Previsione dell'efficacia della prevenzione dell'emicrania basata sulla modulazione del dolore dell'individuo
Previsione dell'efficacia della prevenzione dell'emicrania: individualizzazione del trattamento mediante l'accoppiamento della modalità d'azione del farmaco con il meccanismo di modulazione del dolore del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18
- premenopausa
- soddisfare i criteri della società internazionale del mal di testa per l'emicrania
- avendo >4 attacchi o giorni di emicrania/mese
Criteri di esclusione:
- diario mensile di riferimento che indica una minore frequenza di emicrania
- emicrania cronica (>15 giorni di cefalea al mese)
- uso del trattamento preventivo dell'emicrania durante i 3 mesi precedenti
- barriera linguistica o disfunzione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Amitriptilina
Amitriptilina, 25 mg per os, al giorno, la sera, per 8 settimane; la dose iniziale è di 12,5 mg per 2 giorni
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per os, quotidiano, serale
Altri nomi:
|
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
pillole di zucchero
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per os, quotidiano, serale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valore predittivo dei parametri di misurazione del dolore pre-trattamento per il beneficio del trattamento con amitriptilina
Lasso di tempo: un anno
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ANCOVA sarà utilizzato, sulla base di fattori di trattamento (amitriptilina o placebo), capacità di modulazione del dolore condizionata (responder o non-responder), la loro interazione, un numero di covariate, per prevedere gli attacchi di riduzione.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valore predittivo dei parametri psicologici correlati al dolore per beneficiare del trattamento con amitriptilina
Lasso di tempo: un anno
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Saranno utilizzati i punteggi per il questionario sullo stato d'ansia e sui tratti di Spielberger e per il questionario sulla catastrofizzazione del dolore.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Yarnitsky, MD, Professor, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
- Investigatore principale: Yelena Granovsky, PhD, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
- Investigatore principale: Michal Granot, Professor, Nursing School, University of Haifa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Amitriptilina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0102-14
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