- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01992432
MRI funzionale cerebrale nelle donne anziane con cancro al seno (Brain fMRI-BC) (Brain fMRI-BC)
27 gennaio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Uno studio pilota sui risultati della risonanza magnetica cerebrale strutturale e funzionale sulla tossicità della chemioterapia nelle donne anziane con cancro al seno
Questo studio utilizzerà tecniche di risonanza magnetica avanzate per caratterizzare i cambiamenti che si verificano nella struttura e nella funzionalità del cervello nelle pazienti con carcinoma mammario più anziano che ricevono chemioterapia adiuvante e determinare la relazione tra i cambiamenti cerebrali e la gravità della tossicità della chemioterapia.
I nostri risultati rappresenteranno un primo passo verso l'identificazione dei marcatori di neuroimaging dell'invecchiamento, del cancro al seno e del trattamento chemioterapico e contribuiranno alla nostra comprensione della patofisiologia sottostante dei cambiamenti cognitivi e della tossicità della chemioterapia negli anziani vulnerabili con cancro.
Inoltre, il lavoro getterà le basi per futuri studi clinici su larga scala sui cambiamenti cognitivi e sulla tossicità della chemioterapia nella popolazione oncologica che invecchia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il principale tumore diagnosticato tra le donne negli Stati Uniti ed è la seconda causa di morte per cancro.
È stato dimostrato che la chemioterapia adiuvante riduce i rischi di recidiva e mortalità per cancro al seno.
Tuttavia, gli anziani sono a maggior rischio di tossicità da chemioterapia, incluso un aumentato rischio di mortalità correlata al trattamento.
Al momento, ci sono solo prove preliminari su quali strutture e funzioni cerebrali sono influenzate dalla chemioterapia e dalla tossicità nei pazienti con carcinoma mammario.
Tuttavia, questa ricerca precedente non ha studiato specificamente le donne anziane.
Pertanto, vi è la necessità di stabilire un test più sensibile che abbia biomarcatori riproducibili, per identificare i pazienti con cancro al seno più anziani che sono a più alto rischio di tossicità da chemioterapia Il nostro obiettivo a lungo termine è identificare biomarcatori MRI cerebrali altamente sensibili e riproducibili associati a tossicità della chemioterapia nei pazienti oncologici che invecchiano.
Verso tale obiettivo, l'obiettivo di questo studio è definire i cambiamenti che si verificano sulla risonanza magnetica cerebrale e determinare la relazione tra i cambiamenti della risonanza magnetica cerebrale e la tossicità della chemioterapia negli anziani con carcinoma mammario.
Miriamo a 1) definire i cambiamenti strutturali e funzionali che si verificano sulla risonanza magnetica cerebrale di donne anziane con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia adiuvante e; 2) determinare la relazione tra la gravità dei cambiamenti strutturali e funzionali alla risonanza magnetica cerebrale e la tossicità della chemioterapia.
Ci aspettiamo che la gravità dei cambiamenti strutturali e funzionali alla risonanza magnetica cerebrale nei nostri pazienti sia correlata alla gravità della tossicità della chemioterapia.
Lo studio proposto è significativo perché si concentra sulla relazione sconosciuta tra i cambiamenti della risonanza magnetica cerebrale e la tossicità della chemioterapia nelle donne anziane con carcinoma mammario.
È innovativo perché propone tecniche di risonanza magnetica avanzate per studiare e identificare i nuovi potenziali biomarcatori per la tossicità della chemioterapia negli anziani con carcinoma mammario.
Avrà un impatto positivo aiutando a chiarire la patofisiologia alla base del declino cognitivo causato dalla tossicità della chemioterapia.
I dati generati da questo studio pilota contribuiranno anche a fungere da base per futuri studi su larga scala della cognizione e della chemioterapia negli anziani.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
49
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
- South Pasadena Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Utilizzando un disegno di studio longitudinale prospettico, 25 pazienti saranno reclutati per questo studio dalla pratica ambulatoriale di oncologia medica presso il City of Hope Medical Center.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III che devono ricevere chemioterapia adiuvante;
- 2) In grado di comprendere l'inglese (i paradigmi del compito di risonanza magnetica funzionale e i test neurocognitivi non sono convalidati in lingue diverse dall'inglese);
- 3) In grado di fornire il consenso informato;
- 4) Pazienti di età ≥ 65 anni e con qualsiasi performance status.
Criteri di esclusione:
- 1) Pazienti con malattia metastatica;
- 2) Pazienti con criteri di esclusione della risonanza magnetica come claustrofobia, pacemaker cardiaco e impianti metallici orbitali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Studio a gruppo singolo: chemioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità dell'attivazione cerebrale durante la risonanza magnetica cerebrale funzionale.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Prima e dopo la chemioterapia nei pazienti anziani con carcinoma mammario.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione cognitiva della cassetta degli attrezzi NIH.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le misure secondarie includono i cambiamenti nella valutazione cognitiva misurati dai test cognitivi NIH Toolbox prima e dopo la chemioterapia.
|
2 anni
|
|
Parametri cerebrali della risonanza magnetica strutturale.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Queste misure secondarie includono la densità della materia grigia, l'anisotropia frazionaria (FA) e la connettività cerebrale allo stato di riposo.
|
2 anni
|
|
Tossicità da chemioterapia.
Lasso di tempo: 2 anni
|
La tossicità della chemioterapia come misura di esito secondario verrà acquisita in modo standardizzato utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (v4.0) dell'NCI (NCI CT CAE versione 4.0).
Inoltre, determineremo l'associazione dei parametri della risonanza magnetica cerebrale sia per la struttura che per la funzione con la tossicità della chemioterapia nei pazienti anziani con carcinoma mammario.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bihong T. Chen, MD., Ph.D, City of Hope Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen BT, Ghassaban K, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Kim H, Rockne RC, Mark Haacke E, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Subcortical brain iron deposition and cognitive performance in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: A pilot MRI study. Magn Reson Imaging. 2018 Dec;54:218-224. doi: 10.1016/j.mri.2018.07.016. Epub 2018 Aug 2.
- Chen BT, Ye N, Wong CW, Patel SK, Jin T, Sun CL, Rockne RC, Kim H, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Sedrak MS, Waisman J, Yuan Y, Li D, Vazquez J, Katheria V, Dale W. Effects of chemotherapy on aging white matter microstructure: A longitudinal diffusion tensor imaging study. J Geriatr Oncol. 2020 Mar;11(2):290-296. doi: 10.1016/j.jgo.2019.09.016. Epub 2019 Nov 2.
- Chen BT, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Ma H, Rockne RC, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Li D, Somlo G, Vazquez J, Levi A, Tan H, Yang R, Katheria V, Hurria A. Gray matter density reduction associated with adjuvant chemotherapy in older women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Nov;172(2):363-370. doi: 10.1007/s10549-018-4911-y. Epub 2018 Aug 7.
- Chen BT, Sethi SK, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Rockne RC, Haacke EM, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Assessing brain volume changes in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: a brain magnetic resonance imaging pilot study. Breast Cancer Res. 2018 May 2;20(1):38. doi: 10.1186/s13058-018-0965-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2013
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
25 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13278
- 1R03AG045090 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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