Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità con singole dosi crescenti di ODM-102

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
• Buona salute generale accertata da anamnesi dettagliata ed esame obiettivo.
• Maschi di lingua finlandese tra i 18 ei 45 anni (inclusi).
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,5 kg/m2 (compreso).
• Peso 55,0-100,0 kg (compreso).

Criteri di esclusione:

• Sospetta scarsa compliance o incapacità di comunicare bene con l'investigatore.
• Vene inadatte a ripetute venipunture.
• Evidenza di malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastro-intestinale, polmonare, metabolica-endocrina, neurologica, urogenitale o psichiatrica clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Qualsiasi condizione che richieda un trattamento farmacologico concomitante regolare, compresi i prodotti a base di erbe, o che probabilmente richieda qualsiasi trattamento farmacologico concomitante durante lo studio.
• Suscettibilità a gravi reazioni allergiche.
• Assunzione di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare l'esito dello studio entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o entro meno di 5 volte l'emivita di eliminazione del farmaco.
• Consumo regolare di più di 21 unità di alcol a settimana (1 unità = 4 cl di alcolici, circa 13 g di alcol).
• Uso corrente di prodotti contenenti nicotina più di 5 sigarette o equivalente/giorno.
• Impossibilità di astenersi dall'utilizzare prodotti contenenti nicotina durante la permanenza nel centro dello studio.
• Incapacità di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina durante le prime 24 ore dopo la somministrazione del trattamento, ad es. propensione a provare mal di testa quando ci si astiene dalle bevande contenenti caffeina.
• Donazione di sangue o perdita di una quantità significativa di sangue entro 2 mesi prima della visita di screening.
• Rilevamento anomalo dell'ECG a 12 derivazioni di rilevanza clinica dopo 10 minuti di riposo in posizione supina alla visita di screening
• FC < 45 battiti/minuto o > 90 battiti/minuto dopo 10 minuti di riposo in posizione supina durante la visita di screening.
• Alla visita di screening, PA sistolica < 90 mmHg o > 140 mmHg dopo 10 minuti in posizione supina, PA diastolica < 50 mmHg o > 90 mmHg dopo 10 minuti in posizione supina, o ipotensione ortostatica sintomatica o diminuzione di ≥ 20 mmHg della pressione sistolica PA o diminuzione di ≥ 10 mmHg della PA diastolica dopo 3 minuti in posizione eretta.
• Registrazione ECG Holter delle 24 ore anormale di rilevanza clinica possibile o confermata
• Qualsiasi valore di laboratorio anormale, segno vitale o risultato dell'esame fisico, che può, a giudizio dello sperimentatore, interferire con l'interpretazione dei risultati del test o causare un rischio per la salute del soggetto se prende parte allo studio.
• Sospetto uso corrente di droghe illecite (secondo l'indagine anamnestica o l'esame fisico), test antidroga positivo o storia di abuso di droghe a lungo termine.
• Sierologia positiva per antigene/anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAgAb), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb).
• - Partecipazione a un altro studio clinico sul farmaco entro 3 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in questo studio.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei risultati o costituirebbe un rischio per la salute del soggetto.