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Lo studio STIC Norway RCT: utilizzo del feedback in psicoterapia. (STICNorway)

22 aprile 2020 aggiornato da: Terje Tilden, PhD, Modum Bad

Il sistema di feedback online STIC nella ricerca sui risultati del processo di psicoterapia: uno studio RCT internazionale multi-sito, multi-modalità.

Il feedback in psicoterapia coinvolge i clienti che monitorano il processo e il progresso della terapia, e su base frequente i clienti registrano questi dati in questionari online. Questi dati vengono quindi restituiti al terapeuta, informando quindi sul processo e sui progressi della terapia. Queste informazioni possono essere condivise con il cliente, cosa che può aumentare il coinvolgimento del cliente nella valutazione e nella pianificazione della terapia. Gli stessi dati possono essere utilizzati per finalità di ricerca. Questo studio multicentrico controllato randomizzato all'interno di contesti familiari e di coppia norvegesi esplorerà gli effetti del feedback in contesti naturali e collabora strettamente con uno studio americano simile a Chicago/Evanston, Illinois.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tasso di miglioramento in psicoterapia è generalmente considerato del 50%, mentre il 10% dei clienti peggiora dopo la terapia. Questo indica un potenziale di miglioramento. La ricerca mostra che nelle terapie con la mancanza di progressi, i clienti raramente esprimono insoddisfazione per i progressi ai loro terapeuti e, parallelamente, questi terapeuti considerano le terapie per procedere nella giusta direzione. C'è quindi bisogno di maggiori conoscenze su (a) come ottenere informazioni affidabili sul progresso della terapia e sul processo monitorato frequentemente durante il corso della terapia, e (b) che queste informazioni vengano inviate al terapeuta e al cliente in modo che (c) congiuntamente possono valutare e regolare gli obiettivi ei mezzi per migliorare la terapia, cosa che potrebbe (d) consentire loro di sperimentare approcci più appropriati. Questa pratica clinica dovrebbe anche migliorare la collaborazione e l'empowerment del cliente nella terapia, si spera che porti a un tasso di recupero più elevato, trattamenti più brevi e una riduzione dell'abbandono. Ad oggi, vi sono ricerche limitate su se e come l'uso del feedback possa contribuire a migliorare i risultati. Tale ricerca è particolarmente carente nella terapia di coppia e familiare. In un progetto pilota norvegese di 3 anni presso il Center for Family and relations, Modum Bad, Department of Child and Adolescent Mental Health, Sørlandet Sykehus, e presso l'ufficio di consulenza familiare di Ålesund, il sistema di feedback online STIC (Systemic Therapy Inventory of Change ) è stato implementato e testato. L'esperienza clinica è positiva e il sistema è ritenuto idoneo. Questo progetto si è evoluto parallelamente a un progetto simile presso il Family Institute della Northwestern University, Evanston, Illinois, sotto la supervisione del fondatore del sistema STIC, il professor William M. Pinsof. Il progetto entra ora in una nuova fase conducendo uno studio randomizzato e controllato (RCT) presso tre centri norvegesi di terapia di coppia e familiare in collaborazione con cinque centri di psicoterapia americani per indagare se l'uso del feedback continuo è associato a una terapia più efficace rispetto alla terapia senza uso di feedback.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
328

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norvegia, 3000
        • Drammen - Kongsberg family agency
      • Vikersund, Buskerud, Norvegia, 3370
        • Center for family and relationship, Modum Bad
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norvegia, 4604
        • ABUP, Sørlandet sykehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui,
  • coppie,
  • famiglie in contesti norvegesi di terapia di coppia e familiare

Criteri di esclusione:

  • psicosi,
  • attuale abuso di droghe e alcol,
  • comportamento violento e minaccioso,
  • non consentire di comprendere la lingua norvegese o inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: L'uso del sistema di feedback STIC
Questa costituirà la condizione sperimentale, utilizzando il sistema di feedback STIC.
Altro: Sistema di feedback STIC
Questa condizione include l'uso del sistema di feedback STIC.
SPERIMENTALE: Trattamento come al solito
Questa condizione non includerà l'uso del sistema di feedback STIC.
Altro: Sistema di feedback STIC
Questa condizione include l'uso del sistema di feedback STIC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: Il BDI è stato completato all'inizio e alla fine del trattamento. In questo studio la durata del trattamento variava da due a 22 sessioni.
Il Beck Depression Inventory (BDI-II - Beck et al., 1995a) è un questionario self-report di 21 item ampiamente utilizzato che valuta i sintomi cognitivi, affettivi, motivazionali e fisiologici della depressione e la variazione nel tempo. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3 e la somma dei punteggi esprime la profondità della depressione, classificata da nessuna depressione clinica (0-9), a depressione lieve (10-19), moderata (20-29) e grave (30-63). Il BDI mostra proprietà psicometriche adeguate (Beck et al., 1995b).
Il BDI è stato completato all'inizio e alla fine del trattamento. In questo studio la durata del trattamento variava da due a 22 sessioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Modum Bad

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-Tilden
  • 2012/2/0275 (ALTRO: Rådet for psykisk helse, Norway)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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