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Offene Erweiterungsstudie zum intramuskulären Depot von Aripiprazol (OPC-14597, Lu AF41155) bei Patienten mit Schizophrenie

25. März 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine 26-wöchige, multizentrische, offene Verlängerungsstudie zum intramuskulären Depot von Aripiprazol (OPC-14597, Lu AF41155) bei Patienten mit Schizophrenie

Die Phase-3-Studie 31-12-291 ist Teil des klinischen Entwicklungsprogramms für Aripiprazol IM-Depot und soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol IM-Depot zur Behandlung von Erwachsenen mit einem akuten Rückfall der Schizophrenie nachweisen. Die Probanden werden während einer 12-wöchigen doppelblinden Akutbehandlungsphase behandelt. Die aktuelle Studie (31.12.297) ermöglicht es den Probanden, die Studie 291 abschließen, nach Ermessen des Prüfarztes an dieser offenen Studie teilzunehmen, in der zusätzliche Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Popovaca, Kroatien, 44317
      • Zagreb, Kroatien, 10090
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
    • California
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Vereinigte Staaten, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 66 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Probanden, die in der Lage sind, vor der Einleitung protokollpflichtiger Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung (gemäß IRB/IEC) abzugeben.
  • Nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der vorgeschriebenen Dosierungsschemata, der Einnahme von Tabletten und des Absetzens verbotener Begleitmedikamente, und auf Bewertungsskalen zuverlässig bewertet zu werden.
  • Probanden, die die Abschlusskriterien der Zulassungsstudie 31-12-291 für die Akutbehandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie erfüllt haben
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers eine chronische Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten benötigen und von einer längeren Behandlung mit einer IM-Depotformulierung profitieren würden.
  • Ambulanter Status in Woche 12 in Studie 291, mit Ausnahme der Probanden, die aufgrund einer positiven Zwischenanalyse zur Teilnahme an Studie 297 berechtigt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, zwei verschiedene Verhütungsmethoden anzuwenden oder während der Studie und 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation abstinent bleiben. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, zwei verschiedene Verhütungsmethoden anzuwenden oder während der Studie und 150 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation abstinent bleiben.
  • Frauen, die stillen und/oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben, bevor sie in dieser Studie IMP erhalten.
  • Personen, bei denen innerhalb der letzten 30 Tage akute depressive Symptome aufgetreten sind, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung mit einem Antidepressivum erfordern.
  • Probanden, von denen erwartet wird, dass sie im Verlauf der Studie CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren oder CYP3A4-Induktoren benötigen.
  • Personen mit einem erheblichen Risiko für gewalttätiges Verhalten; bei denen ein Suizidrisiko besteht; oder bei denen nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes ein ernstes Suizidrisiko besteht.
  • Probanden, die nach Abschluss von Studie 291 ein anderes Antipsychotikum als Aripiprazol IM-Depot benötigen.
  • Probanden, die während der Studie wahrscheinlich eine verbotene Begleittherapie benötigen
  • Labortests und EKG-Ergebnisse, die ausschließend sind
  • Jeder Proband, der nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Beobachters nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aripiprazol IM Depot
Aripiprazol IM Depot 400 mg oder 300 mg einmal monatlich (alle 28 Tage) für 24 Wochen
Arzneimittel: Aripiprazol IM Depot
Aripiprazol IM Depot 400 mg oder 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwere TEAEs, eingestellte Prüfpräparate (IMP) aufgrund von UEs, schwerwiegende TEAEs und den Ausgang des Todes melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das nach der ersten Injektion begann oder vom Ausgangswert an andauerte und schwerwiegend war, mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stand oder zum Tod führte.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Suizidgedanken-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die von C-SSRS gesammelten Daten wurden in C-CASA abgebildet. Die C-CASA-Methode (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment) und C-SSRS (Text in Klammern wie unten angegeben) wurden wie folgt zugeordnet: 1= vollendeter Suizid(vollendeter Suizid); 2= ​​Selbstmordversuch (tatsächlicher Versuch); 3= vorbereitende Maßnahmen im Hinblick auf drohendes suizidales Verhalten (unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch und vorbereitende Handlungen/Verhalten); 4= Selbstmordgedanken (Wunsch zu sterben, aktiver Selbstmordgedanke, aktiver Selbstmordgedanke mit Methode, aktiver Selbstmordgedanke mit Absicht, aktiver Selbstmordgedanke mit Plan/Absicht); 5= selbstverletzendes Verhalten, Absicht unbekannt; 6= nicht genügend Informationen: Tod; 7= nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten (nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten); 8= sonstiger Unfall; Psychiatrie/Medizin; 9= nicht genügend Informationen/kein Tod. Die C-CASA-Kategorien 5, 6, 8 und 9 sind nicht anwendbar. Für jedes Item erhielt jeder Teilnehmer einen Intensitätswert von 0 (keine) bis 5 (am schlechtesten). Die Gesamtpunktzahl der Suizidgedankenintensität liegt zwischen 0 und 25.
Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere wöchentliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durch extrapyramidale Symptome (EPS), bewertet anhand der Simpson-Angus-Skala (SAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die EPS-Bewertungsskalen umfassten die SAS-Gesamtpunktzahl (Bereich 10–50), die die Summe der Bewertungspunktzahlen für 10 Elemente aus dem SAS-Panel darstellte. Diese Skala besteht aus einer Liste von 10 Symptomen, die jeweils auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet werden. Für jedes Symptom lautete die Bewertung, die den Zustand des Patienten am besten beschrieb: 1 = Gang; 2= ​​Arm sinken; 3= Schulterzittern; 4= Ellenbogensteifheit; 5= Handgelenkssteifheit; 6= Kopfdrehung; 8= Zittern; 9= Speichelfluss; 10= Akathisie.
Ausgangswert bis Woche 24
Durchschnittliche wöchentliche Veränderung vom Ausgangswert nach EPS, bewertet anhand der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die EPS-Bewertungsskala umfasste den AIMS-Bewegungsbewertungswert (Bereich 0–28), der die Summe der Bewertungswerte für Gesichts- und Mundbewegungen (d. h. Punkt 1–4), Extremitätenbewegungen (d. h. Punkt 5 - 6) und Rumpfbewegungen (d. h. Punkt 7). Die Symptome für Gesichts- und Mundbewegungen waren 1 = Gesichtsmuskeln, 2 = Lippen und perioraler Bereich, 3 = Kiefer und 4 = Zunge; Die Bewegungen der Extremitäten waren: 5 = obere (Arme, Handgelenke, Hände, Finger), untere (Beine, Knie, Knöchel, Zehen), 7 = Nacken, Schultern, Hüften. Diese Skala bestand aus 10 Items, die jeweils auf einer 4-stufigen Schweregradskala bewertet wurden, und 2 Fragen, die mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten waren. Um die Skala zu vervollständigen, wurde der Patient unauffällig in Ruhe beobachtet (z. B. im Wartezimmer). Der für diese Untersuchung verwendete Stuhl war hart, fest und ohne Armlehnen.
Ausgangswert bis Woche 24
Durchschnittliche wöchentliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach EPS, bewertet anhand der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der globale BARS-Score (Bereich 0–5) wurde aus der globalen klinischen Bewertung der Akathisie durch das BARS-Gremium abgeleitet: 0 = nicht vorhanden; 1= fraglich; 2= ​​leichte Akathisie; 3= mäßige Akathisie; 4= ausgeprägte Akathisie; 5= schwere Akathisie. Die Patienten wurden im Sitzen und dann im Stehen beobachtet (mindestens 2 Minuten in jeder Position). Symptome, die in anderen Situationen beobachtet wurden (z. B. während eines neutralen Gesprächs, bei Aktivitäten auf der Station), wurden ebenfalls bewertet.
Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Die Körpertemperatur, ein lebenswichtiger Parameter, war einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer. Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von potenzieller klinischer Relevanz gehörten abnormale Werte der Körpertemperatur, der Herzfrequenz, des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie der Atemfrequenz, die anhand vordefinierter Kriterien identifiziert wurden.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Mittlere Änderung der Herzfrequenz in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Die Herzfrequenz in Rückenlage, ein Vitalparameter, war einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer. Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von potenzieller klinischer Relevanz gehörten abnormale Werte der Körpertemperatur, der Herzfrequenz, des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie der Atemfrequenz, die anhand vordefinierter Kriterien identifiziert wurden.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (BP) in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Der systolische Blutdruck in Rückenlage, ein Vitalparameter, war einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer. Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von potenzieller klinischer Relevanz gehörten abnormale Werte der Körpertemperatur, der Herzfrequenz, des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie der Atemfrequenz, die anhand vordefinierter Kriterien identifiziert wurden.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Der diastolische Blutdruck in Rückenlage, ein Vitalparameter, war einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer. Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von potenzieller klinischer Relevanz gehörten abnormale Werte der Körpertemperatur, der Herzfrequenz, des systolischen und diastolischen Blutdrucks und der Atemfrequenz, die auf der Grundlage vordefinierter Kriterien identifiziert wurden.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Die Herzfrequenz im Sitzen, ein lebenswichtiger Parameter, war einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer. Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von potenzieller klinischer Relevanz gehörten abnormale Werte der Körpertemperatur, der Herzfrequenz, des systolischen und diastolischen Blutdrucks und der Atemfrequenz, die auf der Grundlage vordefinierter Kriterien identifiziert wurden. Orthostatische Messungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken lag und erneut, nachdem der Teilnehmer etwa 2 Minuten lang gesessen hatte.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Der systolische Blutdruck im Sitzen, ein Vitalparameter, war einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer. Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von potenzieller klinischer Relevanz gehörten abnormale Werte der Körpertemperatur, der Herzfrequenz, des systolischen und diastolischen Blutdrucks und der Atemfrequenz, die auf der Grundlage vordefinierter Kriterien identifiziert wurden. Orthostatische Messungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken lag und erneut, nachdem der Teilnehmer etwa 2 Minuten lang gesessen hatte.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Der diastolische Blutdruck im Sitzen, ein Vitalparameter, war einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer. Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von potenzieller klinischer Relevanz gehörten abnormale Werte der Körpertemperatur, der Herzfrequenz, des systolischen und diastolischen Blutdrucks und der Atemfrequenz, die auf der Grundlage vordefinierter Kriterien identifiziert wurden. Orthostatische Messungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken lag und erneut, nachdem der Teilnehmer etwa 2 Minuten lang gesessen hatte.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Mittlere Änderung der ventrikulären Frequenz gegenüber dem Ausgangswert bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Die Messung der Ventrikelfrequenz ist ein EKG-Parameter und einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner Teilnehmer. Zu den potenziell klinisch relevanten TEAE-Inzidenzen gehören abnormale Veränderungen der Herzfrequenz und der EKG-Intervalle von PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN und QTcF, die auf der Grundlage vordefinierter Kriterien identifiziert wurden.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Mittlere Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Das Mess-PR-Intervall ist ein EKG-Parameter und einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner Teilnehmer. Zu den potenziell klinisch relevanten TEAE-Inzidenzen gehören abnormale Veränderungen der Herzfrequenz und der EKG-Intervalle von PR, QRS, QT, QTcB, QTcN und QTcF, die auf der Grundlage vordefinierter Kriterien identifiziert wurden.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Mittlere Änderung des RR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Das Mess-RR-Intervall ist ein EKG-Parameter und einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner Teilnehmer. Zu den potenziell klinisch relevanten TEAE-Inzidenzen gehören abnormale Veränderungen der Herzfrequenz und der EKG-Intervalle von PR, QRS, QT, QTcB, QTcN und QTcF, die auf der Grundlage vordefinierter Kriterien identifiziert wurden.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Mittlere Änderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Das Mess-QRS-Intervall ist ein EKG-Parameter und einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner Teilnehmer. Zu den potenziell klinisch relevanten TEAE-Inzidenzen gehören abnormale Veränderungen der Herzfrequenz und der EKG-Intervalle von PR, QRS, QT, QTcB, QTcN und QTcF, die auf der Grundlage vordefinierter Kriterien identifiziert wurden.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Mittlere Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Das Mess-QT-Intervall ist ein EKG-Parameter und einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner Teilnehmer. Zu den potenziell klinisch relevanten TEAE-Inzidenzen gehören abnormale Veränderungen der Herzfrequenz und der EKG-Intervalle von PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN und QTcF, die auf der Grundlage vordefinierter Kriterien identifiziert wurden.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Mittlere Änderung des QTcB-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Das gemessene QTcB-Intervall ist ein EKG-Parameter und einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner Teilnehmer. Zu den potenziell klinisch relevanten TEAE-Inzidenzen gehören abnormale Veränderungen der Herzfrequenz und der EKG-Intervalle von PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN und QTcF, die auf der Grundlage vordefinierter Kriterien identifiziert wurden.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Mittlere Änderung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Das gemessene QTcF-Intervall ist ein EKG-Parameter und einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner Teilnehmer. Zu den potenziell klinisch relevanten TEAE-Inzidenzen gehören abnormale Veränderungen der Herzfrequenz und der EKG-Intervalle von PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN und QTcF, die auf der Grundlage vordefinierter Kriterien identifiziert wurden.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Mittlere Änderung des QTcN-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Das gemessene QTcN-Intervall ist ein EKG-Parameter und einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner Teilnehmer. Zu den potenziell klinisch relevanten TEAE-Inzidenzen gehören abnormale Veränderungen der Herzfrequenz und der EKG-Intervalle von PR, RR, QRS, QT, QTcB, QTcN und QTcF, die auf der Grundlage vordefinierter Kriterien identifiziert wurden.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Mittlere Änderung der klinisch relevanten Körpergewichtsänderungen gegenüber dem Ausgangswert bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Klinisch relevante Veränderungen des Körpergewichts waren einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer. Aus dem Screening wurde der Body-Mass-Index (BMI) jedes Teilnehmers in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) berechnet. Veränderungen des Körpergewichts, des BMI und des Taillenumfangs wurden durch Berechnung der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und durch tabellarische Auflistung der Häufigkeit von Gewichtszunahme oder -abnahme von ≥ 7 % bewertet.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Mittlere Änderung des klinisch relevanten Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Der klinisch relevante Body-Mass-Index war einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer. Aus dem Screening wurde der Body-Mass-Index (BMI) jedes Teilnehmers in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) berechnet. Veränderungen des Körpergewichts, des BMI und des Taillenumfangs wurden durch Berechnung der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und durch tabellarische Auflistung der Häufigkeit von Gewichtszunahme oder -abnahme von ≥ 7 % bewertet.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Mittlere Änderung des klinisch relevanten Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Der klinisch relevante Taillenumfang war einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer. Aus dem Screening wurde der Body-Mass-Index (BMI) jedes Teilnehmers in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) berechnet. Veränderungen des Körpergewichts, des BMI und des Taillenumfangs wurden durch Berechnung der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und durch tabellarische Auflistung der Häufigkeit von Gewichtszunahme oder -abnahme von ≥ 7 % bewertet.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Laborwerten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Die Laborwerte waren einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer. Zu den potenziell klinisch relevanten TEAE-Inzidenzen gehören abnormale Werte in der Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse und Prolaktintests, die auf der Grundlage vordefinierter Kriterien identifiziert wurden.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter körperlicher Untersuchung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Die Beurteilung der körperlichen Untersuchung war einer der Hauptparameter zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer. Zu den potenziell klinisch relevanten Vorkommnissen von TEAE gehören abnormale Veränderungen in den folgenden Körpersystemen: Kopf, Ohren, Augen, Nase und Rachen; Thorax; Abdomen; Urogenital; Extremitäten; neurologisch; sowie Haut und Schleimhäute.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31-12-297

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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