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Impatto di un DVD di supporto al lutto neonatale sul dolore

6 gennaio 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Cure di fine vita in terapia intensiva neonatale: il supporto al lutto fa la differenza?

Gli esperti concordano sul fatto che la morte neonatale ha un impatto a lungo termine sui genitori. Molti genitori provano tristezza, dolore, rabbia, attacchi di pianto e umore depresso dopo la morte di un figlio. Non ci sono studi prospettici che valutino l'efficacia della gestione del lutto e il follow-up del processo di lutto dopo la morte di un neonato. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un programma di supporto al lutto in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e l'uso di un DVD di lutto incentrato sulla famiglia di nuova concezione. Questo DVD educativo include interviste personali con genitori, nonni e fratelli che hanno vissuto la perdita di un bambino in terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'assistenza prestata a una famiglia prima e dopo una perdita neonatale può porre le basi per l'intero processo di lutto di una famiglia. Per molti genitori, il sostegno che ricevono dagli operatori sanitari dopo la perdita di un bambino può avere effetti cruciali sulla capacità della famiglia di rispondere adeguatamente. È essenziale che infermieri, professionisti, medici e cappellani forniscano un'assistenza compassionevole che soddisfi o superi le aspettative dei genitori. Tuttavia, sostenere le famiglie dopo la morte di un neonato è particolarmente impegnativo. In letteratura vi è una guida limitata all'intervento sul lutto che può giovare ai genitori in lutto. L'assistenza di follow-up è una parte cruciale della gestione del lutto delle famiglie i cui bambini sono morti. Il comitato per il lutto del St. Louis Children's Hospital (SLCH) è un team multidisciplinare, che comprende la rappresentanza di infermieri neonatali e infermieri, neonatologi, assistenti sociali, cappellani, assistenti ai pazienti ed ex genitori in lutto. Il loro ruolo è quello di assistere le famiglie sia al momento della morte di un bambino sia nel proteggere gli effetti personali del bambino dopo che la famiglia ha lasciato l'ospedale. Oltre a ricevere materiale sul lutto, che è considerato una pratica standard di cura nella terapia intensiva neonatale dell'SLCH dopo la morte di un bambino, metà dei genitori arruolati nello studio saranno randomizzati in modo prospettico per ricevere il DVD educativo sul lutto intitolato "Il lutto nel NICU- Riparare i cuori infranti quando un bambino muore troppo presto'.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Qualsiasi genitore che ha vissuto la morte di un bambino in terapia intensiva neonatale presso SLCH o ha avuto un bambino curato in terapia intensiva neonatale che è morto a casa con cure in hospice

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini che sono a casa per più di un mese con assistenza in hospice
  • Coloro che non parlano inglese o che sono analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio di intervento DVD
La metà dei genitori sarà randomizzata in modo prospettico per ricevere il DVD educativo sul lutto intitolato "Grieving in the NICU- Mending Broken Hearts When a Baby Dies Too Soon". Uno scopo specifico dello studio è valutare l'ulteriore vantaggio del DVD sul lutto rispetto alla cura del lutto standard nel ridurre il dolore dei genitori confrontando il livello di dolore in ogni momento tra il gruppo di intervento (DVD) e il gruppo di controllo (senza DVD).
Altro: Braccio di intervento DVD
La metà dei genitori sarà randomizzata in modo prospettico per ricevere il DVD educativo sul lutto intitolato "Grieving in the NICU- Mending Broken Hearts When a Baby Dies Too Soon". Uno scopo specifico dello studio è valutare l'ulteriore vantaggio del DVD sul lutto rispetto alla cura del lutto standard nel ridurre il dolore dei genitori confrontando il livello di dolore in ogni momento tra il gruppo di intervento (DVD) e il gruppo di controllo (senza DVD).
Nessun intervento: Cura del lutto standard
Quelli randomizzati al gruppo di controllo (senza DVD) Standard Bereavement Care Arm ricevono i materiali per il lutto dati alle famiglie come pratica standard di cura nella terapia intensiva neonatale dell'SLCH dopo la morte di un bambino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dei genitori
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la morte di un neonato
Caratterizzare e descrivere i cambiamenti nel dolore a 3 mesi e 12 mesi in una coorte di genitori che hanno sperimentato la morte di un neonato in terapia intensiva neonatale.
3 e 12 mesi dopo la morte di un neonato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'umore depressivo
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la morte di un neonato
Caratterizzare e descrivere i cambiamenti nei sintomi dell'umore depressivo a 3 mesi e 12 mesi in una coorte di genitori che hanno subito la morte di un neonato in terapia intensiva neonatale.
3 e 12 mesi dopo la morte di un neonato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201108060
  • P30CA091842 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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