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Autoregolazione del sonno mediante immagini mentali

19 luglio 2012 aggiornato da: Dr Marisa Loft, University of Auckland, New Zealand

Utilizzo di immagini mentali per fornire tecniche di autoregolazione mirate ai comportamenti di inizio del sonno e all'eccitazione pre-sonno

Questo studio controllato randomizzato ha valutato l'efficacia di quattro tecniche di immaginazione mentale per migliorare il sonno e il suo comportamento correlato: (1) immagini focalizzate sulla riduzione dei livelli di eccitazione; (2) immagini che incorporano intenzioni di implementazione (una strategia progettata per collegare un comportamento specifico con il contesto previsto) per il comportamento correlato al sonno; (3) una combinazione di immagini che utilizzano strategie di riduzione dell'eccitazione e intenzione di implementazione; o (4) una condizione in cui ai partecipanti è stato chiesto di immaginare le loro tipiche attività post-lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La privazione del sonno è un problema di salute significativo nel posto di lavoro moderno. Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia delle tecniche che coinvolgono l'immaginazione mentale che promuove il rilassamento (riduzione dell'eccitazione; AR) e la simulazione del comportamento del sonno appropriato negli ambienti probabili (intenzioni di implementazione; II) in una popolazione di dipendenti diurni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • 10 Private Businesses in the Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di leggere e scrivere in inglese;
  • lavoro a tempo pieno;
  • turni di lavoro durante le ore diurne (vale a dire, i partecipanti sono stati esclusi se lavoravano turni notturni tramite l'organizzazione o tramite un lavoro secondario) in una posizione che forniva l'accesso quotidiano alla posta elettronica;
  • un punteggio di cinque o superiore nel Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) che indica difficoltà almeno moderate in due o più aree (ad esempio, qualità del sonno e disfunzione diurna);

Criteri di esclusione:

  • Una causa biologica identificabile dell'attuale privazione del sonno (per es., apnea notturna, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti o gravidanza)
  • Un disturbo psicologico identificato
  • Prendersi cura di un bambino di età inferiore ai 5 anni o avere un motivo al di fuori del lavoro che gli ha fatto perdere regolarmente il sonno.
  • Dati incompleti (oltre il 50% dei dati giornalieri mancanti o manca la valutazione finale di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Riduzione dell'eccitazione mediante immagini guidate
Autoregolazione del sonno utilizzando l'immaginazione mentale: i partecipanti alla condizione di riduzione dell'eccitazione sono stati istruiti a immaginare di indossare uno zaino carico delle loro preoccupazioni, quindi posare lo zaino pesante e quindi sperimentare il sollievo e la libertà dalla tensione.
Comportamentale: Autoregolazione del sonno mediante immagini mentali
Confronto di due forme di immagini mentali per istigare comportamenti che aiutano nel processo del sonno
Altri nomi:
  • cambiamento di comportamento
  • immagini mentali
  • immagini guidate
  • Intenzioni attuative
  • sonno
  • autoregolamentazione
ACTIVE_COMPARATORE: Simulazione mentale del comportamento del sonno
Autoregolazione del sonno utilizzando l'immaginazione mentale: i partecipanti in questa condizione hanno ricevuto istruzioni per visualizzare un piano comportamentale specifico progettato per raggiungere l'obiettivo di ottenere un sonno di qualità ogni notte attraverso la pratica di determinati comportamenti. Per formare il piano comportamentale, i partecipanti hanno visualizzato di cambiarsi in abiti comodi e prendersi del tempo per rilassarsi prima di andare a letto, l'ora in cui avevano programmato di andare a dormire, dove avevano programmato di dormire e la routine della buonanotte che seguono per aiutarli ad arrivare a sonno. Al momento di coricarsi, è stato chiesto loro di scorrere mentalmente una lista di controllo di questi comportamenti e quindi eseguire tutti i comportamenti che non avevano ancora completato.
Comportamentale: Autoregolazione del sonno mediante immagini mentali
Confronto di due forme di immagini mentali per istigare comportamenti che aiutano nel processo del sonno
Altri nomi:
  • cambiamento di comportamento
  • immagini mentali
  • immagini guidate
  • Intenzioni attuative
  • sonno
  • autoregolamentazione
ACTIVE_COMPARATORE: Combinazione
Autoregolazione del sonno utilizzando immagini mentali: ai partecipanti in questa condizione è stato chiesto di praticare una combinazione di immagini guidate (per il rilassamento) e immagini di simulazione mentale per il comportamento correlato al sonno
Comportamentale: Autoregolazione del sonno mediante immagini mentali
Confronto di due forme di immagini mentali per istigare comportamenti che aiutano nel processo del sonno
Altri nomi:
  • cambiamento di comportamento
  • immagini mentali
  • immagini guidate
  • Intenzioni attuative
  • sonno
  • autoregolamentazione
SHAM_COMPARATORE: Controllo
Autoregolazione del sonno utilizzando l'immaginazione mentale: ai partecipanti in questa condizione è stato chiesto di immaginare una tipica attività post-lavoro
Comportamentale: Autoregolazione del sonno mediante immagini mentali
Confronto di due forme di immagini mentali per istigare comportamenti che aiutano nel processo del sonno
Altri nomi:
  • cambiamento di comportamento
  • immagini mentali
  • immagini guidate
  • Intenzioni attuative
  • sonno
  • autoregolamentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e a 3 settimane. I dati verranno inoltre presentati per ogni giorno per la durata del periodo di 3 settimane in modo da poter segnalare le modifiche.
Valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al, 1989). Il PSQI include 19 item che valutano la qualità del sonno, le ore di sonno, la durata dell'inizio del sonno, l'efficienza del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci e il giorno. Le valutazioni degli elementi vengono ricodificate e combinate per formare sette punteggi componenti. Questi punteggi vengono poi sommati in un punteggio globale che va da 0 (nessuna difficoltà) a 21 (gravi difficoltà in tutte le aree). La qualità del sonno quotidiano è stata valutata con cinque elementi PSQI.
Basale e a 3 settimane. I dati verranno inoltre presentati per ogni giorno per la durata del periodo di 3 settimane in modo da poter segnalare le modifiche.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini di sonno negative
Lasso di tempo: Follow-up basale e finale (a 21 giorni)
L'indice di igiene del sonno (Mastin et al, 2006). Gli intervistati valutano su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre) la frequenza con cui si sono impegnati in 13 comportamenti (ad es. "Faccio sonnellini della durata di due o più ore"). Le valutazioni sono state sommate per fornire un punteggio di frequenza del sonno negativo totale.
Follow-up basale e finale (a 21 giorni)
Efficacia del sonno
Lasso di tempo: Baseline e follow-up finale (a 21 giorni)
I partecipanti hanno valutato la loro autoefficacia del sonno con l'oggetto, "quanto sei sicuro di poter intraprendere le azioni necessarie per dormire bene stanotte?" L'efficacia della risposta al sonno è stata valutata con l'oggetto "quanto sei sicuro che riuscirai davvero a dormire bene stanotte?" le valutazioni andavano da 1 (per niente fiducioso) a 10 (molto fiducioso) e venivano sommate; r=.69, p<.01 al basale e r=.20, p<.05 al follow-up finale.
Baseline e follow-up finale (a 21 giorni)
Risveglio pre-sonno
Lasso di tempo: Baseline e follow-up finale (Giorno 21)
La scala del risveglio pre-sonno (Nicasso et al, 1985) include una sottoscala somatica di 8 item (ad es. "Quante volte nell'ultima settimana prima di andare a letto hai avuto una sensazione di rigidità e tensione nei muscoli?") e una sottoscala cognitiva di 8 item (ad es. "quanto spesso nell'ultima settimana prima di andare a letto rivedi o rifletti sugli eventi della giornata?"). Le valutazioni vanno da 1 (per niente) a 5 (estremamente) e vengono sommate per generare punteggi.
Baseline e follow-up finale (Giorno 21)
Aderenza alle immagini
Lasso di tempo: Follow-up post-sessione, quotidiano, finale (21 giorni)
Misura adattata dal Vividness of Imagery Questionnaire (White et al, 1978). I partecipanti hanno valutato la vividezza delle seguenti immagini: (1) mettere le cose in una borsa, (2) rilasciare una borsa, (3) tornare a casa dal lavoro, (4) rilassarsi a casa, (5) la loro routine notturna, ( 6) l'ora in cui hanno visualizzato di andare a letto, (7) l'ambiente della loro camera da letto, (8) i dettagli del letto in cui dormono, (9) l'immagine di se stessi che si addormentano. Le opzioni di risposta erano: 1 (nessuna immagine) 2 (vaga e indistinta), 3 (abbastanza vivida), 4 (ragionevolmente chiara) e 5 (perfettamente chiara e vivida).
Follow-up post-sessione, quotidiano, finale (21 giorni)
Pianificazione
Lasso di tempo: Basale, follow-up finale (Giorno 21)
È stato utilizzato un adattamento della misura di pianificazione dell'azione sviluppata da Luszczynska e Schwarzer (2003). Gli articoli includevano: "Ho fatto un piano dettagliato per (1) come rilassarmi prima di andare a dormire (2) come prepararmi per andare a letto (3) come preparare il posto dove dormirò, e (4) l'ora in cui vado a dormire". Le risposte andavano da 1 (per niente) a 7 (molto); le valutazioni sono state sommate per generare punteggi.
Basale, follow-up finale (Giorno 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Auckland, New Zealand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marisa H Loft, PhD, Monash University (Sunway Campus, Malaysia)
  • Direttore dello studio: Linda D Cameron, PhD, University of California, Merced

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IISleepTrial12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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