Migliore risposta afroamericana ai farmaci per l'asma (BARD)
15 ottobre 2018 aggiornato da: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Lo scopo di questo studio è trovare il miglior trattamento per l'asma da aggiungere per i neri che hanno l'asma che non è ben controllato con una bassa dose di steroidi per via inalatoria.
Questo studio cercherà anche di scoprire se adulti e bambini neri differiscono nel modo in cui rispondono ai farmaci utilizzati in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BARD è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, crossover di 66 settimane nei neri (individui che auto-segnalano ascendenza nera) che hanno asma inadeguatamente controllato durante l'assunzione di corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio (ICS).
BARD esaminerà l'efficacia dell'aumento della dose di ICS con o senza l'aggiunta di un beta agonista a lunga durata d'azione (LABA) per determinare se i singoli pazienti rispondono meglio a un trattamento piuttosto che a un altro e, in tal caso, se le risposte sono diverse per i bambini e adulti o se sono imparentati con antenati genetici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
574
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California - San Francisco
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27110
- Duke University School of Medicine
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
- Center for Urban Population Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che auto-segnalano ascendenza nera (con almeno 1 nonno nero).
- In grado di eseguire una spirometria riproducibile secondo i criteri ATS.
- Anamnesi clinica compatibile con asma.
- FEV1 al basale≥40% del previsto e/o FEV1 post-broncodilatatore≥40% del previsto.
- Asma confermato da: (1) reversibilità beta-agonista a 4 puff di salbutamolo ≥ 12% OPPURE (2) PC20FEV1 ≤ 16 mg/ml OPPURE (3) una variazione relativa assoluta della % del FEV1 predetto di ≥ 12% su due misurazioni documentate da ripetere lo spirogramma rispetto all'anno precedente
- O: A) inadeguatamente controllato con monoterapia con ICS a basso, medio o alto dosaggio, o con ICS/LABA a basso o medio dosaggio, o B) ben controllato con monoterapia con ICS a medio o alto dosaggio, o con basso, ICS/LABA a dose media o alta. Il controllo inadeguato dell'asma sarà definito come un punteggio ACT/c-ACT <20; l'asma ben controllato sarà definito come un punteggio ACT/c-ACT ≥20.
- Dose stabile della terapia di controllo per l'asma (ICS o ICS/LABA) per le 2 settimane precedenti l'arruolamento.
- Non fumatore (storia totale di fumo nell'arco della vita <5 pacchetti-anno se <18 anni, o <10 pacchetti-anno se ≥18 anni di età; non fumare da almeno 1 anno).
- Per i partecipanti di età ≥18 anni: capacità di fornire il consenso informato. Per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni: capacità di fornire il consenso verbale o scritto e capacità del genitore di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica a LABA o anamnesi di reazioni avverse a preparati ICS o LABA o a uno qualsiasi dei loro ingredienti.
- Uso attuale o precedente di farmaci noti per interagire in modo significativo con la disponibilità di corticosteroidi entro il periodo di due settimane precedente l'arruolamento.
- Riluttante a fornire un campione di sangue per l'estrazione del DNA e l'analisi genetica.
- Principali problemi medici che vietano la partecipazione allo studio, ad es. presenza di malattia polmonare cronica o attiva diversa dall'asma o anamnesi di malattia medica significativa instabile diversa dall'asma, tra cui malattie della tiroide, diabete mellito, malattia di Cushing, malattia di Addison, malattia epatica o problemi medici concomitanti che potrebbe richiedere corticosteroidi orali durante lo studio o che metterebbero il partecipante a rischio aumentato.
- Trattamento con corticosteroidi sistemici per qualsiasi condizione entro 4 settimane dall'arruolamento o più di cinque cicli di corticosteroidi sistemici nell'ultimo anno.
- - Storia di una riacutizzazione asmatica pericolosa per la vita che richiede intubazione, ventilazione meccanica o che ha provocato una crisi ipossica negli ultimi 2 anni.
- Storia di un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane dall'arruolamento.
- Se una donna in età fertile, incapacità di praticare l'astinenza o di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
- Ricevere una terapia di iposensibilizzazione diversa da un regime di mantenimento stabilito definito come regime continuo per ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento.
- - Partecipazione a una sperimentazione di intervento o uso di farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni o prevede di iscriversi a tale sperimentazione durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza incrociata 1
Flovent Diskus® 250 mcg, seguito da Advair Diskus® 250/50 mcg, seguito da Flovent Diskus® 100 mcg, seguito da Advair Diskus® 100/50 mcg
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Flovent è un ICS
Flovent è un ICS
Advair è una combinazione ICS/LABA
Advair è una combinazione ICS/LABA
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Sperimentale: Sequenza incrociata 2
Advair Diskus® 250/50 mcg, seguito da Advair Diskus® 100/50 mcg, seguito da Flovent Diskus® 250 mcg, seguito da Flovent Diskus® 100 mcg
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Flovent è un ICS
Flovent è un ICS
Advair è una combinazione ICS/LABA
Advair è una combinazione ICS/LABA
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Sperimentale: Sequenza incrociata 3
Flovent Diskus® 100 mcg, seguito da Flovent Diskus® 250 mcg, seguito da Advair Diskus® 100/50 mcg, seguito da Advair Diskus® 250/50 mcg
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Flovent è un ICS
Flovent è un ICS
Advair è una combinazione ICS/LABA
Advair è una combinazione ICS/LABA
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Sperimentale: Sequenza incrociata 4
Advair Diskus® 100/50 mcg, seguito da Flovent Diskus® 100 mcg, seguito da Advair Diskus® 250/50 mcg, seguito da Flovent Diskus® 250 mcg
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Flovent è un ICS
Flovent è un ICS
Advair è una combinazione ICS/LABA
Advair è una combinazione ICS/LABA
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Sperimentale: Sequenza incrociata 5
Flovent Diskus® 500 mcg, seguito da Advair Diskus® 250/50 mcg, seguito da Flovent Diskus® 250 mcg, seguito da Advair Diskus® 100/50 mcg
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Flovent è un ICS
Advair è una combinazione ICS/LABA
Advair è una combinazione ICS/LABA
Flovent è un ICS
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Sperimentale: Sequenza incrociata 6
Advair Diskus® 250/50 mcg, seguito da Advair Diskus® 100/50 mcg, seguito da Flovent Diskus® 500 mcg, seguito da Flovent Diskus® 250 mcg
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Flovent è un ICS
Advair è una combinazione ICS/LABA
Advair è una combinazione ICS/LABA
Flovent è un ICS
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Sperimentale: Sequenza incrociata 7
Flovent Diskus® 250 mcg, seguito da Flovent Diskus® 500 mcg, seguito da Advair Diskus® 100/50 mcg, seguito da Advair Diskus® 250/50 mcg
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Flovent è un ICS
Advair è una combinazione ICS/LABA
Advair è una combinazione ICS/LABA
Flovent è un ICS
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Sperimentale: Sequenza incrociata 8
Advair Diskus® 100/50 mcg, seguito da Flovent Diskus® 250 mcg, seguito da Advair Diskus® 250/50 mcg, seguito da Flovent Diskus® 500 mcg
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Flovent è un ICS
Advair è una combinazione ICS/LABA
Advair è una combinazione ICS/LABA
Flovent è un ICS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito primario è una misura composita che utilizza le riacutizzazioni, i giorni di controllo dell'asma durante le ultime 12 settimane su 14 di un regime di trattamento e la percentuale del FEV1 previsto alla fine di un regime di trattamento.
Lasso di tempo: Le ultime 12 settimane di ciascun periodo di trattamento di 14 settimane
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Questo risultato composito utilizza un metodo gerarchico per accertare le differenze nel controllo dell'asma.
Per ogni partecipante, i trattamenti vengono prima confrontati per vedere se differiscono in termini di riacutizzazioni.
Se un trattamento provoca un minor numero di riacutizzazioni rispetto a un altro, viene considerato il trattamento superiore e non vengono effettuati ulteriori confronti.
Se la superiorità del trattamento non può essere assegnata dalle riacutizzazioni, queste vengono confrontate con i giorni di controllo dell'asma (ACD).
Se un trattamento produce almeno 31 ACD annualizzati in più rispetto a un altro, è considerato il trattamento superiore.
Se la superiorità del trattamento non può ancora essere assegnata dagli ACD, questi vengono confrontati in base alla percentuale del FEV1 previsto alla fine di un periodo di trattamento.
Se un trattamento produce almeno il 5% in più di FEV1 rispetto a un altro, viene considerato il trattamento migliore.
Se la superiorità del trattamento non può essere assegnata da riacutizzazioni, ACD o FEV1, allora quel partecipante è classificato come senza risposta differenziale.
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Le ultime 12 settimane di ciascun periodo di trattamento di 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Simpaticomimetici
- Fluticasone
- Xhance
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AsthmaNet 006
- 1U10HL098115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Flovent Diskus® 100 mcg
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Completato
-
Hamilton Health Sciences CorporationAstraZenecaCompletatoAsma lieve intermittenteCanada
-
Johns Hopkins UniversityCompletato
-
Milton S. Hershey Medical CenterCompletato
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Inner-City Asthma ConsortiumCompletato
-
TecnoquimicasDominguezLabCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttivaBelgio
-
Protalex, Inc.CompletatoArtrite, reumatoideStati Uniti
-
GlaxoSmithKlineCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttivaRegno Unito