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Analisi del consumo di cisatracurio in anestesia bilanciata con sevoflurano all'1% e solo con sevoflurano, utilizzando un sistema di infusione computerizzato a circuito chiuso.

28 novembre 2012 aggiornato da: Joomye Shehzaad, Tianjin Medical University General Hospital
Lo scopo di questo studio era quantificare la differenza nel consumo di cisatracurio e sufentanil e il suo periodo di recupero, quando i pazienti sono in anestesia generale bilanciata con sevoflurano all'1% e i pazienti solo in anestesia generale con sevoflurano, utilizzando un'infusione di controllo computerizzato a circuito chiuso. Gli investigatori hanno ulteriormente studiato questo effetto sul suo periodo di recupero e sul consumo di sufentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

156 pazienti dello stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono stati assegnati a tre gruppi. I pazienti erano tutti in programma per la chirurgia generale elettiva in anestesia generale con durata da due a quattro ore. Tutti i pazienti sono stati indotti con Etomidate (0,2 mg/kg), Midazolam (0,05-0,1 mg/kg), Sufentanil (0,3-0,5 µg/kg) e una dose in bolo di cisatracurio (0,15 mg/kg). I pazienti avevano un'età compresa tra i 20 e i 65 anni. Il mantenimento dell'anestesia in ciascun gruppo varia come segue: i pazienti del gruppo 1 sono stati tutti mantenuti con anestesia endovenosa totale, gruppo 2 con sevoflurano all'1% e infusione di propofol, gruppo 3 con solo sevoflurano. La paralisi muscolare viene mantenuta utilizzando un'infusione controllata da computer a ciclo chiuso di cisatracurio che ha mantenuto il T1 <1% aumentando la velocità di infusione intraoperatoria quando necessario. L'analgesia è stata mantenuta con una dose in bolo intermittente di 10-20 µg di Sufentanil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300070
        • Tianjin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni.
  • Pazienti con ASA 1 e 2.
  • Pazienti per chirurgia generale addominale elettiva

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con le seguenti malattie, poiché è noto che causano debolezza neuromuscolare generalizzata:

Disturbi della giunzione neuromuscolare (es. miastenia gravis) Miopatie (es. distrofie muscolari, rabdomiolisi) Neuropatie periferiche (es. Sindrome di Guillain-Barre, polineuropatie) Encefalopatie (encefalopatia settica e tossico-metabolica) Pazienti con malattie renali ed epatiche.

  • Pazienti che vengono inviati intubati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
  • Rifiuto dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Anestesia endovenosa totale
Solo l'infusione di propofol viene utilizzata per il mantenimento dell'anestesia mantenendo l'indice bispettrale (BIS) tra 45-55.
Droga: Propofol
In questo gruppo il mantenimento dell'anestesia è garantito dalla sola infusione di propofol.
Altri nomi:
  • Anestesia endovenosa totale
Comparatore attivo: Sevoflurano all'1%.
Il sevoflurano all'1% con infusione di propofol viene utilizzato per il mantenimento. Il BIS viene mantenuto tra 45 e 55 regolando l'infusione di propofol.
Droga: Sevoflurano all'1%.
In questo gruppo di pazienti, il mantenimento dell'anestesia viene effettuato mediante infusione di sevoflurano all'1% + propofol. L'infusione di propofol viene regolata in base all'indice bispettrale.
Comparatore attivo: Sevoflurano
Solo il sevoflurano viene utilizzato per il mantenimento mantenendo il BIS tra 45 e 55
Droga: Sevoflurano
In questo gruppo è stato utilizzato solo il sevoflurano per il mantenimento dell'anestesia. la dose di sevoflurano viene aggiustata per mantenere l'indice bispettrale tra 45 e 55.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consumo di cisatracurio.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento.
Le misurazioni sono state effettuate intraoperatoriamente. Gli investigatori hanno ottenuto i dati dal sistema informatico a circuito chiuso, da cui è stato ottenuto il consumo intraoperatorio di cisatracurio da ciascun paziente. I dati sono stati raccolti solo durante l'intervento chirurgico. Ogni paziente aveva un tasso di consumo di cisatracurio diverso e il tasso di consumo medio dei pazienti all'interno dello stesso gruppo è stato calcolato e confrontato con le medie degli altri gruppi.
Al momento dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'indice dei mezzi di recupero.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'operazione.
L'indice di recupero è stato il momento in cui il rapporto Train-Of-Four (TOF) è aumentato dal 25% al ​​75%. Il rapporto TOF è stato registrato ogni minuto fino a raggiungere il 90%. Il tempo impiegato per ciascun paziente variava da 5 a 25 minuti. Gli investigatori hanno confrontato l'indice di recupero medio dei pazienti di ciascun gruppo.
30 minuti dopo l'operazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di sufentanil.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Le misurazioni sono state effettuate durante l'intervento, da cui è stato ottenuto il consumo intraoperatorio di sufentanil da ciascun paziente. I dati sono stati raccolti solo durante l'intervento chirurgico. Gli investigatori hanno confrontato il consumo medio di sufentanil tra i gruppi.
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shehzaad Joomye, M.D., Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cis-sevo-123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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