Uno studio di fase 2 che valuta SNC-102 nella discinesia tardiva indotta da farmaci

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni.

2. Diagnosi, almeno 3 mesi prima della Visita di Screening, di TD indotta da farmaci

   1. AIMS ≥3 (moderato o peggiore) per ≥1 area corporea, o AIMS = 2 (lieve) per ≥2 aree corporee; E
   2. >3 mesi di esposizione a farmaci antipsicotici o metoclopramide; E
   3. Sono state escluse altre cause di discinesia.
3. Il punteggio AIMS è confermato alla visita di screening dal ricercatore principale e dal Centro di lettura dello studio e alla visita di base almeno 1 settimana dopo dal ricercatore principale.
4. Se si utilizzano farmaci antipsicotici o metoclopramide, la dose è rimasta stabile per almeno 60 giorni prima della visita di base e si prevede che rimanga stabile nel corso dello studio.
5. Se si utilizzano farmaci oppioidi, la dose è rimasta stabile per almeno 14 giorni prima della visita di riferimento e si prevede che rimanga stabile per tutto il corso dello studio.
6. Se si utilizzano integratori vitaminici o dietetici, la dose e il tipo sono rimasti stabili per almeno 14 giorni prima della visita di riferimento e si prevede che rimangano stabili nel corso della sperimentazione.
7. In caso di consumo di alcol, disponibilità a limitare l'assunzione a non più di 2 drink al giorno nel corso della partecipazione allo studio e ad astenersi per almeno 12 ore prima di qualsiasi visita di valutazione.

Criteri di esclusione:

1. Stato psichiatrico instabile, come indicato da qualsiasi modifica del farmaco psicotropo (se non approvato dallo Sponsor), o dal ricovero in ospedale, entro 60 giorni prima della Visita di screening.
2. Dipendenza o abuso attivo di droghe o alcol.
3. Uso corrente di cocaina, anfetamine, fenciclidina (PCP) o ketamina, documentato dall'anamnesi o dallo screening delle droghe urinarie alle visite di screening e al basale. I farmaci usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività sono consentiti se stabili per almeno 14 giorni prima della visita di riferimento e si prevede che rimangano stabili per tutto il corso della sperimentazione.
4. Rischio di significativa non aderenza al farmaco, in base al giudizio del Principal Investigator.
5. Disturbo neurologico o psichiatrico che potrebbe interferire con l'attribuzione dei movimenti involontari osservati a TD, come un disturbo del movimento primario non correlato ai farmaci.
6. Storia della sindrome neurolettica maligna.
7. Rischio significativo, a giudizio del Principal Investigator, di comportamento suicida o violento.
8. Ricezione di nuovi farmaci per il trattamento del TD entro 4 settimane prima della visita di riferimento o anticipata durante la partecipazione allo studio.
9. Inizio del farmaco contraccettivo orale o modifica della dose entro 30 giorni prima della visita di screening o anticipato durante la partecipazione allo studio.
10. Malattia gastrointestinale come sindrome dell'intestino corto o altra sindrome da malassorbimento che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe interferire con l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale.