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Estudo de segurança e tolerabilidade com doses ascendentes únicas de ODM-102

7 de fevereiro de 2014 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas crescentes de ODM-102: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de centro único em homens saudáveis

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas crescentes de ODM-102 em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Clinical Research Services Turku, CRST

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
  • Boa saúde geral verificada por histórico médico detalhado e exame físico.
  • Homens de língua finlandesa entre 18 e 45 anos de idade (inclusive).
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0-30,5 kg/m2 (inclusive).
  • Peso 55,0-100,0 kg (incluso).

Critério de exclusão:

  • Suspeita de baixa adesão ou incapacidade de se comunicar bem com o investigador.
  • Veias inadequadas para punção venosa repetida.
  • Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica, urogenital ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
  • Qualquer condição que requeira tratamento medicamentoso concomitante regular, incluindo produtos fitoterápicos, ou que provavelmente necessite de qualquer tratamento medicamentoso concomitante durante o estudo.
  • Suscetibilidade a reações alérgicas graves.
  • Ingestão de qualquer medicamento que possa afetar o resultado do estudo dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo ou em menos de 5 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento.
  • Consumo regular de mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade = 4 cl de aguardente, cerca de 13 g de álcool).
  • Uso atual de produtos contendo nicotina mais de 5 cigarros ou equivalente/dia.
  • Incapacidade de abster-se de usar produtos que contenham nicotina durante a permanência no centro de estudo.
  • Incapacidade de abster-se de consumir bebidas contendo cafeína durante as primeiras 24 horas após a administração do tratamento, por ex. propensão a sentir dor de cabeça ao se abster de bebidas que contenham cafeína.
  • Doação de sangue ou perda de uma quantidade significativa de sangue dentro de 2 meses antes da visita de triagem.
  • Achado anormal de ECG de 12 derivações de relevância clínica após 10 minutos de repouso em posição supina na visita de triagem
  • FC < 45 batimentos/minuto ou > 90 batimentos/minuto após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal na consulta de triagem.
  • Na consulta de triagem, PA sistólica < 90 mmHg ou > 140 mmHg após 10 minutos em posição supina, PA diastólica < 50 mmHg ou > 90 mmHg após 10 minutos em posição supina, ou hipotensão ortostática sintomática, ou diminuição ≥ 20 mmHg da pressão sistólica PA ou queda ≥ 10 mmHg da PA diastólica após 3 minutos na posição ortostática.
  • Gravação anormal de Holter ECG de 24 horas de relevância clínica possível ou confirmada
  • Qualquer valor laboratorial anormal, sinal vital ou achado de exame físico que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do teste ou causar risco à saúde do sujeito se ele participar do estudo.
  • Suspeita de uso atual de drogas ilícitas (de acordo com o histórico médico ou exame físico), triagem positiva para drogas ou história de abuso de drogas de longo prazo.
  • Sorologia positiva para antígeno/anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIVAgAb), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb).
  • Participação em outro estudo clínico de medicamento dentro de 3 meses antes da administração do primeiro tratamento neste estudo.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação dos resultados ou constitua um risco à saúde do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cada indivíduo receberá 2 doses únicas do medicamento do estudo, ambas as doses ativas ou o outro placebo.
Medicamento: Placebo para ODM-102
Escalonamento de dose única
EXPERIMENTAL: ODM-102
Cada indivíduo receberá 2 doses únicas do medicamento do estudo, ambas as doses ativas ou o outro placebo.
Medicamento: ODM-102
Escalonamento de dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Medidas de segurança, ou seja, avaliação de eventos adversos, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais de segurança
Prazo: cerca de um mês
cerca de um mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética
Prazo: 5 dias por período
Explore o perfil PK (por exemplo, Cmax, tmax, AUC, t1/2), rastrear metabólitos circulantes e determinar a ligação às proteínas.
5 dias por período

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Orion Corporation, Orion Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3099003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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