Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utvidelsesstudie av aripiprazol intramuskulært depot (OPC-14597, Lu AF41155) hos pasienter med schizofreni

25. mars 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 26-ukers multisenter, åpen utvidelsesstudie av aripiprazol intramuskulært depot (OPC-14597, Lu AF41155) hos pasienter med schizofreni

Fase 3-forsøket 31-12-291 er en del av det kliniske utviklingsprogrammet for aripiprazol IM-depot og er designet for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til aripiprazol IM-depot for behandling av voksne som opplever et akutt tilbakefall av schizofreni. Forsøkspersonene får behandling i en 12 ukers dobbeltblind akuttbehandlingsfase. Den nåværende studien (31-12-297) vil tillate forsøkspersoner som fullfører prøve 291 å gå inn i denne åpne prøven etter etterforskerens skjønn, hvor ytterligere sikkerhets- og tolerabilitetsdata vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
    • California
      • Carson, California, Forente stater, 90746
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
      • National City, California, Forente stater, 91950
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33162
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Forente stater, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
  • Kroatia
      • Popovaca, Kroatia, 44317
      • Zagreb, Kroatia, 10090
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 til 66 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke (som kreves av IRB/IEC) før igangsetting av eventuelle protokollpåkrevde prosedyrer.
  • Evne, etter etterforskerens oppfatning, til å forstå utprøvingens natur og følge protokollkravene, inkludert de foreskrevne doseringsregimene, tablettinntak og seponering av forbudt samtidig medisinering, og å bli pålitelig vurdert på vurderingsskalaer.
  • Forsøkspersoner som har oppfylt fullføringskriteriene i registreringsstudien 31-12-291 for akuttbehandling av voksne med schizofreni
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering trenger kronisk behandling med antipsykotisk medisin og vil ha nytte av utvidet behandling med en IM-depotformulering.
  • Poliklinisk status ved uke 12 i prøve 291, med unntak av de forsøkspersonene som er kvalifisert til å gå inn i prøve 297 på grunn av en positiv interimanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelt aktive menn i fertil alder som ikke godtar å praktisere 2 forskjellige prevensjonsmetoder eller forblir avholdende under forsøket og i 180 dager etter siste dose med prøvemedisin. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke godtar å praktisere 2 forskjellige prevensjonsmetoder eller forblir avholdende under forsøket og i 150 dager etter siste dose med prøvemedisin.
  • Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de fikk IMP i denne studien.
  • Personer som har opplevd akutte depressive symptomer i løpet av de siste 30 dagene, ifølge etterforskerens oppfatning, som krever behandling med et antidepressivum.
  • Pasienter som forventes å ha behov for CYP2D6- eller CYP3A4-hemmere eller CYP3A4-induktorer i løpet av studien.
  • Personer med betydelig risiko for voldelig atferd; som representerer en risiko for å begå selvmord; eller som etter etterforskerens kliniske vurdering utgjør en alvorlig risiko for selvmord.
  • Personer som trenger andre antipsykotiske midler enn aripiprazol IM-depot etter fullføring av prøve 291.
  • Personer som sannsynligvis vil kreve forbudt samtidig behandling under forsøket
  • Laboratorietest og EKG-resultater som er ekskluderende
  • Enhver forsøksperson som etter etterforskerens eller den medisinske monitorens mening ikke bør delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aripiprazole IM Depot
Aripiprazole IM Depot 400 mg eller 300 mg én gang i måneden (hver 28. dag) i 24 uker
Legemiddel: Aripiprazole IM Depot
Aripiprazole IM Depot 400 mg eller 300 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE, seponerte undersøkelsesmedisin (IMP) på grunn av AE, alvorlige TEAE og dødsfall
Tidsramme: Baseline til uke 24
En TEAE ble definert som en AE som begynte etter den første injeksjonen eller var kontinuerlig fra baseline og var alvorlig, studiemedisinrelatert eller resulterte i død.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalscore for selvmordstankerintensitet etter Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Data samlet inn fra C-SSRS ble kartlagt i C-CASA. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)-metoden og C-SSRS(tekst i parentes som nevnt nedenfor) ble kartlagt som; 1= fullført selvmord(fullført selvmord); 2= ​​selvmordsforsøk(faktisk forsøk); 3= forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (avbrutt forsøk, avbrutt forsøk og forberedende handlinger/adferd); 4= selvmordstanker (ønske å dø, aktiv selvmordstanke, aktiv selvmordstanke med metode, aktiv selvmordstanke med hensikt, aktiv selvmordstanke med plan/hensikt); 5= selvskadende oppførsel, hensikt ukjent; 6= ikke nok informasjon: død; 7= ikke-suicidal selvskadende atferd(ikke-suicidal selvskadende atferd); 8= annen ulykke; psykiatrisk/medisinsk; 9= ikke nok informasjon/ikke-død. C-CASA kategori 5, 6, 8 og 9 er ikke aktuelt. For hvert element fikk hver deltaker en intensitetspoeng fra 0(ingen) til 5(dårligst). Totalscore for selvmordstankerintensitet varierer fra 0 til 25.
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline etter uke etter ekstrapyramidale symptomer (EPS) evaluert ved bruk av Simpson-Angus-skalaen (SAS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
EPS-vurderingsskalaene inkluderte SAS totalscore (område 10-50) var summen av vurderingsskårene for 10 elementer fra SAS-panelet. Denne skalaen består av en liste med 10 symptomer, som hver skal vurderes på en 5-punkts skala av alvorlighetsgrad. For hvert symptom var vurderingen som best beskrev pasientens tilstand, 1= gangart; 2= ​​arm fallende; 3= skulder risting; 4= albuestivhet; 5= håndleddsstivhet; 6= hoderotasjon; 8= skjelving; 9= salivasjon; 10 = akatisi.
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline etter uke av EPS evaluert ved bruk av skalaen for unormal ufrivillig bevegelse (AIMS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
EPS vurderingsskala inkluderte AIMS bevegelsesvurderingsscore (område 0-28) var summen av vurderingsskårene for ansikts- og orale bevegelser (dvs. punkt 1 - 4), ekstremitetsbevegelser (dvs. punkt 5 - 6), og bagasjeromsbevegelser (dvs. punkt 7). Symptomene for ansikts- og munnbevegelser var 1= ansiktsuttrykksmuskler, 2= lepper og perioral område, 3= kjeve og 4=tunge; ekstremitetsbevegelser var, 5= øvre (armer, håndledd, hender, fingre), nedre (bein, knær, ankler, tær), 7= nakke, skuldre, hofter). Denne skalaen besto av 10 punkter, som hver skulle vurderes på en 4-punkts skala av alvorlighetsgrad, og 2 spørsmål som skulle besvares med ja eller nei. For å fullføre skalaen, ble pasienten observert diskret i hvile (f.eks. på venterom). Stolen som ble brukt til denne undersøkelsen var hard, fast en uten armer.
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline etter uke etter EPS evaluert ved bruk av Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
BARS-global poengsum (område 0-5) ble utledet fra den globale kliniske vurderingen av akatisi fra BARS-panelet var, 0= fraværende; 1= tvilsom; 2= ​​mild akatisi; 3= moderat akatisi; 4= markert akatisi; 5= alvorlig akatisi. Pasientene ble observert mens de ble sittende og deretter stående (i minimum 2 minutter i hver stilling). Symptomer ble observert i andre situasjoner (f.eks. mens du var engasjert i nøytral samtale, engasjert i aktivitet på avdelingen) ble også vurdert.
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring i kroppstemperatur fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Kroppstemperaturen, som er en viktig tegnparameter, var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger av potensiell klinisk relevans inkluderte unormale verdier i kroppstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens liggende fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Hjertefrekvensen i ryggen, som er en vitaltegnparameter, var en av de primære parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger av potensiell klinisk relevans inkluderte unormale verdier i kroppstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i systolisk liggende blodtrykk (BP) fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Systolisk ryggtrykk, som er en vitaltegnparameter, var en av de primære parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger av potensiell klinisk relevans inkluderte unormale verdier i kroppstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i diastolisk liggende BP fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Diastolisk ryggliggende BP, som er en vitaltegnparameter, var en av de primære parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger av potensiell klinisk relevans inkluderte unormale verdier i kroppstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Hjertefrekvenssittingen, som er en vital tegnparameter, var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger av potensiell klinisk relevans inkluderte unormale verdier i kroppstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier. Ortostatiske vurderinger av blodtrykk og hjertefrekvens ble gjort etter at deltakeren lå på rygg i minst 5 minutter og igjen etter at deltakeren satt i ca. 2 minutter.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i systolisk BP fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Systolisk sittende BP, som er en vital tegnparameter, var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger av potensiell klinisk relevans inkluderte unormale verdier i kroppstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier. Ortostatiske vurderinger av blodtrykk og hjertefrekvens ble gjort etter at deltakeren lå på rygg i minst 5 minutter og igjen etter at deltakeren satt i ca. 2 minutter.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i diastolisk BP fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Den diastoliske sittende BP, som er en vital tegnparameter, var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger av potensiell klinisk relevans inkluderte unormale verdier i kroppstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier. Ortostatiske vurderinger av blodtrykk og hjertefrekvens ble gjort etter at deltakeren lå på rygg i minst 5 minutter og igjen etter at deltakeren satt i ca. 2 minutter.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i ventrikkelfrekvens fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Målingen av ventrikkelfrekvensen er en EKG-parameter som var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale endringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i PR-intervall fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Måle-PR-intervallet er en EKG-parameter som var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale endringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i RR-intervall fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Målingens RR-intervall er en EKG-parameter som var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale endringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i QRS-intervall fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Målingens QRS-intervall er en EKG-parameter som var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale endringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i QT-intervall fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Måle-QT-intervallet er en EKG-parameter som var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale endringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i QTcB-intervall fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Måle-QTcB-intervallet er en EKG-parameter som var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale endringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i QTcF-intervall fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Måle-QTcF-intervallet er en EKG-parameter som var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale endringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i QTcN-intervall fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Måle-QTcN-intervallet er en EKG-parameter som var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale endringer i hjertefrekvens og EKG-intervaller for PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN og QTcF som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i klinisk relevante endringer i kroppsvekt fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Klinisk relevante endringer i kroppsvekt var en av de primære parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Hver deltakers kroppsmasseindeks (BMI) kilogram per kvadratmeter (kg/m2) ble beregnet fra screeningen. Kroppsvekt, BMI og midjeomkretsendringer ble evaluert ved å beregne gjennomsnittlig endring fra baseline og ved å tabulere forekomsten av ≥7 % vektøkning eller -tap.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i klinisk relevant kroppsmasseindeks fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Klinisk relevant kroppsmasseindeks var en av de primære parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Hver deltakers kroppsmasseindeks (BMI) kilogram per kvadratmeter (kg/m2) ble beregnet fra screeningen. Kroppsvekt, BMI og midjeomkretsendringer ble evaluert ved å beregne gjennomsnittlig endring fra baseline og ved å tabulere forekomsten av ≥7 % vektøkning eller -tap.
Grunnlinje til siste besøk
Gjennomsnittlig endring i klinisk relevant midjeomkrets fra baseline hos alle deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Klinisk relevant midjeomkrets var en av de primære parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Hver deltakers kroppsmasseindeks (BMI) kilogram per kvadratmeter (kg/m2) ble beregnet fra screeningen. Kroppsvekt, BMI og midjeomkretsendringer ble evaluert ved å beregne gjennomsnittlig endring fra baseline og ved å tabulere forekomsten av ≥7 % vektøkning eller -tap.
Grunnlinje til siste besøk
Antall deltakere med klinisk relevante laboratorieverdier.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Laboratorieverdiene var en av de primære parameterne for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale verdier i serumkjemi, hematologi, urinanalyse og prolaktin-tester som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Grunnlinje til siste besøk
Antall deltakere med klinisk relevant fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Evalueringen av den fysiske undersøkelsen var en av de primære parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Forekomst av TEAE av potensiell klinisk relevans inkluderer unormale endringer i følgende kroppssystemer: hode, ører, øyne, nese og svelg; brystkasse; mageregionen; urogenital; ekstremiteter; nevrologisk; og hud og slimhinner.
Grunnlinje til siste besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 31-12-297

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazole IM Depot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger