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Studio per valutare il ritrattamento ottimizzato e la terapia prolungata con bortezomib (OPTIMRETREAT)

16 febbraio 2017 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio di fase 3 randomizzato e controllato per valutare il ritrattamento ottimizzato e la terapia prolungata con bortezomib (Velcade) in pazienti con mieloma multiplo in prima o seconda recidiva.

L'obiettivo di questo studio è descrivere l'effetto del ritrattamento ottimizzato con bortezomib in combinazione con desametasone seguito da terapia prolungata con bortezomib, rispetto al ritrattamento standard con bortezomib in combinazione con desametasone sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico, randomizzato (l'assegnazione a un gruppo avviene per caso, come il lancio di una moneta), in aperto, a gruppi paralleli, guidato dagli eventi, internazionale, multicentrico, di Fase 3. Questo studio ha diverse fasi: una fase di pre-trattamento, una fase di trattamento (che consiste in un periodo di ritrattamento ottimizzato seguito da un periodo di terapia prolungato o un periodo di ritrattamento standard seguito da un periodo post-trattamento) e un follow-up a lungo termine fase di sopravvivenza fino alla fine dello studio. Prima dell'interruzione prematura dell'arruolamento, la fine dello studio era guidata dagli eventi, definita come 1 anno dopo 186 eventi (un "evento" definito come progressione della malattia o decesso). A seguito dell'interruzione anticipata dell'arruolamento, in vigore dal 20 giugno 2014, la fine dello studio è definita come un massimo di 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente nello studio. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti saranno valutati per l'idoneità durante un periodo di pre-trattamento di 14 giorni. Il medico dello studio effettuerà test per vedere se il paziente è idoneo per questo studio, entro le due settimane prima del ricevimento della prima dose dei farmaci in studio. Una volta stabilito che il paziente è in grado di partecipare, verrà assegnato in modo casuale a 1 dei 2 diversi programmi di ritrattamento con bortezomib. In questa prima randomizzazione, i pazienti riceveranno un ritrattamento ottimizzato o un ritrattamento standard in un rapporto 2:1. Gruppo A: ritrattamento ottimizzato seguito da terapia prolungata. I pazienti inizieranno la terapia con un ritrattamento con 6 cicli di bortezomib e desametasone (due cicli di 21 giorni seguiti da quattro cicli di 35 giorni) seguiti da una seconda randomizzazione in un rapporto 1:1 a 1 di 2 programmi di terapia prolungata con solo bortezomib (Gruppo A1: una volta alla settimana per le prime 4 settimane in cicli di 35 giorni; oppure Gruppo A2: una volta a settimane alterne). Gruppo B: ritrattamento standard con otto cicli di bortezomib e desametasone di 21 giorni, seguiti da follow-up post-trattamento ogni 6 settimane. Durante la fase di ritrattamento, il primo giorno di ogni ciclo verrà effettuata una serie di test. Per i pazienti del gruppo A il medico valuterà se il paziente ha risposto o meno al trattamento. Solo se il paziente ha risposto, potrà continuare nella parte di terapia prolungata dello studio. In questo momento il paziente verrà randomizzato a uno dei due gruppi (Gruppo A1 o Gruppo A2) nella fase di terapia prolungata. Durante la fase di terapia prolungata lo stato della malattia e la risposta alla terapia saranno valutati ogni 6 settimane. Questa fase continuerà fino alla progressione della malattia, nel caso in cui vi siano tossicità inaccettabili nonostante le modifiche della dose. Durante il periodo post-trattamento, i pazienti del gruppo B continueranno a essere valutati per lo stato della malattia ogni 6 settimane fino alla conferma della progressione della malattia, quando iniziano il trattamento alternativo per il mieloma multiplo, vengono ritirati dallo studio, morte o alla fine dello studio (un massimo di 18 mesi dopo che l'ultimo paziente è stato arruolato nello studio), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Nel caso in cui il paziente interrompa bortezomib prima della progressione della malattia durante la fase di trattamento, gli verrà chiesto di completare le procedure della visita di fine studio e sarà valutato ogni 6 settimane fino alla conferma della progressione della malattia, quando iniziano il trattamento alternativo per il mieloma multiplo, vengono ritirati dallo studio, morte o alla fine dello studio (un massimo di 18 mesi dopo che l'ultimo paziente è stato arruolato nello studio), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tutti i pazienti verranno sottoposti a una visita di fine sperimentazione da 30 a 35 giorni dopo l'ultima somministrazione di bortezomib o il prima possibile dopo l'interruzione del trattamento con bortezomib per i pazienti che ricevono una terapia alternativa per il mieloma multiplo. Dopo la conferma della progressione della malattia o l'inizio della prima terapia alternativa per il mieloma multiplo, i pazienti entreranno nella fase di follow-up a lungo termine fino a un massimo di 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente nello studio. Durante questa fase, i pazienti saranno contattati almeno una telefonata a mesi alterni per essere seguiti per la prima terapia alternativa per il mieloma multiplo e la sopravvivenza. Dalla fine dello studio nei paesi in cui bortezomib non è commercialmente disponibile per la terapia prolungata o non è accessibile (tramite un programma nazionale o un programma di accesso) in quel momento, i pazienti che, a parere dello sperimentatore, continuerebbero a beneficiare della terapia prolungata con bortezomib, continueranno ad essere forniti con bortezomib fino a quando non sarà accessibile in quel particolare paese o per un periodo di 2 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Prima dell'interruzione prematura dell'arruolamento, era previsto l'arruolamento di un target di 240 pazienti in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Haine-Saint-Paul, Belgio
      • Hasselt, Belgio
      • Sint-Niklaas, Belgio
      • Turnhout, Belgio
      • Yvoir, Belgio
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Lahti, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Paris, Francia
      • Perigueux Cedex, Francia
      • Rennes, Francia
      • Tours Cedex 9, Francia
  • Germania
      • Dresden, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Köln, Germania
      • Mutlangen, Germania
      • Osnabrück, Germania
      • Rostock, Germania
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Nahariya, Israele
      • Ramat-Gan, Israele
  • Norvegia
      • Fredrikstad N/A, Norvegia
      • Stavanger, Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
  • Olanda
      • Apeldoorn, Olanda
      • Deventer, Olanda
      • Heerlen, Olanda
      • Tilburg, Olanda
      • Zwolle, Olanda
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia
      • Chorzów, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Olsztyn, Polonia
      • Opole, Polonia
      • Slupsk, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
      • Ponta Delgada, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Svezia
      • Borås, Svezia
      • Falun, Svezia
      • Huddinge, Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Bursa, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
      • Samsun, Tacchino
      • Trabzon, Tacchino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Hanno ricevuto un regime contenente bortezomib in una delle precedenti linee di terapia e hanno mostrato almeno PR alla precedente terapia con bortezomib.
  • - Mieloma multiplo recidivato/progredito dopo 1 o 2 precedenti linee di terapia come definito nel protocollo.
  • Avere mieloma multiplo secretorio misurabile: la malattia misurabile per il mieloma multiplo secretorio è definita da almeno una delle seguenti misurazioni: proteina M sierica maggiore o uguale a 1 g/dL (≥10 g/L], proteina M urinaria ≥200 mg /24 ore.
  • Avere un performance status ECOG di ≤2.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata allo screening di ≥6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto più di 2 precedenti linee di terapia per il mieloma multiplo o non ha ricevuto alcun precedente regime contenente bortezomib.
  • È stato refrattario a bortezomib, definito come progressione durante la terapia con bortezomib o recidiva/progressione entro 6 mesi dopo l'ultima dose di bortezomib.
  • Ha un mieloma multiplo oligosecretorio o non secretorio.
  • - Ha una storia di infarto miocardico entro 6 mesi dall'arruolamento o ha insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina incontrollata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
  • Ha una neuropatia periferica o un dolore neuropatico di grado 2 o maggiore intensità, come definito dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI CTCAE), versione 4.0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ritrattamento ottimizzato, terapia prolungata
I pazienti inizieranno la terapia con un ritrattamento con 6 cicli di bortezomib e desametasone (due cicli di 21 giorni seguiti da quattro cicli di 35 giorni) seguiti da una seconda randomizzazione in un rapporto 1:1 a 1 di 2 programmi di terapia prolungata con solo bortezomib (Gruppo A1: una volta alla settimana per le prime 4 settimane in cicli di 35 giorni; oppure Gruppo A2: una volta a settimane alterne)
Droga: bortezomib (ritrattamento ottimizzato)
Tipo = numero esatto, unità = mg/m2 di superficie corporea, numero = 1,3, forma = polvere per soluzione iniettabile, via = sottocutanea, iniezione nei giorni 1, 4, 8 e 11, ogni 21 giorni del ciclo 1 e 2; iniezione nei giorni 1, 8, 15, 22, ogni 35 giorni per i cicli da 3 a 6; seguita da iniezioni nei giorni 1, 8, 15, 22 ogni 35 giorni (Gruppo A1) o iniezioni a settimane alterne (Gruppo A2). Il trattamento sarà interrotto alla progressione confermata della malattia
Droga: desametasone (ritrattamento ottimizzato)
Tipo= numero esatto, unità = mg, numero = 20, forma = compressa, via = orale, assunzione nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, ogni 21 giorni del ciclo 1 e 2; assunzione nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 ogni 35 giorni per i cicli da 3 a 6
Altro: ritrattamento standard
Attuale standard di cura: i pazienti inizieranno il ritrattamento con otto cicli di bortezomib e desametasone di 21 giorni, seguiti da un follow-up post-trattamento ogni 6 settimane.
Droga: bortezomib (ritrattamento standard)
Tipo = numero esatto, unità = mg/m2 di superficie corporea, numero = 1,3, forma = polvere per soluzione iniettabile, via = sottocutanea, iniezione nei giorni 1, 4, 8, 11, ogni 21 giorni per i cicli da 1 a 8 o fino alla conferma della progressione della malattia
Droga: desametasone (ritrattamento standard)
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 20, forma = compressa, via = orale, assunzione nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, ogni 21 giorni per i cicli da 1 a 8 o fino a confermata progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del ritrattamento ottimizzato seguito da terapia prolungata rispetto al ritrattamento standard sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: follow-up fino alla progressione della malattia o alla morte o fino a un massimo di 18 mesi dopo che l'ultimo paziente è stato arruolato nello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo dalla randomizzazione alla terapia al momento della diagnosi di PD o morte per qualsiasi causa
follow-up fino alla progressione della malattia o alla morte o fino a un massimo di 18 mesi dopo che l'ultimo paziente è stato arruolato nello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Tasso di risposta globale come definito dalla combinazione di pazienti con risposta completa, risposta parziale molto buona e risposta parziale secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group 2011 (IMWG)
alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dal basale alla PD, all'interruzione/ritiro o alla morte.
alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
DOR è definito come la durata dalla data della migliore risposta confermata per i pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) alla data della prima evidenza documentata di PD per tutta la durata dello studio.
alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Tempo per la prossima terapia per il mieloma (TTNT)
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Il Performance Status ECOG viene utilizzato per valutare come sta progredendo la malattia di un paziente, valutare come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del paziente e determinare il trattamento e la prognosi appropriati. Il punteggio va da 0 "completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni" a 5 "morto".
alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
L'EORTC QLQ-C30 incorpora 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 1 scala globale per la salute e la qualità della vita, 3 scale per i sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore) e 6 singoli item (dispnea , insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Il periodo di richiamo è di 1 settimana (l'ultima settimana). Si tratta di un questionario di 30 domande con risposte che vanno per le scale funzionali da per niente a molto e la salute globale/QOL che va da molto scarsa a eccellente. I punteggi vengono trasformati in scala 0-100.
alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
Questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)
L'EQ-5D è un questionario a 5 voci e una scala analogica visiva "termometro" che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile)
alla fine del trattamento (definito come un massimo di 6 mesi nel gruppo B e una media attesa di 17 mesi nel gruppo A)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018796
  • 26866138MMY3033 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
  • 2011-004795-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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