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Terapia fotodinamica per il trattamento della rinosinusite cronica

15 maggio 2013 aggiornato da: Ondine Biomedical Inc.

Fotodisinfezione per il trattamento della rinosinusite cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della luce e di un fotosensibilizzante applicato localmente può alleviare i sintomi e migliorare clinicamente i pazienti con rinosinusite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico sarà uno studio prospettico, randomizzato, a centro singolo che utilizza due incarichi di trattamento e un gruppo di controllo. Lo studio dovrebbe arruolare un totale di 48 soggetti. L'intento dello studio è valutare un trattamento singolo o doppio di fotodisinfezione in uomini e donne affetti da rinosinusite cronica persistente con e senza poliposi nasale. Ogni gruppo di trattamento di fotodisinfezione verrà confrontato con un gruppo di controllo che riceve l'irrigazione salina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Desrosiers, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di rinosinusite cronica con e senza poliposi nasale
  • nessun antibiotico entro 4 settimane
  • nessun uso orale di steroidi entro 4 settimane
  • nessun uso topico di steroidi entro 2 settimane
  • chirurgia endoscopica del seno maggiore di 6 mesi prima

Criteri di esclusione:

  • infezione respiratoria acuta nelle ultime 2 settimane
  • deviazione settale che limita l'accesso al seno
  • allergia nota al blu di metilene
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Irrigazione salina
L'irrigazione salina tramite siringa verrà somministrata utilizzando un catetere per l'irrigazione del seno sotto controllo endoscopico.
Dispositivo: Irrigazione salina
Il braccio di confronto attivo riceverà l'irrigazione salina tramite siringa che viene somministrata utilizzando un catetere per l'irrigazione del seno sotto controllo endoscopico.
Altri nomi:
  • Irrigazione salina endoscopica
Comparatore attivo: Doppio trattamento di fotodisinfezione
I pazienti nel braccio di doppio trattamento riceveranno un secondo trattamento di fotodisinfezione 4 settimane dopo il primo trattamento con regolari visite di follow-up
Dispositivo: Fotodisinfezione (terapia fotodinamica antimicrobica, aPDT)
Una soluzione allo 0,03% di blu di metilene viene irrigata nel seno paranasale interessato, seguita dal posizionamento di un palloncino riempito di soluzione fisiologica con una fibra ottica centrale che diffonde la luce. Questo viene illuminato a una densità di potenza di 150 mW/cm2 per 8 minuti. Questo viene ripetuto per ogni seno coinvolto.
Altri nomi:
  • PDT
  • terapia fotodinamica
  • terapia della luce
  • aPDT
  • Onda sinusoidale
Comparatore attivo: Singolo trattamento di fotodisinfezione
Il gruppo di trattamento singolo riceverà un singolo trattamento di fotodisinfezione di tutti i seni paranasali coinvolti con più visite di follow-up.
Dispositivo: Fotodisinfezione (terapia fotodinamica antimicrobica, aPDT)
Una soluzione allo 0,03% di blu di metilene viene irrigata nel seno paranasale interessato, seguita dal posizionamento di un palloncino riempito di soluzione fisiologica con una fibra ottica centrale che diffonde la luce. Questo viene illuminato a una densità di potenza di 150 mW/cm2 per 8 minuti. Questo viene ripetuto per ogni seno coinvolto.
Altri nomi:
  • PDT
  • terapia fotodinamica
  • terapia della luce
  • aPDT
  • Onda sinusoidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SNOT-22
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) è stato ampiamente adottato nella pratica clinica e ha dimostrato di essere il sistema di punteggio degli esiti sinonasali più adatto e convalidato. Lo SNOT-22 è una misura della funzione sinonasale specifica per la malattia e correlata alla qualità della vita. Un punteggio basso indica un buon risultato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del microbioma
Lasso di tempo: 6 mesi
Colture microbiologiche convenzionali, profili di espressione genica e profili del microbioma mediante RNA 16s.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi nasali e sinusali
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è un elenco soggettivo di 5 elementi valutato dai pazienti da zero a grave.
6 mesi
Punteggio di valutazione endoscopica
Lasso di tempo: 6 mesi
Si tratta di un sistema di stadiazione endoscopica per la malattia sinusale non neoplastica per valutare i risultati terapeutici, sufficientemente complesso da incorporare le misure più importanti della cavità sinusale ma abbastanza semplice da facilitare un uso clinico regolare.
6 mesi
Punteggio CT
Lasso di tempo: 4 settimane
L'American Academy of Otolaryngology & Task Force on Rhinosinusitis ha raccomandato il sistema Lund-Mackay come metodo preferito di stadiazione della rinosinusite cronica (CRS). Il sistema di stadiazione di Lund-Mackay rappresenta il metodo più ampiamente consolidato di punteggio TC del seno negli studi clinici. Assegna un punteggio a ciascuna area del seno come 0, 1 o 2 a seconda dell'estensione dell'opacizzazione della mucosa presente e include anche un punteggio per la pervietà dell'unità ostiomeatale.
4 settimane
Test dell'olfatto (UPSIT)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) è uno scratch and sniff test utilizzato in Nord America dal 1984 (Doty, 1984) ed è il test olfattivo più utilizzato al mondo. L'UPSIT è un test di identificazione degli odori a scelta multipla. Per ogni odorante ci sono quattro risposte alternative e il soggetto è tenuto a sceglierne una anche se non percepisce alcun odore. Richiede 10-15 minuti per essere somministrato.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBI-1212-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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