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Studio di estensione in aperto sul deposito intramuscolare di aripiprazolo (OPC-14597, Lu AF41155) in pazienti con schizofrenia

25 marzo 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di estensione di 26 settimane, multicentrico, in aperto, sul deposito intramuscolare di aripiprazolo (OPC-14597, Lu AF41155) in pazienti con schizofrenia

Lo studio di fase 3 31-12-291 fa parte del programma di sviluppo clinico di aripiprazolo IM depot ed è stato progettato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di aripiprazolo IM depot per il trattamento di adulti con una ricaduta acuta di schizofrenia. I soggetti ricevono il trattamento durante una fase di trattamento acuto in doppio cieco di 12 settimane. L'attuale studio (31-12-297) consentirà ai soggetti che completano lo studio 291 di partecipare a questo studio in aperto a discrezione dello sperimentatore, dove verranno raccolti ulteriori dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Popovaca, Croazia, 44317
      • Zagreb, Croazia, 10090
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
    • California
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Stati Uniti, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 66 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • - Soggetti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto (come richiesto da IRB/IEC) prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
  • Capacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere la natura della sperimentazione e seguire i requisiti del protocollo, inclusi i regimi di dosaggio prescritti, l'ingestione di compresse e l'interruzione di farmaci concomitanti proibiti, e di essere valutato in modo affidabile su scale di valutazione.
  • Soggetti che hanno soddisfatto i criteri di completamento nello studio di registrazione 31-12-291 per il trattamento acuto di adulti con schizofrenia
  • - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, richiedono un trattamento cronico con farmaci antipsicotici e trarrebbero beneficio da un trattamento prolungato con una formulazione IM depot.
  • Stato ambulatoriale alla settimana 12 nello studio 291, ad eccezione dei soggetti idonei a entrare nello studio 297 a causa di un'analisi ad interim positiva.

Criteri di esclusione:

  • - Maschi sessualmente attivi in ​​età fertile che non accettano di praticare 2 diversi metodi di controllo delle nascite o rimangono astinenti durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. Donne sessualmente attive in età fertile che non accettano di praticare 2 diversi metodi di controllo delle nascite o rimangono astinenti durante la sperimentazione e per 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
  • Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere IMP in questo studio.
  • - Soggetti che hanno manifestato sintomi depressivi acuti negli ultimi 30 giorni, secondo l'opinione dello sperimentatore, che richiedono un trattamento con un antidepressivo.
  • Soggetti che si prevede necessitino di inibitori del CYP2D6 o CYP3A4 o induttori del CYP3A4 durante il corso dello studio.
  • Soggetti con un rischio significativo di comportamento violento; che rappresentano un rischio di suicidio; o che secondo il giudizio clinico dello sperimentatore presentano un serio rischio di suicidio.
  • Soggetti che richiedono uno o più antipsicotici diversi dall'aripiprazolo IM depot dopo il completamento della Prova 291.
  • - Soggetti che potrebbero richiedere una terapia concomitante proibita durante lo studio
  • Risultati dei test di laboratorio e dell'ECG che sono esclusivi
  • Qualsiasi soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, non dovrebbe partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aripiprazolo IM Depot
Aripiprazolo IM Depot 400 mg o 300 mg una volta al mese (ogni 28 giorni) per 24 settimane
Droga: Aripiprazolo IM Depot
Aripiprazolo IM Depot 400 mg o 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, prodotto medicinale sperimentale interrotto (IMP) a causa di eventi avversi, TEAE gravi ed esito del decesso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Un TEAE è stato definito come un evento avverso che è iniziato dopo la prima iniezione o è continuato rispetto al basale ed è stato grave, correlato al farmaco oggetto dello studio o ha provocato la morte.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dell'intensità dell'ideazione suicidaria secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I dati raccolti da C-SSRS sono stati mappati in C-CASA. Il metodo Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) e C-SSRS (testo tra parentesi come indicato di seguito) sono stati mappati come; 1= suicidio completato (suicidio completato); 2= ​​tentativo di suicidio (tentativo effettivo); 3= azioni preparatorie verso comportamenti suicidari imminenti (tentativo interrotto, tentativo fallito e atti/comportamenti preparatori); 4= ideazione suicidaria (desiderio di morire, pensiero suicidario attivo, pensiero suicidario attivo con metodo, pensiero suicidario attivo con intento, pensiero suicidario attivo con piano/intento); 5= comportamento autolesionistico, intento sconosciuto; 6= informazioni insufficienti: morte; 7= comportamento autolesivo non suicidario (comportamento autolesivo non suicidario); 8= altro infortunio; psichiatrico/medico; 9= informazioni insufficienti/non morte. Le categorie C-CASA 5, 6, 8 e 9 non sono applicabili. Per ogni elemento, ogni partecipante ha ricevuto un punteggio di intensità da 0 (nessuno) a 5 (peggiore). Il punteggio totale dell'intensità dell'ideazione suicidaria va da 0 a 25.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale per settimana in base ai sintomi extrapiramidali (EPS) valutati utilizzando la scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le scale di valutazione EPS includevano il punteggio totale SAS (intervallo 10-50) era la somma dei punteggi di valutazione per 10 elementi del panel SAS. Questa scala consiste in un elenco di 10 sintomi, ciascuno da valutare su una scala di gravità a 5 punti. Per ogni sintomo, la valutazione che meglio descriveva la condizione del paziente era, 1= andatura; 2= ​​abbassamento del braccio; 3= tremore della spalla; 4= rigidità del gomito; 5= rigidità del polso; 6= rotazione della testa; 8= tremore; 9= salivazione; 10= acatisia.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale per settimana per EPS valutata utilizzando la scala del movimento involontario anomalo (AIMS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La scala di valutazione EPS includeva il punteggio di valutazione del movimento AIMS (intervallo 0-28) era la somma dei punteggi di valutazione per i movimenti facciali e orali (ovvero, item 1 - 4), movimenti delle estremità (ovvero item 5 - 6) e movimenti del tronco (es. articolo 7). I sintomi per i movimenti facciali e orali erano 1= muscoli della mimica facciale, 2= labbra e area periorale, 3= mandibola e 4=lingua; i movimenti delle estremità erano, 5= superiori (braccia, polsi, mani, dita), inferiori (gambe, ginocchia, caviglie, dita dei piedi), 7= collo, spalle, anche). Questa scala consisteva in 10 item, ciascuno da valutare su una scala di gravità a 4 punti, e 2 domande a cui rispondere con sì o no. Per completare la scala, il paziente è stato osservato discretamente a riposo (ad esempio, in sala d'attesa). La sedia usata per questo esame era dura, solida, senza braccioli.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale per settimana per EPS valutata utilizzando la scala di valutazione Barnes Akathisia (BARS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il punteggio globale BARS (intervallo 0-5) è stato derivato dalla valutazione clinica globale dell'acatisia dal pannello BARS: 0= assente; 1= discutibile; 2= ​​lieve acatisia; 3= acatisia moderata; 4= marcata acatisia; 5= grave acatisia. I pazienti sono stati osservati mentre erano seduti e poi in piedi (per un minimo di 2 minuti in ciascuna posizione). Sono stati valutati anche i sintomi osservati in altre situazioni (per es., mentre erano impegnati in una conversazione neutra, impegnati in attività in reparto).
Dal basale alla settimana 24
Variazione media della temperatura corporea rispetto al basale in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
La temperatura corporea, che è un parametro dei segni vitali, era uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di potenziale rilevanza clinica includeva valori anormali di temperatura corporea, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza respiratoria che sono stati identificati in base a criteri predefiniti.
Linea di base per l'ultima visita
Variazione media della frequenza cardiaca in posizione supina rispetto al basale in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
La frequenza cardiaca supina, che è un parametro dei segni vitali, era uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di potenziale rilevanza clinica includeva valori anormali di temperatura corporea, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza respiratoria che sono stati identificati in base a criteri predefiniti.
Linea di base per l'ultima visita
Variazione media della pressione arteriosa sistolica supina (BP) rispetto al basale in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
La pressione sistolica supina, che è un parametro dei segni vitali, era uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di potenziale rilevanza clinica includeva valori anormali di temperatura corporea, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza respiratoria che sono stati identificati in base a criteri predefiniti.
Linea di base per l'ultima visita
Variazione media della pressione arteriosa diastolica in posizione supina rispetto al basale in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
La pressione diastolica supina, che è un parametro dei segni vitali, era uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di potenziale rilevanza clinica includeva valori anormali di temperatura corporea, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza respiratoria che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti.
Linea di base per l'ultima visita
Variazione media della frequenza cardiaca rispetto al basale in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
La frequenza cardiaca seduta, che è un parametro dei segni vitali, era uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di potenziale rilevanza clinica includeva valori anormali di temperatura corporea, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza respiratoria che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti. Le valutazioni ortostatiche della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca sono state effettuate dopo che il partecipante era supino per almeno 5 minuti e di nuovo dopo che il partecipante era seduto per circa 2 minuti.
Linea di base per l'ultima visita
Variazione media della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
La pressione sistolica da seduti, che è un parametro dei segni vitali, era uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di potenziale rilevanza clinica includeva valori anormali di temperatura corporea, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza respiratoria che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti. Le valutazioni ortostatiche della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca sono state effettuate dopo che il partecipante era supino per almeno 5 minuti e di nuovo dopo che il partecipante era seduto per circa 2 minuti.
Linea di base per l'ultima visita
Variazione media della PA diastolica rispetto al basale in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
La PA diastolica seduta, che è un parametro dei segni vitali, era uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di potenziale rilevanza clinica includeva valori anormali di temperatura corporea, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza respiratoria che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti. Le valutazioni ortostatiche della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca sono state effettuate dopo che il partecipante era supino per almeno 5 minuti e di nuovo dopo che il partecipante era seduto per circa 2 minuti.
Linea di base per l'ultima visita
Variazione media della frequenza ventricolare rispetto al basale in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
La misurazione della frequenza ventricolare è un parametro dell'ECG ed era uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica include variazioni anormali della frequenza cardiaca e degli intervalli ECG di PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN e QTcF che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti.
Linea di base per l'ultima visita
Variazione media dell'intervallo PR rispetto al basale in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
La misurazione dell'intervallo PR è un parametro ECG ed è stato uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica include variazioni anormali della frequenza cardiaca e degli intervalli ECG di PR, QRS, QT, QTcB, QTcN e QTcF che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti.
Linea di base per l'ultima visita
Variazione media dell'intervallo RR rispetto al basale in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
La misurazione dell'intervallo RR è un parametro ECG che era uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica include variazioni anormali della frequenza cardiaca e degli intervalli ECG di PR, QRS, QT, QTcB, QTcN e QTcF che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti.
Linea di base per l'ultima visita
Variazione media dell'intervallo QRS rispetto al basale in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
La misurazione dell'intervallo QRS è un parametro ECG ed è stato uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica include variazioni anormali della frequenza cardiaca e degli intervalli ECG di PR, QRS, QT, QTcB, QTcN e QTcF che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti.
Linea di base per l'ultima visita
Variazione media dell'intervallo QT rispetto al basale in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
La misurazione dell'intervallo QT è un parametro ECG ed è stato uno dei parametri principali per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica include variazioni anormali della frequenza cardiaca e degli intervalli ECG di PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN e QTcF che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti.
Linea di base per l'ultima visita
Variazione media dell'intervallo QTcB rispetto al basale in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
La misurazione dell'intervallo QTcB è un parametro ECG che era uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica include variazioni anormali della frequenza cardiaca e degli intervalli ECG di PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN e QTcF che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti.
Linea di base per l'ultima visita
Variazione media dell'intervallo QTcF rispetto al basale in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
La misurazione dell'intervallo QTcF è un parametro ECG che era uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica include variazioni anormali della frequenza cardiaca e degli intervalli ECG di PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN e QTcF che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti.
Linea di base per l'ultima visita
Variazione media dell'intervallo QTcN rispetto al basale in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
La misurazione dell'intervallo QTcN è un parametro ECG che era uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica include variazioni anormali della frequenza cardiaca e degli intervalli ECG di PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN e QTcF che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti.
Linea di base per l'ultima visita
Variazione media delle variazioni di peso corporeo clinicamente rilevanti rispetto al basale in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
Le variazioni di peso corporeo clinicamente rilevanti erano uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. Dallo screening è stato calcolato l'indice di massa corporea (BMI) chilogrammo per metro quadrato (kg/m2) di ogni partecipante. Le variazioni di peso corporeo, indice di massa corporea e circonferenza vita sono state valutate calcolando la variazione media rispetto al basale e tabulando l'incidenza di aumento o perdita di peso ≥7%.
Linea di base per l'ultima visita
Variazione media dell'indice di massa corporea clinicamente rilevante rispetto al basale in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
L'indice di massa corporea clinicamente rilevante è stato uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. Dallo screening è stato calcolato l'indice di massa corporea (BMI) chilogrammo per metro quadrato (kg/m2) di ogni partecipante. Le variazioni di peso corporeo, indice di massa corporea e circonferenza vita sono state valutate calcolando la variazione media rispetto al basale e tabulando l'incidenza di aumento o perdita di peso ≥7%.
Linea di base per l'ultima visita
Variazione media della circonferenza della vita clinicamente rilevante rispetto al basale in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
La circonferenza della vita clinicamente rilevante era uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. Dallo screening è stato calcolato l'indice di massa corporea (BMI) chilogrammo per metro quadrato (kg/m2) di ogni partecipante. Le variazioni di peso corporeo, indice di massa corporea e circonferenza vita sono state valutate calcolando la variazione media rispetto al basale e tabulando l'incidenza di aumento o perdita di peso ≥7%.
Linea di base per l'ultima visita
Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente rilevanti.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
I valori di laboratorio sono stati uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica include valori anormali nella chimica del siero, ematologia, analisi delle urine e test della prolattina che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti.
Linea di base per l'ultima visita
Numero di partecipanti con esame fisico clinicamente rilevante.
Lasso di tempo: Linea di base per l'ultima visita
La valutazione dell'esame fisico è stato uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica include cambiamenti anomali nei seguenti sistemi corporei: testa, orecchie, occhi, naso e gola; torace; addome; urogenitale; estremità; neurologico; e pelle e mucose.
Linea di base per l'ultima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31-12-297

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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