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Uno studio di fase 0, in aperto, multicentrico, esplorativo e sulla sicurezza di [F-18]T808 (T808)

18 luglio 2013 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Uno studio di fase 0, in aperto, non randomizzato, multicentrico, esplorativo e sulla sicurezza di [F-18]T808

[F-18]T808 è stato sviluppato come radiofarmaco diagnostico per l'imaging PET del cervello umano.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Siemens Molecular Imaging (SMI) sta cercando di determinare se [F-18]T808 potrebbe essere utile come strumento di valutazione non invasivo nella valutazione clinica di soggetti con condizioni associate ad aggregati proteici tau, come il morbo di Alzheimer. Le informazioni raccolte nell'ambito di questo studio esplorativo non saranno utilizzate per scopi diagnostici, valutazioni della risposta del partecipante alla terapia o per la gestione clinica dei partecipanti. Tuttavia, questo studio esplorativo fornirà informazioni di riferimento sulla sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria di [F-18]T808. Questi dati aiuteranno nella progettazione di studi futuri su [F-18]T808 in pazienti con malattia di Alzheimer. Nel complesso, questo studio fornirà i dati iniziali che informano lo sviluppo di [F-18] T808 come primo agente di imaging PET per la patologia correlata alla proteina tau umana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Bassa probabilità per i partecipanti AD (Gruppo 1)

  • Il partecipante è di qualsiasi razza/genere/etnia che ha raggiunto il suo 55° compleanno al momento del consenso informato.
  • Il partecipante fornisce il consenso informato scritto Il partecipante è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il partecipante è in grado di comunicare con il personale dello studio
  • Il partecipante comprende e parla inglese
  • Il partecipante ha almeno un'istruzione di grado 8
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante ha una bassa probabilità di essere attualmente positivo per l'AD come determinato da un Mini Mental State Examination (MMSE ≥ 28) definito nell'APPENDICE VI del protocollo XXX
  • Il partecipante non ha una malattia epatica o renale significativa come definita dalla precedente anamnesi medica e i risultati di laboratorio rientrano nei seguenti intervalli: Bilirubina totale entro 2 volte i limiti superiori istituzionali della normale AST (SGOT) ≤ 2,5 x i limiti superiori istituzionali della normale ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limiti superiori istituzionali del normale Creatinina ≤ 2 volte limiti superiori istituzionali del normale BUN entro 2 volte limiti superiori istituzionali del normale

Alta probabilità per i partecipanti AD (Gruppo 2)

  • Il partecipante è di qualsiasi razza/genere/etnia che ha raggiunto il suo 55° compleanno al momento del consenso informato.
  • Il partecipante o il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante fornisce il consenso informato scritto Il partecipante è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il partecipante è in grado di comunicare con il personale dello studio
  • Il partecipante comprende e parla inglese
  • Il partecipante ha almeno un'istruzione di grado 8 Secondo l'investigatore, *il partecipante ha un'alta probabilità di essere attualmente positivo per l'AD che è determinato da un Mini Mental State Examination (MMSE <17) definito nell'APPENDICE VI del protocollo XXX
  • Il partecipante non ha una malattia epatica o renale significativa come definito dalla precedente anamnesi medica e i risultati di laboratorio rientrano nei seguenti intervalli: Bilirubina totale entro 2 volte i limiti superiori istituzionali della normale AST (SGOT) ≤ 2,5 volte i limiti superiori istituzionali della normale ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte i limiti superiori istituzionali del normale Creatinina ≤ 2 volte i limiti superiori istituzionali del normale BUN entro 2 volte i limiti superiori istituzionali del normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica Tau
Sperimentale: diagnostica Tau [F18] T808
Radiazione: [F18] T808
La dose per il volontario normale sottoposto a valutazione dosimetrica non supererà i 20 mCi, la dose per l'alta probabilità di Alzheimer e la bassa probabilità di Alzheimer sottoposti solo a imaging cerebrale non supererà i 10 mCi
Altri nomi:
  • Tau [F-18]T808

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitorare e valutare la sicurezza della somministrazione IV di [F-18]T808
Lasso di tempo: fino a 15 giorni per paziente.
Monitorare e valutare la sicurezza della somministrazione endovenosa di [F-18]T808 Valutare la bio-distribuzione e la dosimetria delle radiazioni di [F-18]T808 nei partecipanti con bassa probabilità di malattia di Alzheimer (AD) utilizzando l'intera PET/TC imaging del corpo Valutare il metabolismo di [F-18]T808 nei partecipanti con bassa probabilità di AD utilizzando campioni di sangue seriali raccolti prima e dopo la somministrazione dell'IP Valutare l'assorbimento di [F-18]T808 e il segnale/le informazioni di base nella PET cerebrale/ Imaging TC di partecipanti con un'alta probabilità di essere attualmente positivi per l'AD e partecipanti della stessa età con una bassa probabilità di essere attualmente positivi per l'AD
fino a 15 giorni per paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per iniziare la raccolta dei dati di imaging PET/TC di riferimento [F-18]T808
Lasso di tempo: fino a 14 giorni per paziente
Iniziare la raccolta dei dati di imaging PET/TC [F-18]T808 al basale Ottenere informazioni per migliorare il disegno dello studio per la conduzione di studi futuri
fino a 14 giorni per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T808000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [F18] T808

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