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Volume ventricolare sinistro e frazione di eiezione: convalida dell'ecocardiografia transesofagea tridimensionale in tempo reale

26 giugno 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'ecocardiografia è una tecnica di imaging basata sugli ultrasuoni che può essere eseguita attraverso l'esofago (che si trova dietro il cuore) e attraverso la parete toracica; sia la TEE che la TTE vengono eseguite di routine come strumento diagnostico e di monitoraggio in momenti diversi nel corso di un intervento cardiochirurgico. Lo scopo dello studio è confrontare questi due metodi di ecocardiografia e confrontarli con le valutazioni 2D TEE e TTE, che vengono regolarmente eseguite simultaneamente. Lo studio confronterà anche i dati dell'ecocardiografia con una terza tecnica, la termodiluizione, che misura la funzione cardiaca tramite un catetere dell'arteria polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico elettivo, intervento chirurgico di riparazione o sostituzione valvolare, intervento chirurgico di riparazione o sostituzione aortica o qualsiasi combinazione di questi interventi chirurgici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva di innesto di bypass coronarico, chirurgia di riparazione o sostituzione della valvola, chirurgia di riparazione o sostituzione dell'aorta o qualsiasi combinazione di questi interventi chirurgici.
  • 18 anni o più

I criteri di esclusione per la valutazione della termodiluizione sono i seguenti:

  • Insufficienza tricuspidale da moderata a grave
  • Controindicazioni al posizionamento del catetere dell'arteria polmonare basate sulle Linee guida pratiche del 2003 dell'American Society of Anesthesiologist per il cateterismo dell'arteria polmonare.

Criteri di esclusione per l'esecuzione di TEE:

  • Controindicazioni all'esecuzione di TEE sulla base delle raccomandazioni del 2011 del Journal of the American Society of Echocardiologists e delle linee guida dell'American Society of Anesthesiologist per l'esecuzione dell'ecocardiografia transesofagea perioperatoria.
  • Qualsiasi grado di rigurgito mitralico o insufficienza aortica al di sopra della traccia.

Criteri di esclusione per le prestazioni di TTE, sia 3D che 2D:

  • Ecocardiografo qualificato assente o non disponibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti cardiopatici
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di innesto di bypass coronarico, chirurgia di riparazione o sostituzione della valvola, chirurgia di riparazione o sostituzione aortica o qualsiasi combinazione di questi interventi chirurgici saranno reclutati per questo studio per convalidare le misurazioni del volume ventricolare sinistro e della frazione di eiezione (una misura quantitativa del cuore generale funzione) come valutato dall'ecocardiografia transesofagea tridimensionale (3D TEE) rispetto all'ecocardiografia transtoracica tridimensionale (3D TTE). In secondo luogo, confronteremo anche la valutazione 3D TEE con la valutazione 2D TEE e TTE, che viene regolarmente eseguita simultaneamente. Infine, confronteremo questa valutazione con un terzo metodo di quantificazione della funzione cardiaca tramite un catetere dell'arteria polmonare utilizzando la termodiluizione.
Procedura: ecocardiografia transesofagea (TEE)
L'ecocardiografia è una tecnica di imaging basata sugli ultrasuoni che può essere eseguita attraverso l'esofago (che si trova dietro il cuore) e viene eseguita di routine come strumento diagnostico e di monitoraggio in momenti diversi nel corso di un intervento cardiochirurgico.
Procedura: termodiluizione
Un catetere viene posizionato nell'arteria polmonare e la funzione cardiaca viene valutata tramite termodiluizione che comporta la misurazione della temperatura del sangue quando un volume noto di fluido viene iniettato attraverso il catetere per determinare la velocità con cui il sangue viene trasportato da una parte all'altra del catetere .
Procedura: ecocardiografia transtoracica (TTE)
L'ecocardiografia è una tecnica di imaging basata sugli ultrasuoni che può essere eseguita attraverso la parete toracica e viene eseguita di routine come strumento diagnostico e di monitoraggio in momenti diversi nel corso di un intervento cardiochirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cardiaca generale (volume ventricolare sinistro e frazione di eiezione)
Lasso di tempo: Durante la cardiochirurgia
Il volume del ventricolo sinistro sarà valutato mediante ecocardiografia transesofagea tridimensionale (3D TEE) e confrontato con i dati dell'ecocardiografia transtoracica tridimensionale (3D TTE). Le misurazioni 3D saranno confrontate con la valutazione 2D TEE e TTE, che viene regolarmente eseguita simultaneamente. Infine, questa valutazione sarà confrontata con un terzo metodo di quantificazione della funzione cardiaca tramite un catetere arterioso polmonare.
Durante la cardiochirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghann Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1207012636

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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