Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji z pojedynczymi rosnącymi dawkami ODM-102

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych wzrastających dawek ODM-102: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie zdrowych mężczyzn

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania pojedynczych dawek ODM-102 u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Clinical Research Services Turku, CRST

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym.
  • Fińskojęzyczni mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0-30,5 kg/m2 (włącznie).
  • Waga 55,0-100,0 kg (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie słabej zgodności lub niezdolności do dobrej komunikacji z badaczem.
  • Żyły nienadające się do powtórnego nakłucia żyły.
  • Dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, metabolicznej, endokrynologicznej, neurologicznej, moczowo-płciowej lub psychicznej, zgodnie z oceną badacza.
  • Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia farmakologicznego, w tym produktów ziołowych, lub mogący wymagać jednoczesnego leczenia farmakologicznego podczas badania.
  • Podatność na ciężkie reakcje alergiczne.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, który mógłby wpłynąć na wynik badania, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w okresie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania leku w fazie eliminacji.
  • Regularne spożywanie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 4 cl spirytusu, około 13 g alkoholu).
  • Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę powyżej 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie.
  • Brak możliwości powstrzymania się od używania wyrobów zawierających nikotynę podczas pobytu w ośrodku badawczym.
  • Niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu leku, np. skłonność do odczuwania bólu głowy podczas powstrzymywania się od napojów zawierających kofeinę.
  • Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Nieprawidłowy wynik 12-odprowadzeniowego EKG o znaczeniu klinicznym po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas wizyty przesiewowej
  • HR < 45 uderzeń/minutę lub > 90 uderzeń/minutę po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas wizyty przesiewowej.
  • Podczas wizyty przesiewowej ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub > 140 mmHg po 10 minutach w pozycji leżącej, ciśnienie rozkurczowe < 50 mmHg lub > 90 mmHg po 10 minutach w pozycji leżącej lub objawowa hipotonia ortostatyczna lub spadek ciśnienia skurczowego o ≥ 20 mmHg BP lub spadek rozkurczowego BP o ≥ 10 mmHg po 3 minutach w pozycji stojącej.
  • Nieprawidłowy 24-godzinny zapis EKG Holtera o możliwym lub potwierdzonym znaczeniu klinicznym
  • Każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna, parametr życiowy lub wynik badania fizykalnego, który w opinii badacza może zakłócić interpretację wyników testu lub spowodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
  • Podejrzenie obecnego używania nielegalnych narkotyków (na podstawie wywiadu medycznego lub badania fizykalnego), pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków lub historia długotrwałego nadużywania narkotyków.
  • Pozytywny wynik serologiczny na antygen/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAgAb), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
  • Udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku w tym badaniu.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę wyników lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Każdy pacjent otrzyma 2 pojedyncze dawki badanego leku, albo obie dawki aktywne, albo drugie placebo.
Lek: Placebo dla ODM-102
Pojedyncza eskalacja dawki
EKSPERYMENTALNY: ODM-102
Każdy pacjent otrzyma 2 pojedyncze dawki badanego leku, albo obie dawki aktywne, albo drugie placebo.
Lek: ODM-102
Pojedyncza eskalacja dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Środki bezpieczeństwa, tj. ocena zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG i wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: około miesiąca
około miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 5 dni na okres
Zapoznaj się z profilem PK (np. Cmax, tmax, AUC, t1/2), skrining krążących metabolitów i określenie wiązania z białkami.
5 dni na okres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3099003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami