Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, prodloužená studie aripiprazolu intramuskulárního depotu (OPC-14597, Lu AF41155) u pacientů se schizofrenií

25. března 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

26týdenní, multicentrická, otevřená, prodloužená studie aripiprazolu intramuskulárního depotu (OPC-14597, Lu AF41155) u pacientů se schizofrenií

Fáze 3 Trial 31-12-291 je součástí klinického vývojového programu aripiprazolu IM depot a byla navržena tak, aby prokázala účinnost a bezpečnost aripiprazolu IM depot pro léčbu dospělých s akutním relapsem schizofrenie. Subjekty dostávají léčbu během 12týdenní dvojitě zaslepené akutní léčebné fáze. Současná studie (31-12-297) umožní subjektům, které dokončí studii 291, vstoupit do této otevřené studie podle uvážení zkoušejícího, kde budou shromažďovány další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Popovaca, Chorvatsko, 44317
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
    • California
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • National City, California, Spojené státy, 91950
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33162
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Spojené státy, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 66 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas (jak požaduje IRB/IEC) před zahájením jakýchkoliv protokolem požadovaných postupů.
  • Schopnost, podle názoru zkoušejícího, porozumět povaze studie a dodržovat požadavky protokolu, včetně předepsaných dávkovacích režimů, požívání tablet a vysazení zakázané souběžné medikace, a být spolehlivě hodnocen na hodnotících škálách.
  • Subjekty, které splnily kritéria dokončení v registrační studii 31-12-291 pro akutní léčbu dospělých se schizofrenií
  • Subjekty, které podle úsudku výzkumníka vyžadují chronickou léčbu antipsychotickou medikací a měli by prospěch z prodloužené léčby IM depotní formulací.
  • Ambulantní stav ve 12. týdnu ve zkoušce 291, s výjimkou subjektů způsobilých vstoupit do studie 297 kvůli pozitivní průběžné analýze.

Kritéria vyloučení:

  • Sexuálně aktivní muži ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo zůstávají abstinenti během studie a po dobu 180 dnů po poslední dávce zkušebního léku. Sexuálně aktivní ženy s potenciálem otěhotnět, které nesouhlasí s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo zůstávají abstinující během studie a po dobu 150 dnů po poslední dávce zkušebního léku.
  • Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním IMP v této studii.
  • Subjekty s akutními depresivními symptomy během posledních 30 dnů, podle názoru výzkumníka, které vyžadují léčbu antidepresivem.
  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou v průběhu studie potřebovat inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4 nebo induktory CYP3A4.
  • Subjekty s významným rizikem násilného chování; kteří představují riziko spáchání sebevraždy; nebo kteří podle klinického úsudku zkoušejícího představují vážné riziko sebevraždy.
  • Subjekty vyžadující jakékoli antipsychotikum jiné než aripiprazol IM depot po dokončení studie 291.
  • Subjekty pravděpodobně vyžadující zakázanou souběžnou léčbu během studie
  • Laboratorní testy a výsledky EKG, které jsou vylučující
  • Jakýkoli subjekt, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru neměl zúčastnit hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aripiprazol IM Depot
Aripiprazol IM Depot 400 mg nebo 300 mg jednou měsíčně (každých 28 dní) po dobu 24 týdnů
Lék: Aripiprazol IM Depot
Aripiprazol IM Depot 400 mg nebo 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících naléhavé nežádoucí účinky léčby (TEAE), závažné TEAE, ukončený zkoumaný léčivý přípravek (IMP) v důsledku AE, závažné TEAE a následky úmrtí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
TEAE byla definována jako AE, která začala po první injekci nebo trvala od výchozího stavu a byla závažná, související se studovaným lékem nebo měla za následek smrt.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre intenzity sebevražedných myšlenek podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Data shromážděná z C-SSRS byla mapována do C-CASA. Metoda Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) a C-SSRS (text v závorkách, jak je uvedeno níže) byly mapovány jako; 1= dokončená sebevražda (dokončená sebevražda); 2= ​​pokus o sebevraždu (skutečný pokus); 3= přípravné akce k hrozícímu sebevražednému chování (přerušený pokus, přerušený pokus a přípravné činy/chování); 4= sebevražedné myšlenky (přání zemřít, aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodou, aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, aktivní sebevražedné myšlenky s plánem/záměrem); 5= sebepoškozující chování, záměr neznámý; 6= nedostatek informací: smrt; 7= nesuicidální sebepoškozující chování (nesuicidální sebepoškozující chování); 8= jiná nehoda; psychiatrické/lékařské; 9= nedostatek informací/nesmrt. Kategorie C-CASA 5, 6, 8 a 9 nejsou použitelné. Pro každou položku obdržel každý účastník skóre intenzity od 0 (žádná) do 5 (nejhorší). Celkové skóre intenzity sebevražedných myšlenek se pohybuje od 0 do 25.
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty za týden podle extrapyramidových příznaků (EPS) hodnocená pomocí Simpson-Angusovy škály (SAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hodnotící škály EPS zahrnovaly celkové skóre SAS (rozsah 10–50) bylo součtem skóre hodnocení 10 položek z panelu SAS. Tato stupnice se skládá ze seznamu 10 symptomů, z nichž každý má být hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti. Pro každý symptom bylo hodnocení, které nejlépe popisovalo stav pacienta, 1= chůze; 2= ​​pokles paže; 3= třes ramenem; 4= tuhost lokte; 5= tuhost zápěstí; 6= rotace hlavy; 8= třes; 9= slinění; 10= akatizie.
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna od výchozího stavu za týden podle EPS vyhodnocena pomocí stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hodnotící škála EPS zahrnovala skóre hodnocení pohybu AIMS (rozsah 0-28) bylo součtem skóre hodnocení pro pohyby obličeje a úst (tj. položky 1-4), pohyby končetin (tj. položky 5 - 6) a pohyby trupu (tj. položka 7). Příznaky pro pohyby obličeje a úst byly 1= mimikové svaly, 2= rty a periorální oblast, 3= čelist a 4=jazyk; pohyby končetin byly: 5= horní (paže, zápěstí, ruce, prsty), dolní (nohy, kolena, kotníky, prsty), 7= krk, ramena, boky). Tato škála se skládala z 10 položek, z nichž každá měla být hodnocena na 4bodové stupnici závažnosti, a 2 otázek, na které se odpovídalo ano nebo ne. Pro doplnění škály byl pacient nepozorovaně pozorován v klidu (např. v čekárně). Židle použitá pro toto vyšetření byla tvrdá, pevná bez područek.
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna od výchozího stavu za týden podle EPS vyhodnocena pomocí Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Globální skóre BARS (rozmezí 0-5) bylo odvozeno z globálního klinického hodnocení akatizie z panelu BARS byly, 0= nepřítomné; 1= sporné; 2= ​​mírná akatizie; 3= střední akatizie; 4= výrazná akatizie; 5= těžká akatizie. Pacienti byli pozorováni, když seděli a poté stáli (minimálně 2 minuty v každé poloze). Symptomy byly pozorovány i v jiných situacích (např. při neutrální konverzaci, při aktivitě na oddělení).
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna tělesné teploty od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Tělesná teplota, která je parametrem vitálních funkcí, byla jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou s potenciálním klinickým významem zahrnoval abnormální hodnoty tělesné teploty, srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a dechové frekvence, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna srdeční frekvence vleže na zádech od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Srdeční frekvence vleže, což je parametr vitálních funkcí, byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou s potenciálním klinickým významem zahrnoval abnormální hodnoty tělesné teploty, srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a dechové frekvence, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna systolického krevního tlaku vleže (BP) od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Systolický TK vleže, což je parametr vitálních funkcí, byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou s potenciálním klinickým významem zahrnoval abnormální hodnoty tělesné teploty, srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a dechové frekvence, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna diastolického TK vleže od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Diastolický TK vleže, což je parametr vitálních funkcí, byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou s potenciálním klinickým významem zahrnoval abnormální hodnoty tělesné teploty, srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a dechové frekvence, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Srdeční frekvence vsedě, což je parametr vitálních funkcí, byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou s potenciálním klinickým významem zahrnoval abnormální hodnoty tělesné teploty, srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a dechové frekvence, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií. Ortostatická hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence byla provedena poté, co byl účastník vleže na zádech po dobu alespoň 5 minut a znovu poté, co účastník seděl přibližně 2 minuty.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna systolického TK od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Systolický krevní tlak v sedě, což je parametr vitálních funkcí, byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou s potenciálním klinickým významem zahrnoval abnormální hodnoty tělesné teploty, srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a dechové frekvence, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií. Ortostatická hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence byla provedena poté, co byl účastník vleže na zádech po dobu alespoň 5 minut a znovu poté, co účastník seděl přibližně 2 minuty.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna diastolického TK od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Diastolický krevní tlak vsedě, což je parametr vitálních funkcí, byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou s potenciálním klinickým významem zahrnoval abnormální hodnoty tělesné teploty, srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a dechové frekvence, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií. Ortostatická hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence byla provedena poté, co byl účastník vleže na zádech po dobu alespoň 5 minut a znovu poté, co účastník seděl přibližně 2 minuty.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna komorové frekvence od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Měření komorové frekvence je parametr EKG, který byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální změny srdeční frekvence a EKG intervalů PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN a QTcF, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna PR intervalu od výchozího stavu u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Měření PR interval je EKG parametr byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální změny srdeční frekvence a EKG intervalů PR, QRS, QT, QTcB, QTcN a QTcF, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna v intervalu RR od základní linie u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Měření RR interval je EKG parametr byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální změny srdeční frekvence a EKG intervalů PR, QRS, QT, QTcB, QTcN a QTcF, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna intervalu QRS od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Měření QRS intervalu je EKG parametr byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální změny srdeční frekvence a EKG intervalů PR, QRS, QT, QTcB, QTcN a QTcF, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna intervalu QT od základní linie u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Měření QT intervalu je EKG parametrem, který byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální změny srdeční frekvence a EKG intervalů PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN a QTcF, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna intervalu QTcB od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Měření QTcB intervalu je EKG parametr byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální změny srdeční frekvence a EKG intervalů PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN a QTcF, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna intervalu QTcF od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Měření QTcF intervalu je EKG parametr byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální změny srdeční frekvence a EKG intervalů PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN a QTcF, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna intervalu QTcN od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Měření QTcN intervalu je parametr EKG, byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální změny srdeční frekvence a EKG intervalů PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN a QTcF, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna klinicky relevantních změn tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Klinicky relevantní změny tělesné hmotnosti byly jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Ze screeningu byl vypočten index tělesné hmotnosti (BMI) každého účastníka v kilogramech na metr čtvereční (kg/m2). Změny tělesné hmotnosti, BMI a obvodu pasu byly vyhodnoceny výpočtem průměrné změny oproti výchozí hodnotě a sestavením tabulky výskytu ≥7% nárůstu nebo úbytku hmotnosti.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna klinicky relevantního indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Klinicky relevantní index tělesné hmotnosti byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Ze screeningu byl vypočten index tělesné hmotnosti (BMI) každého účastníka v kilogramech na metr čtvereční (kg/m2). Změny tělesné hmotnosti, BMI a obvodu pasu byly vyhodnoceny výpočtem průměrné změny oproti výchozí hodnotě a sestavením tabulky výskytu ≥7% nárůstu nebo úbytku hmotnosti.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Průměrná změna klinicky relevantního obvodu pasu od výchozí hodnoty u všech účastníků.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Klinicky relevantní obvod pasu byl jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Ze screeningu byl vypočten index tělesné hmotnosti (BMI) každého účastníka v kilogramech na metr čtvereční (kg/m2). Změny tělesné hmotnosti, BMI a obvodu pasu byly vyhodnoceny výpočtem průměrné změny oproti výchozí hodnotě a sestavením tabulky výskytu ≥7% nárůstu nebo úbytku hmotnosti.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Počet účastníků s klinicky relevantními laboratorními hodnotami.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Laboratorní hodnoty byly jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE s potenciálním klinickým významem zahrnuje abnormální hodnoty v chemii séra, hematologii, analýze moči a testech prolaktinu, které byly identifikovány na základě předem definovaných kritérií.
Výchozí stav k poslední návštěvě
Počet účastníků s klinicky relevantním fyzikálním vyšetřením.
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě
Vyhodnocení fyzikálního vyšetření bylo jedním z primárních parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Výskyt TEAE potenciálního klinického významu zahrnuje abnormální změny v následujících tělesných systémech: hlava, uši, oči, nos a hrdlo; hrudník; břicho; urogenitální; končetiny; neurologický; a kůže a sliznice.
Výchozí stav k poslední návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31-12-297

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol IM Depot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení