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Promozione della conoscenza riproduttiva preconcetto (PREKNOP) (PREKNOP)

8 aprile 2017 aggiornato da: Adejoke Ayoola, Calvin College

Studio di efficacia dell'intervento di promozione della conoscenza riproduttiva preconcetto

Questo studio esamina l'efficacia dell'intervento "Preconception Reproductive Knowledge Promotion (PREKNOP)", progettato per promuovere la salute riproduttiva delle donne e gli esiti positivi della gravidanza. L'obiettivo dello studio è educare le donne a basso reddito sui cambiamenti riproduttivi legati al loro ciclo mestruale. L'ipotesi principale dello studio è che le donne che ricevono l'intervento PREKNOP riporteranno un rischio ridotto di gravidanza non pianificata e una maggiore conoscenza riproduttiva, autoefficacia su tale conoscenza e capacità di pianificazione della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato dell'intervento PREKNOP in un campione di 120 donne di età compresa tra 18 e 44 anni. Squadre di studenti infermieri e operatori sanitari della comunità amministreranno l'intervento di 12 mesi. Oltre a 10 visite domiciliari durante le quali le donne riceveranno informazioni sul sistema riproduttivo femminile e sui previsti cambiamenti ciclici mensili, PREKNOP consisterà nell'uso di kit per il test di ovulazione, un calendario mestruale di 12 mesi, un termometro digitale e opuscoli educativi che coprono: l'anatomia riproduttiva femminile, gli ormoni e il ciclo mestruale, come riconoscere il periodo di ovulazione, vari metodi di controllo delle nascite e come funzionano e i primi sintomi della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Calvin College Nursing Department Community sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne a basso reddito in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Menopausa
  • Isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Uno stile di vita sano
60 donne assegnate in modo casuale al gruppo di controllo
Comportamentale: Uno stile di vita sano
Durante la prima visita, le donne riceveranno materiale informativo sullo stile di vita sano, come il mantenimento di una buona alimentazione e l'importanza dell'acido folico per le donne in età fertile. I partecipanti riceveranno un totale di 10 visite. Il team di studenti infermieri/operatori sanitari di comunità continuerà a discutere argomenti relativi alla promozione di uno stile di vita sano durante le visite successive.
ALTRO: Conoscere il proprio corpo
60 donne assegnate in modo casuale al gruppo di intervento
Comportamentale: Uno stile di vita sano
Durante la prima visita, le donne riceveranno materiale informativo sullo stile di vita sano, come il mantenimento di una buona alimentazione e l'importanza dell'acido folico per le donne in età fertile. I partecipanti riceveranno un totale di 10 visite. Il team di studenti infermieri/operatori sanitari di comunità continuerà a discutere argomenti relativi alla promozione di uno stile di vita sano durante le visite successive.
Altro: Conoscere il proprio corpo
Le donne riceveranno il kit "Conoscere il proprio corpo". Il kit contiene: 6 strisce reattive per l'ovulazione, un foglio/calendario mestruale di 12 mesi e un termometro per aiutare le donne a determinare la temperatura corporea; e materiali educativi che contengono informazioni sulle parti del corpo femminile coinvolte nella gravidanza, sugli ormoni e sul ciclo mestruale, su come funziona il controllo delle nascite, sui cambiamenti della temperatura corporea, sulle caratteristiche del fluido cervicale e sull'adattamento alla gravidanza durante il primo trimestre. I partecipanti riceveranno un totale di 10 visite. Durante la prima visita, il team di studenti infermieri/operatori sanitari della comunità esaminerà il kit di intervento e continuerà a discutere argomenti relativi alla salute delle donne durante le visite successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla conoscenza riproduttiva di base dell'ovulazione, del ciclo mestruale, dei periodi di massima fertilità e dei primi segni di gravidanza.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Gli investigatori misureranno se c'è un aumento della conoscenza riproduttiva del tempo di ovulazione, del ciclo mestruale, dei tempi di picco fertile e dei primi segni di gravidanza tra i 120 partecipanti allo studio. Gli investigatori confronteranno se c'è un maggiore aumento della conoscenza tra il gruppo di intervento rispetto ai 60 partecipanti nel gruppo di controllo.
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al numero di base di gravidanze non pianificate
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Gli investigatori misureranno se c'è un cambiamento nel numero di gravidanze non pianificate tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia sulla conoscenza riproduttiva e sulla capacità di pianificazione della gravidanza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Gli investigatori misureranno se c'è un aumento del punteggio di autoefficacia tra i 120 partecipanti allo studio. Gli investigatori confronteranno se c'è un aumento maggiore tra i 60 partecipanti al gruppo di intervento rispetto ai 60 partecipanti al gruppo di controllo.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calvin College

Collaboratori

Robert Wood Johnson Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Adejoke B Ayoola, RN, PhD, Calvin College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70315

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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