Estudio de seguridad y tolerabilidad con dosis únicas ascendentes de ODM-102

Criterios de inclusión:

• Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
• Buen estado de salud general comprobado mediante una historia clínica detallada y un examen físico.
• Hombres de habla finlandesa entre 18 y 45 años de edad (inclusive).
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,5 kg/m2 (incluido).
• Peso 55,0-100,0 kg (incluido).

Criterio de exclusión:

• Sospecha de cumplimiento deficiente o incapacidad para comunicarse bien con el investigador.
• Venas no aptas para venopunciones repetidas.
• Evidencia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólico-endocrina, neurológica, urogenital o psiquiátrica clínicamente significativa a juicio del investigador.
• Cualquier condición que requiera un tratamiento farmacológico concomitante regular, incluidos los productos a base de hierbas, o que probablemente necesite un tratamiento farmacológico concomitante durante el estudio.
• Susceptibilidad a reacciones alérgicas graves.
• Ingesta de cualquier medicamento que pueda afectar el resultado del estudio dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o dentro de menos de 5 veces la vida media de eliminación del medicamento.
• Consumo habitual de más de 21 unidades de alcohol a la semana (1 unidad = 4 cl de licor, unos 13 g de alcohol).
• Uso actual de productos que contienen nicotina más de 5 cigarrillos o equivalente/día.
• Imposibilidad de abstenerse de utilizar productos que contengan nicotina durante la estancia en el centro de estudios.
• Incapacidad para abstenerse de consumir bebidas que contengan cafeína durante las primeras 24 horas posteriores a la administración del tratamiento, p. propensión a experimentar dolor de cabeza al abstenerse de bebidas que contienen cafeína.
• Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
• Hallazgo anormal en el ECG de 12 derivaciones de relevancia clínica después de 10 minutos de descanso en posición supina en la visita de selección
• FC < 45 latidos/minuto o > 90 latidos/minuto después de 10 minutos de reposo en posición supina en la visita de selección.
• En la visita de selección, PA sistólica < 90 mmHg o > 140 mmHg después de 10 minutos en posición supina, PA diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg después de 10 minutos en posición supina, o hipotensión ortostática sintomática, o disminución de ≥ 20 mmHg de presión sistólica PA o disminución de ≥ 10 mmHg de PA diastólica después de 3 minutos en bipedestación.
• Registro anormal de ECG Holter de 24 horas de relevancia clínica posible o confirmada
• Cualquier valor anormal de laboratorio, signo vital o resultado del examen físico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
• Sospecha de uso actual de drogas ilícitas (según la investigación del historial médico o examen físico), prueba de drogas positiva o historial de abuso de drogas a largo plazo.
• Serología positiva a antígeno/anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAgAb), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos del virus de la hepatitis C (HCVAb).
• Participación en otro estudio clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la administración del primer tratamiento en este estudio.
• Cualquier otra condición que a juicio del investigador interfiera en la evaluación de los resultados o constituya un riesgo para la salud del sujeto.