Valutazione dell'influenza della strategia Anestetico intraoperatorio (desflurano rispetto a propofol) sulle funzioni cognitive e psicomotorie nell'output Monitoraggio della stanza dopo l'intervento - COGNIDES (Cognides)
19 dicembre 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio randomizzato che valuta l'influenza della strategia Anestetico intraoperatorio (desflurano contro propofol) sulle funzioni cognitive e psicomotorie nell'output Monitoraggio della stanza post-intervento
Il recupero delle funzioni cognitive e psicomotorie è meglio eseguito in anestesia dopo desflurano quando propofol in quanto ottenendo un punteggio Aldrete> 8/10 uscita del SSPI permettendo.
L'obiettivo principale è quello di confrontare lo stato cognitivo e psicomotorio dei pazienti che hanno recuperato un punteggio Aldrete > 8/10 in base all'agente anestetico (propofol o desflurano) utilizzando tre test (test Stroop, compito Digit Symbol Substitution e un test di memoria verbale (visual test di apprendimento verbale) fatto SSPI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il giorno prima dell'intervento, i pazienti firmano il consenso e saranno randomizzati.
Quindi verranno eseguiti 3 test (test Stroop, Digit Symbol Substitution Task e test di apprendimento verbale visivo).
Al paziente non verrà somministrata alcuna ansiolisi.
L'induzione dell'anestesia avverrà con propofol EV (2-3 mg/kg).
Il mantenimento sarà anestetico, desflurano per una concentrazione alveolare minima compresa tra il 2% e il 6% o propofol per l'anestesia endovenosa controllata dall'utente.
In SSPI, il punteggio Aldrete sarà valutato ogni 5 minuti.
Al conseguimento di un punteggio Aldrete > 8/10, il giorno precedente le prove verranno ripetute
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
- ASSA I, II
- Anestesia generale fornita
- Chirurgia ortopedica programmata
- Durata dell'intervento da una a tre ore
- Il paziente ha dato il proprio consenso scritto
- Paziente che riceve un'assicurazione sanitaria medica
Criteri di esclusione:
- MMS (mini stato mentale) ≤ 24
- Il paziente non parla o legge o non capisce il francese
- Precedente intervento chirurgico entro sette giorni
- Insufficienza coronarica, renale, epatica
- Malattia polmonare cronica
- Obesità (BMI> 35)
- Dipendenza
- Alcolismo cronico
- Ematocrito <25%
- Storia personale e familiare di ipertermia maligna
- Assunzione di benzodiazepine o psicotropi entro 24 ore prima dell'intervento
- Essere patologia psichiatrica
- Disturbo psicologico o neurologico che causa difficoltà nella comprensione dello studio
- Dolore cronico e/o assunzione di analgesici 3.
- Gravidanza o allattamento
- Disturbo dell'emostasi: piastrine <80.000 / mm3, PT <50% TCA> 1,5 volte il controllo.
- Ipersensibilità al propofol o al desflurano o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Pazienti allergici alla soia e alle arachidi
- Anamnesi di malattia epatica, ittero, febbre inspiegabile, eosinofilia dopo la somministrazione di un anestetico alogenato
- Ipersensibilità alla lecitina dell'uovo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Propofol
Strategia anestetica intraoperatoria di Propofol contro Desflurano
|
2- Arm Desflurano Desflurano induzione (2-3 mg/kg)
|
|
Sperimentale: Desflurano
Strategia anestetica intraoperatoria di Desflurano rispetto a Propofol
|
1- Arm Propofol: obiettivo di induzione TCI di Propofol tra 2 e 6 mg / ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare lo stato cognitivo e psicomotorio dei pazienti che hanno recuperato un punteggio Aldrete > 8/10 in base all'agente anestetico (propofol o desflurano)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confrontare lo stato cognitivo e psicomotorio dei pazienti che hanno recuperato un punteggio Aldrete > 8/10 in base all'agente anestetico (propofol o desflurano), utilizzando tre test (test Stroop, Digit Symbol Substitution Task e test della memoria verbale (test di apprendimento verbale visivo) fatto spazio monitoraggio post intervento L'endpoint primario sarà il punteggio medio di tre test in sala monitoraggio post-interventistico (test Stroop, Digit Symbol Substitution Task, Visual Verbal Learning Test) punteggi espressi in deviazione standard |
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
percentuale di pazienti con nausea e vomito
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Ricerca di alterazioni dei fattori intraoperatori nelle funzioni cognitive e psicomotorie (numero di globuli rossi trasfusi, numero di episodi ipotensivi (≤ 80 mmHg o MAP NOT ≤ 65 mmHg) ≥ 10 minuti).
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Valutare la soddisfazione del paziente su una scala analogica visiva nel monitoraggio post-intervento della stanza
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Valutare il dolore postoperatorio nel monitoraggio post-interventistico della stanza
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cyrille Robert, PH, APHP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P120702
- 2012-005270-61 (Altro identificatore: eudraCTNumber)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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