Sperimentazione clinica del sistema di stent MGuard™ Prime in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (MASTER-II)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha più di 18 anni
• Il soggetto presenta sintomi clinici coerenti con un infarto miocardico acuto (IMA) di durata superiore a 30 minuti e inferiore a 12 ore.
• Un elevazione del tratto ST superiore a 2 mm per derivazione in più di 2 derivazioni contigue è presente in un ECG prima del consenso.
• Il soggetto accetta tutte le procedure e le visite di follow-up richieste.
• Il soggetto o il rappresentante legale fornisce il consenso informato scritto.
• La lesione bersaglio è una lesione de novo in un'arteria coronaria nativa.
• In base all'anatomia coronarica, la PCI è indicata per la lesione colpevole con uso anticipato di stent.
• Il diametro del vaso di riferimento (RVD) della lesione infartuale è compreso tra 2,75 e 4,0 mm mediante valutazione visiva, valutato al basale (se è pianificato lo stenting diretto) o dopo la pre-dilatazione o l'aspirazione del trombo (se non è pianificato lo stenting diretto).
• L'intera lunghezza della lesione che richiede il trattamento è inferiore a 24 mm (in grado di essere coperta da un singolo stent dello studio), valutata al basale (se è pianificato lo stenting diretto) o dopo la pre-dilatazione o l'aspirazione del trombo (se non è pianificato lo stenting diretto )
• È presente un flusso TIMI di 2/3 prima della randomizzazione (in caso di flusso TIMI al basale 0/1, il flusso sanguigno deve essere ripristinato).

Criteri di esclusione:

• Blocco di branca sinistra (BSB), ritmo stimolato o altra anomalia dell'ECG che interferisce con la valutazione del segmento ST.
• Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
• Una precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo entro 30 giorni prima della procedura.
• Pazienti di sesso femminile in età fertile.
• Soggetti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare (possono essere arruolati pazienti in cui la rianimazione cardiopolmonare è stata eseguita con successo e in cui è stato raggiunto uno stato mentale normale).
• Shock cardiogeno (SBP inferiore a 80 mmHg per più di altro dispositivo di supporto emodinamico per ipotensione).
• Il soggetto richiede una procedura organizzata della nave bersaglio (compresi i rami) entro 12 mesi o di qualsiasi nave non bersaglio entro 7 giorni dopo la procedura.
• La lesione target richiede un trattamento con un dispositivo diverso da PTCA prima del posizionamento dello stent (come, ma non limitato a, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, ecc.). L'aspirazione manuale del trombo può essere utilizzata a discrezione dell'operatore, ma la trombectomia reolitica è consentita solo per complicazioni procedurali dopo la randomizzazione.
• Precedente somministrazione di terapia trombolitica per il ricovero in corso
• Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o di rispettare i requisiti di follow-up, o avere un impatto sull'integrità scientifica dello studio.
• Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
• Anamnesi di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o qualsiasi deficit neurologico permanente
• Precedente sanguinamento intracranico in qualsiasi momento o patologia intracranica nota (ad es. tumore, malformazione arterovenosa o aneurisma).
• Sede attiva o recente di sanguinamento maggiore entro 6 mesi.
• Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o incapacità di accettare trasfusioni di sangue.
• Ipersensibilità nota o controindicazione a i) aspirina o eparina e bivalirudina; o ii) clopidogrel, ticlopidina, prasugrel e ticagrelor; o iii) cobalto o nichel; o iv) mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati (la precedente anafilassi, tuttavia, è una controindicazione assoluta all'arruolamento).
• Livello noto di creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dl, emoglobina inferiore a 10 g/dl o conta piastrinica inferiore a 150.000 per il presente ricovero o entro 7 giorni prima della procedura di indice, se disponibile.
• Chirurgia pianificata o qualsiasi altro motivo che richieda l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica (aspirina e un antagonista dell'ADP) entro 12 mesi
• Dissezione aortica o complicazione meccanica dello STEMI
• Stenosi principale sinistra non protetta superiore al 50%.
• Intervento multivasale richiesto durante la procedura di indicizzazione.
• Eccessiva tortuosità, calcificazione o malattia distale diffusa
• Nel vaso bersaglio è presente una lesione non infartuale con stenosi superiore al 50%.
• La lesione target è una biforcazione con un ramo laterale di diametro superiore a 2,0 mm.
• Target lesione nel sito o all'interno di un vaso con uno stent precedentemente impiantato
• La lesione target si trova all'interno di un condotto di innesto di bypass o può essere raggiunta solo facendo passare lo stent dello studio attraverso un condotto di innesto di bypass
• Secondo il parere dello sperimentatore, la lesione/vaso non è adatto per il trattamento con lo stent dello studio per qualsiasi motivo.
• La lesione richiede l'uso di aterectomia, trombectomia (esclusi i cateteri manuali per l'aspirazione del trombo), dispositivi laser o dispositivi di protezione embolica prossimale o distale prima della randomizzazione.
• Dissezione aortica o complicazione meccanica dello STEMI