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Efficacia della luce rossa nella vitiligine

30 giugno 2015 aggiornato da: University of British Columbia

Efficacia della luce rossa nella vitiligine: uno studio controllato randomizzato prospettico, in singolo cieco

La vitiligine è una malattia cronica acquisita caratterizzata da macule e chiazze bianche ben definite che colpiscono la pelle. Esistono molte modalità di trattamento disponibili per la vitiligine, tuttavia nessuna cura la malattia. È stato dimostrato che la luce rossa visibile stimola la migrazione e la proliferazione dei melanociti con conseguente ripigmentazione delle chiazze di vitiligine. Tuttavia, ci sono solo pochi studi pubblicati sull'efficacia della luce rossa nella vitiligine. Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia della luce rossa nel trattamento della vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitiligine è una malattia cronica acquisita caratterizzata da macule e chiazze bianche ben definite che colpiscono la pelle e le mucose. Le lesioni mucocutanee si sviluppano in seguito alla distruzione selettiva dei melanociti. L'eziologia della vitiligine è in gran parte sconosciuta, ma è più probabile che sia multifattoriale. Esistono diverse teorie sulla patogenesi della vitiligine, tra cui principalmente le teorie autoimmuni, neuroormonali e autocitotossiche. L'ipotesi autoimmune ha la più forte evidenza con alterazione principalmente nella risposta immunitaria cellulare.

Esistono molte modalità di trattamento disponibili per la vitiligine, tuttavia nessuna cura la malattia. Questi includono diversi trattamenti topici, fototerapia, terapia chirurgica e terapia di depigmentazione. È stato dimostrato che la luce rossa visibile stimola la migrazione e la proliferazione dei melanociti con conseguente ripigmentazione delle chiazze di vitiligine. Tuttavia, ci sono solo pochi studi pubblicati sull'efficacia della luce rossa nella vitiligine. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia della luce rossa nel trattamento della vitiligine.

Obiettivo dello studio Valutare il potenziale della luce rossa di indurre la ripigmentazione all'interno delle macchie di vitiligine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Reclutamento
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harvey Lui, MD FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Vitiligine localizzata o generalizzata che coinvolge un sito non mucoso o acrale.
  • I pazienti devono avere una macchia di almeno 25 cm2 che mostri non più del 10% di ripigmentazione valutata visivamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per la vitiligine nelle ultime 3 settimane.
  • Pazienti noti per avere un disturbo della fotosensibilità
  • Storia di precedente cancro della pelle.
  • Storia di grave malattia medica o immunosoppressione.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser rosso a bassa intensità

Saranno reclutati pazienti con una macchia di vitiligine più grande di 25 cm2. La patch di destinazione sarà divisa in quattro quadranti. Due quadranti opposti saranno schermati da un foglio e serviranno da controllo, il terzo quadrante sarà esposto a laser rosso a bassa intensità (a 3 J/cm¬2) e il quarto quadrante sarà esposto a luce rossa ad alta intensità (a 37 J /cm¬2).

I trattamenti verranno somministrati due volte alla settimana per 10 settimane. Questo sarà seguito da valutazioni a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento.
Procedura: Luce rossa
Comparatore attivo: Luce rossa ad alta intensità

Saranno reclutati pazienti con una macchia di vitiligine più grande di 25 cm2. La patch di destinazione sarà divisa in quattro quadranti. Due quadranti opposti saranno schermati da un foglio e serviranno da controllo, il terzo quadrante sarà esposto a laser rosso a bassa intensità (a 3 J/cm¬2) e il quarto quadrante sarà esposto a luce rossa ad alta intensità (a 37 J /cm¬2).

I trattamenti verranno somministrati due volte alla settimana per 10 settimane. Questo sarà seguito da valutazioni a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento.
Procedura: Luce rossa
Nessun intervento: Nessun trattamento1 (coperto)

Saranno reclutati pazienti con una macchia di vitiligine più grande di 25 cm2. La patch di destinazione sarà divisa in quattro quadranti. Due quadranti opposti saranno schermati da un foglio e serviranno da controllo, il terzo quadrante sarà esposto a laser rosso a bassa intensità (a 3 J/cm¬2) e il quarto quadrante sarà esposto a luce rossa ad alta intensità (a 37 J /cm¬2).

I trattamenti verranno somministrati due volte alla settimana per 10 settimane. Questo sarà seguito da valutazioni a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento.
Nessun intervento: Nessun trattamento2 (coperto)

Saranno reclutati pazienti con una macchia di vitiligine più grande di 25 cm2. La patch di destinazione sarà divisa in quattro quadranti. Due quadranti opposti saranno schermati da un foglio e serviranno da controllo, il terzo quadrante sarà esposto a laser rosso a bassa intensità (a 3 J/cm¬2) e il quarto quadrante sarà esposto a luce rossa ad alta intensità (a 37 J /cm¬2).

I trattamenti verranno somministrati due volte alla settimana per 10 settimane. Questo sarà seguito da valutazioni a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio VASI modificato rispetto al basale.
Lasso di tempo: valutazioni a 2, 4, 6, 8 e 10 settimane durante il trattamento, quindi a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
valutazioni a 2, 4, 6, 8 e 10 settimane durante il trattamento, quindi a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-02235b

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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