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Uno studio sull'invirasi potenziata con ritonavir (Saquinavir) in pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Determinare l'effetto del regime SQV/r modificato (saquinavir potenziato da ritonavir) (500/100 mg per la prima settimana seguiti da 1000/100 mg per la seconda settimana) sull'intervallo QTc, sulla farmacocinetica e sull'attività antivirale nel trattamento -pazienti con infezione da HIV-1 naive

Questo studio in aperto valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di un regime Invirase (saquinavir)/ritonavir modificato in pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento. I pazienti riceveranno Invirase 500 mg più ritonavir 100 mg due volte al giorno per via orale per la prima settimana, seguito da Invirase 1000 mg più ritonavir 100 mg due volte al giorno per via orale per la seconda settimana. Il trattamento in studio verrà somministrato in combinazione con due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), in conformità con le attuali linee guida cliniche per il trattamento dell'HIV. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Infezione da HIV-1
  • Attualmente naïve al trattamento e idonei a iniziare un regime a base di inibitori della proteasi potenziati con ritonavir e disposti e in grado di iniziare la terapia con saquinavir/ritonavir per i primi 14 giorni; il regime saquinavir/ritonavir sarà in combinazione con due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), in conformità con le attuali linee guida cliniche per il trattamento dell'HIV
  • Indice di massa corporea 18-32 kg/m2, inclusi
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare 2 metodi contraccettivi come definito dal protocollo durante lo studio e per almeno un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Non fumatori o pazienti che hanno smesso di fumare più di tre mesi prima del Giorno 1 dello studio

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione con epatite B o C (acuta o cronica)
  • Uso previsto o necessità di un trattamento medico concomitante significativo durante il periodo di studio, diverso dalla terapia antiretrovirale di base
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima del giorno 1 dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi storia clinicamente rilevante di abuso di sostanze o dipendenza, inclusi alcol e/o altre droghe d'abuso
  • Speciali restrizioni dietetiche che vieterebbero il consumo di pasti standardizzati (ad es. vegetariano, vegano, senza glutine, senza lattosio, kosher)
  • Malattia epatica scompensata
  • Prolungamento QT acquisito congenito o documentato
  • Disturbi elettrolitici, in particolare ipokaliemia non corretta
  • Bradicardia clinicamente rilevante
  • Scompenso cardiaco clinicamente rilevante con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta
  • Storia precedente di aritmie sintomatiche
  • Anamnesi clinicamente significativa di malattia gastrointestinale, renale, epatica, broncopolmonare, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare, endocrinologica, ematologica o allergica, disordine metabolico, cancro o cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: Inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI)
in conformità con le attuali linee guida cliniche per il trattamento dell'HIV
Droga: ritonavir
100 mg offerta per via orale, giorni 1-14
Droga: saquinavir [Invirase]
500 mg bid per via orale Giorni 1-7, 1000 mg bid per via orale Giorni 8-14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento massimo dell'intervallo QTc (punti temporali di monitoraggio continuo dell'ECG Holter a 12 derivazioni Giorni 1, 3, 4, 7, 10 e 14)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 6 mesi
circa 6 mesi
Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose, Giorni 3, 4, 7, 10 e 14
Pre-dose e 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose, Giorni 3, 4, 7, 10 e 14
Farmacodinamica: variazione dei livelli di HIV-RNA
Lasso di tempo: dal basale al giorno 14
dal basale al giorno 14
Modifica dei parametri ECG
Lasso di tempo: dal basale al giorno 14
dal basale al giorno 14
Correlazione tra concentrazione plasmatica di saquinavir e variazioni dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: circa 6 mesi
circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP25607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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