Studio sulla sicurezza di un particolare vaccino contro l'herpes negli adulti con o senza infezione da herpes

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo per l'iscrizione alla prova:

1. Età compresa tra i 18 ei 40 anni il giorno dell'immatricolazione.
2. In buona salute generale con assenza di problemi di salute significativi come determinato da anamnesi, esame fisico e screening di laboratorio eseguiti durante le visite di screening.
3. Il soggetto risiederà entro un raggio di 60 miglia o meno da Bethesda, MD durante il periodo di partecipazione alla sperimentazione.
4. I risultati di laboratorio dello screening di emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria, conta piastrinica, creatinina sierica e funzionalità epatica (ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale) non rientrano nell'intervallo di valori di grado 1 o superiore in base alla tossicità scala di classificazione e livello di IgG maggiore o uguale a 600 mg/dl.
5. I soggetti di sesso femminile devono essere non potenzialmente fertili, ovvero sterilizzati chirurgicamente (legatura bilaterale delle tube, isterectomia) o, se potenzialmente fertili e sessualmente attivi con un partner maschile, devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. dispositivo intrauterino (IUD); contraccettivi orali diaframma o preservativo in combinazione con schiuma contraccettiva, gelatina o crema; Norplant, DepoProvera, cerotto cutaneo contraccettivo o anello cervicale) per almeno 30 giorni prima della vaccinazione e fino a 30 giorni dopo la vaccinazione finale o essere in una relazione monogama con un partner maschio che ha subito una vasectomia almeno 6 mesi prima della prima dose dell'agente in studio.
6. Disponibilità a partecipare a tutte le visite programmate e in grado di rispettare tutte le procedure di prova (ad esempio, prelievi di sangue, compilazione delle schede del diario, ritorno per le visite di follow-up, accessibile tramite telefono o cercapersone, in grado di eseguire l'autocampionamento per la valutazione della diffusione asintomatica di HSV , e non prevedendo di trasferirsi dall'area di studio).
7. Risultato negativo del test HIV determinato con un test approvato dalla FDA. Potrebbero essere richiesti test di conferma in base al dosaggio iniziale utilizzato e al risultato.
8. - Il soggetto è disposto a non utilizzare una terapia antivirale inferiore o uguale a 2 giorni prima e inferiore o uguale a 3 giorni dopo ogni iniezione.
9. Il soggetto è disposto a rinunciare alla ricezione di un vaccino vivo autorizzato nei 30 giorni precedenti ogni dose di vaccino o nei 30 giorni successivi a ciascuna dose di vaccino. Il vaccino antinfluenzale inattivato può essere utilizzato maggiore o uguale a 14 giorni prima o maggiore o uguale a 14 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio, se ritenuto necessario.
10. Le persone che hanno stretto contatto con neonati o individui immunocompromessi accettano di evitare tale contatto per 3 giorni dopo ogni iniezione.
11. Il soggetto deve essere positivo o negativo per gli anticorpi IgG HSV-1 e positivo per gli anticorpi IgG HSV-2, positivo per gli anticorpi IgG HSV-1/negativo per gli anticorpi IgG HSV-2 o negativo per gli anticorpi IgG HSV-1/HSV-2 come determinato da un test disponibile immunodosaggio commerciale.
12. Il soggetto deve essere disposto a consentire la conservazione di sangue, tamponi di pelle o mucosa, biopsie di lesioni cutanee o, per soggetti di sesso femminile, secrezioni cervicovaginali (se raccolte) per ricerche future.

Partecipazione delle donne:

Contraccezione: gli effetti di HSV529 sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, i soggetti di sesso femminile devono essere non potenzialmente fertili, ovvero sterilizzati chirurgicamente (legatura bilaterale delle tube, isterectomia) o, se potenzialmente fertili e sessualmente attivi con un partner maschile, devono essere disposti a utilizzare un metodo altamente efficace di contraccezione (ad es. dispositivo intrauterino (IUD); contraccettivi orali diaframma o preservativo in combinazione con schiuma contraccettiva, gelatina o crema; Norplant, DepoProvera, cerotto cutaneo contraccettivo o anello cervicale) per almeno 30 giorni prima della vaccinazione e fino a 1 mese dopo vaccinazione finale o essere in una relazione monogama con un partner maschio che ha subito una vasectomia almeno 6 mesi prima della prima dose dell'agente in studio. Le femmine devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima dell'iniezione con HSV529 o placebo. Nel corso dello studio, se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo, deve informare immediatamente il personale dello studio e il suo medico di base.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Linee guida per il co-arruolamento: il co-arruolamento in altri studi è limitato, ad eccezione dell'arruolamento in studi osservazionali o nel protocollo di screening. Il personale dello studio deve essere informato della co-iscrizione in quanto potrebbe richiedere l'approvazione da parte del ricercatore principale.

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri deve essere escluso dall'iscrizione alla prova:

1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento OPPURE sta pianificando una gravidanza periodo di tempo che inizia 30 giorni prima della prima vaccinazione e termina 30 giorni dopo la terza vaccinazione.
2. Indice di massa corporea maggiore di 40.
3. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o o partecipazione pianificata durante il periodo di studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino o placebo. Sarà consentito il follow-up non interventistico per uno studio precedente (ad esempio, sorveglianza a lungo termine).
4. Infezione attiva grave o gravi condizioni mediche correlate o non correlate all'HSV-2 che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero il completamento dello studio.
5. Soggetti con 6 o più recidive sintomatiche di malattia da herpes genitale nell'anno precedente al giorno 0.
6. Una storia di infezione da HSV dell'occhio (ad esempio, cheratite interstiziale da herpes simplex o uveite).
7. Una storia di herpes gladiatorum, patereccio erpetico o eczema erpetico.
8. Una storia di lesioni causate da HSV su entrambi i bracci.
9. Una storia di eritema multiforme associato all'herpes.
10. Una storia di una malattia autoimmune clinicamente significativa.
11. Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta
12. Ricezione di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti.
13. Soggetti che utilizzano corticosteroidi (esclusi quelli topici, inalatori o nasali) o qualsiasi farmaco immunomodulante entro 42 giorni prima della prima vaccinazione. Una dose immunosoppressiva di corticosteroidi è definita come maggiore o uguale a 10 mg di prednisone equivalente al giorno per maggiore o uguale a 14 giorni.
14. Soggetti senza milza.
15. Soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline negli ultimi 6 mesi o hanno ricevuto anticipatamente immunoglobuline durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione.
16. Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la partecipazione del soggetto allo studio.
17. Precedente vaccinazione contro il virus dell'herpes simplex.
18. Allergia o intolleranza nota ai componenti del vaccino [ad esempio, glutammato di potassio (possibile reazione crociata al glutammato monosodico), saccarosio] o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
19. Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
20. Abuso attuale di alcol o droghe o dipendenza.
21. Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
22. Dipendente dell'NIH o appaltatore che lavora presso l'NIH, con coinvolgimento diretto nello studio proposto, nonché membri della famiglia (ad es. immediati, marito, moglie e i loro figli, adottivi o naturali) del dipendente o dei ricercatori di questo studio.
23. Qualsiasi condizione che il PI ritenga possa compromettere la capacità della persona di soddisfare i requisiti dello studio.

Giustificazione dell'esclusione di donne e bambini:

Esclusione delle donne:

• Gravidanza: le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché gli effetti di HSV529 sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti con il potenziale di effetti teratogeni o abortivi.
• Allattamento: poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari alla vaccinazione della madre con HSV529, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre sarà vaccinata con HSV529.

Esclusione dei bambini:

Poiché non sono disponibili dati sufficienti relativi al dosaggio o agli eventi avversi negli adulti per giudicare il rischio potenziale nei bambini, i bambini sono esclusi da questo studio.