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Valutazione ecografica dell'artrite settica sull'articolazione nativa (SEPT'ECHO)

24 marzo 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione ecografica dell'artrite settica sull'articolazione nativa: uno studio descrittivo, esplorativo, prospettico e multicentrico

Lo scopo di questo studio è studiare l'interesse dell'ecografia tra i pazienti con artrite settica.

Attualmente l'ecografia è utile per rilevare piccoli versamenti di liquidi, per esaminare articolazioni altrimenti inaccessibili, come l'anca e per favorire l'aspirazione articolare.

Una valutazione accurata dell'attività della malattia e del danno articolare nell'artrite settica è importante per monitorare l'efficacia del trattamento e per prevedere l'esito della malattia.

Al giorno d'oggi, la risonanza magnetica per immagini (MRI) fornisce una risoluzione migliore rispetto alla radiografia o alla tomografia per il rilevamento del versamento articolare e per la differenziazione tra ossa e tessuti molli infetti. La sensibilità risulta essere quasi del 100% con una specificità superiore al 75%.

Tuttavia, la risonanza magnetica è costosa e non rapidamente accessibile.

Pertanto, l'ecografia, un esame non invasivo, indolore, poco costoso e non radiante, può essere utilizzata per valutare la presenza e l'entità dell'infiammazione, la distruzione e la risposta tissutale.

L'obiettivo è quello di descrivere, mediante ecografia, le anomalie della struttura articolare che hanno influenzato l'evoluzione e la prognosi dell'artrite settica.

I ricercatori sperano, alla fine di questo studio, di valutare l'interesse dell'ecografia nell'artrite settica e di stabilire i fattori di prognosi dell'ecografia per prevedere l'efficienza del trattamento e l'esito funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • CH La Roche-sur-Yon
      • Nantes, Francia, 44093
        • CH de Nantes
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • CH Saint-Nazaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori ricoverati nel Dipartimento di Reumatologia, Infettivologia, Ortopedia (ospedale di Nantes, di La Roche sur Yon e di Saint-Nazaire) con un'artrite settica della spalla, o del gomito, o del polso, o dell'anca, o del ginocchio, o della caviglia sull'articolazione nativa , con coltura microbiologica positiva liquido articolare o emocoltura positiva; la diagnosi si basava su istologia positiva o immagini con liquido articolare infiammatorio se le colture microbiologiche (emocoltura o versamento articolare) erano negative.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di materiale sull'articolazione mirata
  • Età < 18 anni
  • Pazienti sotto tutela
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione ecografica
Altro: Valutazione ecografica

Tutti i pazienti saranno visitati al giorno 0, al giorno 4, al giorno 15 ea 3 mesi. Queste visite sono solitamente programmate. Verranno effettuati solo ecografia di monitoraggio, esame non invasivo e questionari autosomministrati, in aggiunta agli esami standard per tutti i pazienti inclusi (nessun gruppo di controllo).

Giorno 0 :

  • Informazioni sul paziente e nessuna opposizione all'ottenimento
  • Esame clinico
  • Test di laboratorio
  • Radiografia dell'articolazione mirata
  • Ecografia dell'articolazione mirata e dell'articolazione controlaterale (circa 20 minuti)

Giorno 4 :

  • Esame clinico
  • Test di laboratorio
  • Ecografia dell'articolazione mirata e dell'articolazione controlaterale (circa 20 minuti)

Giorno15 :

  • Esame clinico
  • Test di laboratorio
  • Ecografia dell'articolazione mirata e dell'articolazione controlaterale (circa 20 minuti)

M3 :

  • Esame clinico
  • Test di laboratorio
  • Radiografia dell'articolazione mirata
  • Ecografia dell'articolazione mirata e dell'articolazione controlaterale (circa 20 minuti)
  • Risultato funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie della struttura articolare che influenzano l'evoluzione e la prognosi dell'artrite settica
Lasso di tempo: 15 mesi

Descrizione ecografica di:

  • aspetto sinoviale: omogeneo, nodulare
  • sinovia di massimo spessore
  • segnale Doppler sinoviale (grado 0, 1, 2, 3)
  • presenza e aspetto del versamento articolare: anecogeno, ipo/iperecogeno, eterogeneo
  • presenza e aspetto delle erosioni ossee: singole, minime/profonde, multiple, minime/profonde
  • presenza di una partizione della sinovia
  • aspetto dei tessuti molli: cellulite, mielite
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'evoluzione delle anomalie della struttura articolare mediante ecografia
Lasso di tempo: 15 mesi
Descrivere l'evoluzione dei parametri ecografici durante il monitoraggio e ricercare un legame tra questi parametri ecografici e gli indicatori prognostici: parametri ecografici al giorno 0, giorno 4, giorno 15 e 3 mesi.
15 mesi
Ritardo di ritorno apiressia
Lasso di tempo: 15 mesi
Descrivere l'evoluzione dei parametri ecografici durante il monitoraggio e ricercare un legame tra questi parametri ecografici e gli indicatori prognostici: apiressia con ritardo di ritorno.
15 mesi
Ritardo della gestione chirurgica
Lasso di tempo: 15 mesi
Descrivere l'evoluzione dei parametri ecografici durante il monitoraggio e ricercare un legame tra questi parametri ecografici e gli indicatori prognostici: Ritardo nella gestione chirurgica.
15 mesi
Normalizzazione dei livelli di proteina C reattiva
Lasso di tempo: 15 mesi
Descrivere l'evoluzione dei parametri ecografici durante il monitoraggio e ricercare un legame tra questi parametri ecografici e gli indicatori prognostici: normalizzazione dei livelli di proteina C reattiva.
15 mesi
Misurazione del range di movimento a 3 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Percentuale di range di movimento ridotto rispetto al range di movimento normale a 3 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Dolore a riposo misurato con scala a 3 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Dolore durante l'attività misurato dalla scala a 3 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Punteggio del risultato funzionale Short Form (SF) 36 a 3 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Benoît LE GOFF, Doctor, CHU de Nantes
  • Cattedra di studio: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD La Roche sur Yon
  • Investigatore principale: Oriane MEROT, Doctor, CH Saint-Nazaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC13_0393

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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