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La risposta glicemica suscitata da beta-glucani di diverse proprietà fisiche e forma

1 giugno 2012 aggiornato da: Dr. Susan M. Tosh, Guelph Food Research Centre
La capacità del β-glucano dell'avena di ridurre le risposte glicemiche postprandiali è stata attribuita alla viscosità della soluzione in cui la fibra è solubilizzata. A nostra conoscenza, nessuno studio ha indagato l'effetto delle soluzioni di β-glucano sulla risposta glicemica quando la concentrazione, e quindi la viscosità, viene variata modificando il volume della soluzione ma non la dose di β-glucano. Pertanto, i ricercatori testeranno gli effetti dell'alterazione della viscosità della soluzione di β-glucano alterando il volume della soluzione a una quantità fissa di fibra di β-glucano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La capacità del β-glucano di abbassare le risposte glicemiche postprandiali è stata attribuita alla viscosità della soluzione in cui la fibra è solubilizzata. È stato dimostrato che la viscosità di una soluzione di β-glucano aumenta con il peso molecolare (MW) dei polimeri di β-glucano, così come con la dose o concentrazione (C) di quei polimeri in soluzione. Numerosi studi hanno dimostrato che l'abbassamento della risposta glicemica è rafforzato quando la C di una soluzione di β-glucano a volume liquido fisso viene aumentata aumentando la dose di β-glucano. Tuttavia, la C di una soluzione di β-glucano dipende non solo dalla quantità di fibra presente ma anche dal volume della soluzione. A nostra conoscenza, nessuno studio ha indagato l'effetto delle soluzioni di β-glucano sulla risposta glicemica quando la C, e quindi la viscosità, viene variata modificando il volume della soluzione ma non la dose di β-glucano. Pertanto, i ricercatori testeranno gli effetti dell'alterazione della viscosità della soluzione di β-glucano alterando il volume della soluzione a una quantità fissa di fibra di β-glucano. Sapere come incorporare il β-glucano nella soluzione in modo da preservarne i benefici fisiologici aiuterà nello sviluppo di alimenti funzionali contenenti β-glucano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • GILabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne sani

Criteri di esclusione:

  • BMI maggiore o uguale a 35
  • noti per avere il diabete, l'HIV, l'epatite o una condizione cardiaca
  • uso di farmaci o avere una condizione che può danneggiare i soggetti
  • uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 250 ml di media viscosità
Bevanda da 250 ml contenente 4 g di beta-glucano di avena a basso peso molecolare e 50 g di glucosio
Integratore alimentare: beta-glucano di avena
Dose di 4 g per ciascun braccio della sperimentazione. La forma (volume e viscosità) varia tra i bracci. Prova acuta di 2 ore con inizio tra le 8 e le 10 del mattino. Minimo 1 giorno di lavaggio tra le braccia.
Altri nomi:
  • fibra solubile di avena
Sperimentale: 600 ml a bassa viscosità
600 ml di bevanda contenente 4 g di beta-glucano di avena a basso peso molecolare e 50 g di glucosio
Integratore alimentare: beta-glucano di avena
Dose di 4 g per ciascun braccio della sperimentazione. La forma (volume e viscosità) varia tra i bracci. Prova acuta di 2 ore con inizio tra le 8 e le 10 del mattino. Minimo 1 giorno di lavaggio tra le braccia.
Altri nomi:
  • fibra solubile di avena
Sperimentale: 250 ml ad alta viscosità
Bevanda da 250 ml contenente 4 g di beta-glucano di avena ad alto peso molecolare e 50 g di glucosio
Integratore alimentare: beta-glucano di avena
Dose di 4 g per ciascun braccio della sperimentazione. La forma (volume e viscosità) varia tra i bracci. Prova acuta di 2 ore con inizio tra le 8 e le 10 del mattino. Minimo 1 giorno di lavaggio tra le braccia.
Altri nomi:
  • fibra solubile di avena
Sperimentale: 600 ml di media viscosità
600 ml di bevanda contenente 4 g di beta-glucano di avena ad alto peso molecolare e 50 g di glucosio
Integratore alimentare: beta-glucano di avena
Dose di 4 g per ciascun braccio della sperimentazione. La forma (volume e viscosità) varia tra i bracci. Prova acuta di 2 ore con inizio tra le 8 e le 10 del mattino. Minimo 1 giorno di lavaggio tra le braccia.
Altri nomi:
  • fibra solubile di avena
Comparatore placebo: Controllo da 250 ml
Bevanda da 250 ml contenente 50 g di glucosio
Integratore alimentare: Placebo
Controllo senza beta-glucano. La forma (volume) varia tra le braccia. Prova acuta di 2 ore con inizio tra le 8 e le 10 del mattino. Minimo 1 giorno di lavaggio tra le braccia.
Comparatore placebo: Controllo da 600 ml
Bevanda da 600 ml contenente 50 g di glucosio
Integratore alimentare: Placebo
Controllo senza beta-glucano. La forma (volume) varia tra le braccia. Prova acuta di 2 ore con inizio tra le 8 e le 10 del mattino. Minimo 1 giorno di lavaggio tra le braccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 2 ore
Due campioni di sangue a digiuno distanziati di 5 minuti l'uno dall'altro (-5 min e 0 min) sono stati raccolti mediante puntura del dito utilizzando un dispositivo a lancetta monoeiettore. Immediatamente dopo la raccolta del secondo campione di sangue, i soggetti hanno consumato una soluzione di prova e 250 ml di una bevanda a loro scelta (acqua, tè o caffè con latte e/o dolcificante artificiale aspartame). I soggetti hanno ricevuto la stessa bevanda e lo stesso volume di quella bevanda per ogni test nello studio. Ulteriori campioni di sangue prelevati dal dito sono stati prelevati a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del pasto.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guelph Food Research Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UT25964

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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