Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, forlængelsesundersøgelse af Aripiprazol Intramuscular Depot (OPC-14597, Lu AF41155) hos patienter med skizofreni

25. marts 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et 26-ugers, multicenter, åbent, forlængelsesstudie af Aripiprazol Intramuscular Depot (OPC-14597, Lu AF41155) hos patienter med skizofreni

Fase 3-forsøget 31-12-291 er en del af det kliniske udviklingsprogram for aripiprazol IM-depot og er designet til at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol IM-depot til behandling af voksne, der oplever et akut tilbagefald af skizofreni. Forsøgspersonerne modtager behandling i en 12-ugers dobbeltblind akut behandlingsfase. Det nuværende forsøg (31-12-297) vil tillade forsøgspersoner, der gennemfører forsøg 291, at deltage i dette åbne forsøg efter investigatorens skøn, hvor yderligere sikkerheds- og tolerabilitetsdata vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
    • California
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Forenede Stater, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
  • Kroatien
      • Popovaca, Kroatien, 44317
      • Zagreb, Kroatien, 10090
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 66 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (som krævet af IRB/IEC) forud for påbegyndelsen af ​​protokolkrævede procedurer.
  • Evne, efter investigators mening, til at forstå forsøgets karakter og følge protokolkrav, herunder de foreskrevne doseringsregimer, tabletindtagelse og seponering af forbudt samtidig medicin, og til at blive pålideligt vurderet på vurderingsskalaer.
  • Forsøgspersoner, der har opfyldt gennemførelseskriterierne i 31-12-291 registreringsforsøg til akut behandling af voksne med skizofreni
  • Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering har behov for kronisk behandling med antipsykotisk medicin og ville have gavn af udvidet behandling med en IM-depotformulering.
  • Ambulant status i uge 12 i forsøg 291, med undtagelse af de forsøgspersoner, der er berettiget til at deltage i forsøg 297 på grund af en positiv mellemanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelt aktive mænd i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at praktisere 2 forskellige præventionsmetoder eller forbliver afholdende under forsøget og i 180 dage efter den sidste dosis prøvemedicin. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at praktisere 2 forskellige præventionsmetoder eller forbliver afholdende under forsøget og i 150 dage efter den sidste dosis af prøvemedicin.
  • Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat, før de fik IMP i dette forsøg.
  • Forsøgspersoner, der har oplevet akutte depressive symptomer inden for de seneste 30 dage, ifølge efterforskerens vurdering, som kræver behandling med et antidepressivt middel.
  • Forsøgspersoner, som forventes at have behov for CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-inducere i løbet af forsøget.
  • Forsøgspersoner med en betydelig risiko for voldelig adfærd; som udgør en risiko for at begå selvmord; eller som efter investigators kliniske vurdering udgør en alvorlig risiko for selvmord.
  • Forsøgspersoner, der har behov for andre antipsykotika end aripiprazol IM-depot efter afslutning af forsøg 291.
  • Forsøgspersoner vil sandsynligvis kræve forbudt samtidig behandling under forsøget
  • Laboratorietest og EKG-resultater, som er ekskluderende
  • Enhver forsøgsperson, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ikke bør deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aripiprazol IM Depot
Aripiprazol IM Depot 400 mg eller 300 mg én gang om måneden (hver 28. dag) i 24 uger
Medicin: Aripiprazol IM Depot
Aripiprazol IM Depot 400 mg eller 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, seponeret undersøgelseslægemiddel (IMP) på grund af AE'er, alvorlige TEAE'er og dødsfald
Tidsramme: Baseline til uge 24
En TEAE blev defineret som en AE, der begyndte efter den første injektion eller var kontinuerlig fra baseline og var alvorlig, undersøgelsesmedicinrelateret eller resulterede i død.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalscore for selvmordstankerintensitet efter Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Data indsamlet fra C-SSRS blev kortlagt i C-CASA. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) metoden og C-SSRS (tekst i parentes som nævnt nedenfor) blev kortlagt som; 1= fuldført selvmord(fuldført selvmord); 2= ​​selvmordsforsøg (faktisk forsøg); 3= forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd (afbrudt forsøg, afbrudt forsøg og forberedende handlinger/adfærd); 4= selvmordstanker (ønsker at dø, aktiv selvmordstanke, aktiv selvmordstanke med metode, aktiv selvmordstanke med hensigt, aktiv selvmordstanke med plan/hensigt); 5= selvskadende adfærd, hensigt ukendt; 6= ikke nok information: død; 7= ikke-suicidal selvskadende adfærd(ikke-suicidal selvskadende adfærd); 8= anden ulykke; psykiatrisk/medicinsk; 9= ikke nok information/ikke-død. C-CASA kategori 5, 6, 8 og 9 er ikke gældende. For hvert punkt fik hver deltager en intensitetsscore fra 0(ingen) til 5(dårligst). Samlet score for selvmordstankerintensitet varierer fra 0 til 25.
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline pr. uge efter ekstrapyramidale symptomer (EPS) evalueret ved hjælp af Simpson-Angus-skalaen (SAS)
Tidsramme: Baseline til uge 24
EPS-vurderingsskalaerne inkluderede SAS-totalscore (interval 10-50) var summen af ​​vurderingsscorerne for 10 elementer fra SAS-panelet. Denne skala består af en liste med 10 symptomer, som hver skal bedømmes på en 5-punkts skala over sværhedsgrad. For hvert symptom var den vurdering, der bedst beskrev patientens tilstand, 1 = gang; 2= ​​arm falder; 3= skulder ryster; 4= albuestivhed; 5= håndledsstivhed; 6= hovedrotation; 8= tremor; 9= salivation; 10 = akatisi.
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline pr. uge af EPS evalueret ved hjælp af skalaen for unormal ufrivillig bevægelse (AIMS)
Tidsramme: Baseline til uge 24
EPS-vurderingsskalaen inkluderede AIMS bevægelsesvurderingsscoren (interval 0-28) var summen af ​​vurderingsscorerne for ansigts- og mundbevægelser (dvs. punkt 1 - 4), ekstremitetsbevægelser (dvs. punkt 5 - 6), og bagagerumsbevægelser (dvs. punkt 7). Symptomerne for ansigts- og mundbevægelser var 1= ansigtsudtryksmuskler, 2= læber og perioral område, 3= kæbe og 4=tunge; ekstremitetsbevægelser var, 5 = øvre (arme, håndled, hænder, fingre), nedre (ben, knæ, ankler, tæer), 7 = nakke, skuldre, hofter). Denne skala bestod af 10 punkter, der hver skulle bedømmes på en 4-trins skala af sværhedsgrad, og 2 spørgsmål, der skulle besvares med ja eller nej. For at fuldende skalaen blev patienten observeret diskret i hvile (f.eks. i venteværelset). Stolen, der blev brugt til denne undersøgelse, var hård, fast en uden arme.
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline pr. uge af EPS evalueret ved hjælp af Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Den globale BARS-score (interval 0-5) blev afledt af den globale kliniske vurdering af akatisi fra BARS-panelet var, 0= fraværende; 1= tvivlsom; 2= ​​mild akatisi; 3= moderat akatisi; 4= markeret akatisi; 5 = svær akatisi. Patienterne blev observeret, mens de sad og derefter stod (i minimum 2 minutter i hver stilling). Symptomer blev observeret i andre situationer (f.eks. mens de var engageret i en neutral samtale, engageret i aktivitet på afdelingen) blev også vurderet.
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring i kropstemperatur fra baseline hos alle deltagere.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Kropstemperaturen, som er en vital tegnparameter, var en af ​​de primære parametre til at måle de enkelte deltageres sikkerhed og tolerabilitet. Forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger af potentiel klinisk relevans inkluderede unormale værdier i kropstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og respirationsfrekvens, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier.
Baseline til sidste besøg
Gennemsnitlig ændring i hjertefrekvens Rygliggende fra baseline hos alle deltagere.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Pulsen på ryggen, som er en vitaltegnparameter, var en af ​​de primære parametre til at måle de enkelte deltageres sikkerhed og tolerabilitet. Forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger af potentiel klinisk relevans inkluderede unormale værdier i kropstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og respirationsfrekvens, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier.
Baseline til sidste besøg
Gennemsnitlig ændring i systolisk liggende blodtryk (BP) fra baseline hos alle deltagere.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Den systoliske rygliggende BP, som er en vitaltegnparameter, var en af ​​de primære parametre til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger af potentiel klinisk relevans inkluderede unormale værdier i kropstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og respirationsfrekvens, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier.
Baseline til sidste besøg
Gennemsnitlig ændring i diastolisk liggende BP fra baseline hos alle deltagere.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Den diastoliske rygliggende BP, som er en vitaltegnparameter, var en af ​​de primære parametre til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Hyppigheden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger af potentiel klinisk relevans inkluderede unormale værdier i kropstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og respirationsfrekvens, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier.
Baseline til sidste besøg
Gennemsnitlig ændring i hjertefrekvens fra baseline hos alle deltagere.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Pulssidningen, som er en vitaltegnparameter, var en af ​​de primære parametre til at måle de enkelte deltageres sikkerhed og tolerabilitet. Hyppigheden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger af potentiel klinisk relevans inkluderede unormale værdier i kropstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og respirationsfrekvens, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier. Ortostatiske vurderinger af blodtryk og hjertefrekvens blev foretaget efter at deltageren havde ligget på ryggen i mindst 5 minutter og igen efter at deltageren havde siddet i cirka 2 minutter.
Baseline til sidste besøg
Gennemsnitlig ændring i systolisk BP fra baseline hos alle deltagere.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Det systoliske siddende BP, som er en vitaltegnparameter, var en af ​​de primære parametre til at måle de enkelte deltageres sikkerhed og tolerabilitet. Hyppigheden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger af potentiel klinisk relevans inkluderede unormale værdier i kropstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og respirationsfrekvens, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier. Ortostatiske vurderinger af blodtryk og hjertefrekvens blev foretaget efter at deltageren havde ligget på ryggen i mindst 5 minutter og igen efter at deltageren havde siddet i cirka 2 minutter.
Baseline til sidste besøg
Gennemsnitlig ændring i diastolisk BP fra baseline hos alle deltagere.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Den diastoliske siddende BP, som er en vitaltegnparameter, var en af ​​de primære parametre til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Hyppigheden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger af potentiel klinisk relevans inkluderede unormale værdier i kropstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og respirationsfrekvens, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier. Ortostatiske vurderinger af blodtryk og hjertefrekvens blev foretaget efter at deltageren havde ligget på ryggen i mindst 5 minutter og igen efter at deltageren havde siddet i cirka 2 minutter.
Baseline til sidste besøg
Gennemsnitlig ændring i ventrikulær frekvens fra baseline hos alle deltagere.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Målingen af ​​ventrikulær frekvens er en EKG-parameter, der var en af ​​de primære parametre til måling af sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Forekomsten af ​​TEAE'er af potentiel klinisk relevans omfatter unormale ændringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier.
Baseline til sidste besøg
Gennemsnitlig ændring i PR-interval fra baseline hos alle deltagere.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Måle-PR-intervallet er en EKG-parameter, som var en af ​​de primære parametre til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Forekomsten af ​​TEAE'er af potentiel klinisk relevans omfatter unormale ændringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier.
Baseline til sidste besøg
Gennemsnitlig ændring i RR-interval fra baseline hos alle deltagere.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Målingens RR-interval er en EKG-parameter, som var en af ​​de primære parametre til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Forekomsten af ​​TEAE'er af potentiel klinisk relevans omfatter unormale ændringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier.
Baseline til sidste besøg
Gennemsnitlig ændring i QRS-interval fra baseline hos alle deltagere.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Målingens QRS-interval er en EKG-parameter, som var en af ​​de primære parametre til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Forekomsten af ​​TEAE'er af potentiel klinisk relevans omfatter unormale ændringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier.
Baseline til sidste besøg
Gennemsnitlig ændring i QT-interval fra baseline hos alle deltagere.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Måle-QT-intervallet er en EKG-parameter, der var en af ​​de primære parametre til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Forekomsten af ​​TEAE'er af potentiel klinisk relevans omfatter unormale ændringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier.
Baseline til sidste besøg
Gennemsnitlig ændring i QTcB-interval fra baseline hos alle deltagere.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Målingen af ​​QTcB-intervallet er en EKG-parameter, som var en af ​​de primære parametre til måling af sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Forekomsten af ​​TEAE'er af potentiel klinisk relevans omfatter unormale ændringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier.
Baseline til sidste besøg
Gennemsnitlig ændring i QTcF-interval fra baseline hos alle deltagere.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Måle-QTcF-intervallet er en EKG-parameter, der var en af ​​de primære parametre til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Forekomsten af ​​TEAE'er af potentiel klinisk relevans omfatter unormale ændringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier.
Baseline til sidste besøg
Gennemsnitlig ændring i QTcN-interval fra baseline hos alle deltagere.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Målingen af ​​QTcN-intervallet er en EKG-parameter, som var en af ​​de primære parametre til måling af sikkerheden og tolerabiliteten for individuelle deltagere. Forekomsten af ​​TEAE'er af potentiel klinisk relevans omfatter unormale ændringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier.
Baseline til sidste besøg
Gennemsnitlig ændring i klinisk relevante kropsvægtændringer fra baseline hos alle deltagere.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Klinisk relevante ændringer i kropsvægten var en af ​​de primære parametre til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Hver deltagers kropsmasseindeks (BMI) kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2) blev beregnet ud fra screeningen. Ændringer i kropsvægt, BMI og taljeomkreds blev evalueret ved at beregne den gennemsnitlige ændring fra baseline og ved at tabulere forekomsten af ​​≥7 % vægtøgning eller -tab.
Baseline til sidste besøg
Gennemsnitlig ændring i klinisk relevant kropsmasseindeks fra baseline hos alle deltagere.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Klinisk relevant body mass index var en af ​​de primære parametre til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Hver deltagers kropsmasseindeks (BMI) kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2) blev beregnet ud fra screeningen. Ændringer i kropsvægt, BMI og taljeomkreds blev evalueret ved at beregne den gennemsnitlige ændring fra baseline og ved at tabulere forekomsten af ​​≥7 % vægtøgning eller -tab.
Baseline til sidste besøg
Gennemsnitlig ændring i klinisk relevant taljeomkreds fra baseline hos alle deltagere.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Klinisk relevant taljeomkreds var en af ​​de primære parametre til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Hver deltagers kropsmasseindeks (BMI) kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2) blev beregnet ud fra screeningen. Ændringer i kropsvægt, BMI og taljeomkreds blev evalueret ved at beregne den gennemsnitlige ændring fra baseline og ved at tabulere forekomsten af ​​≥7 % vægtøgning eller -tab.
Baseline til sidste besøg
Antal deltagere med klinisk relevante laboratorieværdier.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Laboratorieværdierne var en af ​​de primære parametre til at måle de enkelte deltageres sikkerhed og tolerabilitet. Forekomsten af ​​TEAE'er af potentiel klinisk relevans omfatter unormale værdier i serumkemi, hæmatologi, urinanalyser og prolaktintest, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier.
Baseline til sidste besøg
Antal deltagere med klinisk relevant fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Baseline til sidste besøg
Evalueringen af ​​den fysiske undersøgelse var et af de primære parametre til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Forekomsten af ​​TEAE'er af potentiel klinisk relevans omfatter unormale ændringer i følgende kropssystemer: hoved, ører, øjne, næse og hals; thorax; mave; urogenital; ekstremiteter; neurologiske; og hud og slimhinder.
Baseline til sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 31-12-297

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol IM Depot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger