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Accesso ai servizi nutrizionali e l'effetto sull'aumento di peso materno

18 aprile 2013 aggiornato da: Erin M. Murphy, MD, Abington Memorial Hospital

Facilità di accesso ai servizi nutrizionali ed effetto sul peso materno in una popolazione urbana obesa

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'accesso ai servizi nutrizionali sugli esiti della gravidanza nella popolazione urbana obesa. Ci sono molti studi che hanno dimostrato che l'obesità ha un impatto negativo sulla gravidanza. Tuttavia, attualmente ci sono solo pochi piccoli studi che esaminano specificamente la facilità di accesso ai servizi nutrizionali in una popolazione urbana obesa e l'effetto che ciò ha sull'aumento di peso materno e sugli esiti della gravidanza. Questo studio confronterà due gruppi di donne incinte con un BMI di 30 o superiore. Gli investigatori ipotizzano che l'accesso ai servizi nutrizionali porterà a una diminuzione dell'aumento di peso durante la gravidanza e a migliori risultati della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'accesso ai servizi nutrizionali sugli esiti della gravidanza nella popolazione urbana obesa. Circa un quarto delle donne negli Stati Uniti è in sovrappeso e quasi un terzo è considerato obeso. La gravidanza pone le donne obese a maggior rischio di diversi eventi avversi nel periodo antepartum, intrapartum e postpartum. Ci sono molti studi che hanno dimostrato che l'obesità in gravidanza ha un impatto negativo sulla gravidanza. Tuttavia, attualmente ci sono pochi studi negli Stati Uniti che esaminano specificamente la facilità di accesso ai servizi nutrizionali in una popolazione urbana obesa e l'effetto che ciò ha sugli esiti della gravidanza. Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato che confronterà due gruppi di donne incinte con un BMI di 30 o superiore uno dei quali ha accesso ai servizi nutrizionali insieme alle cure prenatali di routine mentre l'altro riceve solo cure prenatali di routine. I ricercatori ipotizzano che la partoriente obesa che ha accesso ai servizi nutrizionali avrà un aumento di peso ridotto durante la gravidanza e alla fine migliorerà i risultati della gravidanza. Ciò contribuirà a orientare l'assistenza futura per le partorienti obese nella popolazione urbana che potrebbe avere un accesso limitato ai servizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Reclutamento
        • Abington Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Erin M Murphy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bethany Perry, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne primigravide
  • età 19-40 anni
  • gestazione inferiore o uguale a 18 settimane al momento dell'arruolamento
  • indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30

Criteri di esclusione:

  • donne pluripare
  • meno di 19 anni o più di 40 anni
  • gestazione superiore a 18 settimane al momento dell'arruolamento
  • indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30
  • qualsiasi storia medica passata significativa tra cui ipertensione, diabete, malattia renale, coagulopatia
  • storia chirurgica passata di bypass gastrico/chirurgia per la perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura ostetrica di routine
Sperimentale: Consulenza nutrizionale
I pazienti riceveranno un consulto nutrizionale iniziale di 90 minuti seguito da consulti di follow-up di 60 minuti ogni 2 settimane per monitorare l'aumento di peso e lo stato nutrizionale.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
I pazienti terranno un diario giornaliero dell'apporto nutrizionale e dell'attività fisica. Seguiranno anche il consulente nutrizionale sei settimane dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: un anno
variazione di peso rispetto al peso pregravidanza al basale
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 40 settimane
Peso del neonato al momento della nascita
40 settimane
Anomalie fetali
Lasso di tempo: 40 settimane
Reperti ecografici di anomalie fetali o riscontrate alla nascita
40 settimane
Malattia ipertensiva della gravidanza
Lasso di tempo: 40 settimane
Sviluppo della malattia ipertensiva durante la gravidanza
40 settimane
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: 40 settimane
Sviluppo del diabete gestazionale
40 settimane
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni
Ricovero in terapia intensiva neonatale
28 giorni
Punteggi APGAR
Lasso di tempo: Alla nascita
Misurazione alla nascita
Alla nascita
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 40 settimane
parto vaginale o taglio cesareo
40 settimane
Morte fetale intrauterina
Lasso di tempo: 40 settimane
Morte del feto prima del parto
40 settimane
Morte neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni
Morte del neonato dalla nascita a 28 giorni di vita
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abington Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin M Murphy, MD, Abington Memorial Hospital
  • Direttore dello studio: Bethany Perry, MD, Abington Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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