Loe e Silness sulle superfici facciali, linguali e mesiali di tutti i denti sarà monitorato dopo 30 giorni:

0 Normale, nessuna infiammazione

  1. Lieve infiammazione, leggero cambiamento di colore ed edema, nessun sanguinamento
  2. Infiammazione moderata, arrossamento, edema, sanguinamento al sondaggio
  3. Infiammazione grave, arrossamento marcato e ulcerazione dell'edema, sanguinamento spontaneo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Cutler, DDS, GHSU-College of Dental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21DE020916 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Pro00000394 (Altro identificatore: GHSU-HAC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parodontite cronica

Prove cliniche su Antibiotico orale e risciacquo orale

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