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Normalizzazione della funzione dyrk1A e APP come approccio per migliorare le prestazioni cognitive e rallentare la progressione dell'AD nei soggetti DS: epigallocatechina gallato come strumento terapeutico

10 febbraio 2016 aggiornato da: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Si ipotizza che l'epigallocatechina-3-gallato (EGCG), la principale catechina del tè verde, moduli la doppia specificità della chinasi 1A regolata dalla tirosina-fosforilazione (DYRK1A) e della proteina precursore dell'amiloide-beta (APP) nel cervello dei modelli murini con sindrome di Down . Lo studio clinico ha lo scopo di dimostrare che la normalizzazione delle funzioni di Dyrk1A e APP è un approccio terapeutico per migliorare le prestazioni cognitive e rallentare la progressione simile all'AD (malattia di Alzheimer).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stata diagnosticata una malattia neurologica DS, di età compresa tra 14 e 29 anni.
  • Aver dato il consenso a partecipare (custodia ufficiale).

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con malattie neurologiche diverse dalla DS, malattie mediche rilevanti, disturbi mentali co-morbosi o che stanno attualmente assumendo qualsiasi trattamento che possa interferire con la funzione cognitiva o alterare i biomarcatori chiave e i parametri biochimici analizzati.
  • Aver sofferto di malattie gravi o aver subito interventi chirurgici importanti negli ultimi tre mesi prima dello studio.
  • Ingestione regolare di farmaci nel mese precedente lo studio (eccezioni per singole dosi di farmaci sintomatici somministrati fino alla settimana precedente lo studio).
  • Ingestione attuale di integratori vitaminici o catechine o AINE nelle due settimane precedenti lo studio.
  • Storia di problemi gastrointestinali, epatici o renali o qualsiasi altra causa che possa alterare i processi di assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco o che possa suggerire irritazione gastrointestinale al farmaco.
  • Soggetti che seguono una dieta vegetariana.
  • Pratica di esercizio fisico per più di 2 ore al giorno o consumo/consumo energetico superiore a 3000 kcal a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore alimentare: Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
L'EGCG funziona normalmente come integratore alimentare. La somministrazione di EGCG nei pazienti con sindrome di Down si tradurrà in un miglioramento delle loro prestazioni cognitive. Una dose orale giornaliera contenente 9 mg/kg (intervallo 6,9-12,7) di EGCG viene somministrata per dodici mesi.
Integratore alimentare: Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
La somministrazione di EGCG nei pazienti con sindrome di Down si tradurrà in un miglioramento delle loro prestazioni cognitive. Una dose orale giornaliera contenente 9 mg/kg (intervallo 6,9-12,7) di EGCG viene somministrata per dodici mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Non viene somministrato alcun trattamento attivo.
Integratore alimentare: Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
La somministrazione di EGCG nei pazienti con sindrome di Down si tradurrà in un miglioramento delle loro prestazioni cognitive. Una dose orale giornaliera contenente 9 mg/kg (intervallo 6,9-12,7) di EGCG viene somministrata per dodici mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Dal basale prima della somministrazione a 19 mesi (fine del trattamento)
a. Quoziente di intelligenza [Kaufman (K-BIT)], b. Attenzione [Spatial Span direct series (SSP), Choice Reaction Time (CRT) CANTAB battery] c. Velocità psicomotoria [batteria (MOT) CANTAB] d. Memoria episodica [visivo-spaziale: apprendimento associato associato (PAL) e visivo: batteria CANTAB Pattern Recognition Memory (PRM); apprendimento visuospaziale Cued Recall Test (CRT) ] e. Funzioni esecutive [memoria di lavoro: batteria SSP CANTAB; fluidità semantica verbale; inibizione: cani e gatti; pianificazione: Tower of London-Drexel (TOLDX) flessibilità mentale: Weigl Card Sorting Test ] f.Lingua:[ Linguaggio espressivo: Boston naming test (BNT) ; Linguaggio ricettivo: Token Test (TT) g.Valutazione funzionale, della qualità della vita e neuropsichiatrica [Sistema di valutazione del comportamento adattivo (ABAS-II): Dementia Questionnaire for People with Intellectual Disabilities (DMR): Neuropsychiatric Inventory (NPI); qualità della vita: Kidscreen; intervista semi-strutturata per valutare gli effetti soggettivi sui cambiamenti rilevanti.
Dal basale prima della somministrazione a 19 mesi (fine del trattamento)
Cambiamento nei biomarcatori dell'amiloidosi
Lasso di tempo: Dal basale prima della somministrazione a 19 mesi (fine del trattamento)
Peptidi amiloidi derivati ​​da APP nel plasma (INNO-BIA)
Dal basale prima della somministrazione a 19 mesi (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Predose al basale 3, 7, 13 mesi
Predose al basale 3, 7, 13 mesi
Cambiamento nei biomarcatori dell'ossidazione lipidica
Lasso di tempo: Basale pre-dose: 3, 7, 13 mesi
LDL (lipoproteine ​​a bassa densità), HDL (lipoproteine ​​ad alta densità, colesterolo, trigliceridi ossidati-LDL (Pentra Autoanalyzer e ELISA Mercodia per LDLox
Basale pre-dose: 3, 7, 13 mesi
Cambiamento nei biomarcatori di attività DYRK1A
Lasso di tempo: Predose al basale 4, 7 e 13 e 19 mesi (fine del trattamento più 6 mesi).
Omocisteina plasmatica (Abbot AxyM), transtiretrina (ELISA) FOXO1 (estratto nucleare ELISA legante il DNA dai linfociti)
Predose al basale 4, 7 e 13 e 19 mesi (fine del trattamento più 6 mesi).
COMT val158met polimorfismo genetico (catecol metil transferasi) (Taqman)
Lasso di tempo: Predosare la linea di base
Predosare la linea di base
Variazione di AST (SGOT -siero glutammico ossalacetico transaminasi-) e ALT (SGPT-Siero glutammico piruvato transaminasi-) (Pentra Autoanalyzer ed ELISA Mercodia per LDLox)
Lasso di tempo: Predose al basale 4, 7 e 13 e 19 mesi (fine del trattamento più 6 mesi).
Predose al basale 4, 7 e 13 e 19 mesi (fine del trattamento più 6 mesi).
Modifica della composizione corporea per impedenza elettrica (TANITA-MC-180)
Lasso di tempo: Predose al basale 4, 7 e 13 e 19 mesi (fine del trattamento più 6 mesi).
Predose al basale 4, 7 e 13 e 19 mesi (fine del trattamento più 6 mesi).
Cambiamenti in neurofisiologia
Lasso di tempo: Baseline pre-dose: 7, 13 mesi
Parametri da valutare: (i) Soglia motoria a riposo (MTR) per la determinazione del muscolo Abductor Pollicis Brevis (APB) (ii) Risposta del polso singolo basale a riposo per l'APB a 110 della MTR richiesta, e (iii) Percentuale di aumento e diminuzione dell'ampiezza dell'APB dopo doppio impulso, intervallo di impulsi breve e lungo dopo stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Baseline pre-dose: 7, 13 mesi
Cambiamenti in Neuroimaging
Lasso di tempo: Baseline pre-dose: 7, 13 mesi
Sequenza di morfologia e volume del cervello regionale (FLAIR) per valutare possibili lesioni macroscopiche del tessuto della sostanza bianca), funzione cerebrale nei sistemi neurali specifici della malattia: organizzazione funzionale intrinseca (cioè connettività funzionale) nello stato di riposo all'interno dei sistemi neurali.
Baseline pre-dose: 7, 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TESDAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Down (SD)

Prove cliniche su Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)

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