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Previsione dell'efficacia della prevenzione dell'emicrania basata sulla modulazione del dolore dell'individuo

1 ottobre 2017 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Previsione dell'efficacia della prevenzione dell'emicrania: individualizzazione del trattamento mediante l'accoppiamento della modalità d'azione del farmaco con il meccanismo di modulazione del dolore del paziente

Uno dei motivi principali del sostanziale sottoutilizzo della prevenzione farmacologica dell'emicrania è la sua efficacia inadeguata, poiché solo il 50% circa dei pazienti risponde a un agente specifico. Attualmente non esiste un modo basato sull'evidenza per identificare i pazienti che risponderanno a uno specifico trattamento preventivo. L'amitriptilina è uno degli agenti più comunemente utilizzati per la prevenzione dell'emicrania, rafforzando la capacità inibitoria del dolore del paziente. La personalizzazione individuale degli analgesici in base alla capacità di inibizione del dolore si è dimostrata efficace dal nostro gruppo per i pazienti con neuropatia diabetica dolorosa. Nello specifico, i pazienti con ridotta capacità di inibizione del dolore hanno guadagnato di più da un farmaco che aumenta l'inibizione del dolore rispetto a quelli con un'efficiente capacità inibitoria. I ricercatori propongono ora di valutare gli emicranici per la loro capacità di inibizione del dolore e di esaminare se, seguendo un ragionamento simile, quelli con ridotta capacità inibitoria sono quelli che hanno maggiori probabilità di rispondere all'amitriptilina. Le dimensioni psicofisiche e neurofisiologiche della modulazione inibitoria del dolore saranno valutate negli emicranici, che, successivamente, riceveranno o amitriptilina o placebo per 8 settimane, in un disegno randomizzato in doppio cieco parallelo a due bracci, e seguiti per la riduzione degli attacchi. I ricercatori si aspettano di identificare i migliori predittori per l'efficacia della prevenzione dell'emicrania da parte del farmaco in studio. Questo approccio promuoverà l'individualizzazione della terapia dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18
  • premenopausa
  • soddisfare i criteri della società internazionale del mal di testa per l'emicrania
  • avendo >4 attacchi o giorni di emicrania/mese

Criteri di esclusione:

  • diario mensile di riferimento che indica una minore frequenza di emicrania
  • emicrania cronica (>15 giorni di cefalea al mese)
  • uso del trattamento preventivo dell'emicrania durante i 3 mesi precedenti
  • barriera linguistica o disfunzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Amitriptilina
Amitriptilina, 25 mg per os, al giorno, la sera, per 8 settimane; la dose iniziale è di 12,5 mg per 2 giorni
Droga: placebo
per os, quotidiano, serale
Altri nomi:
  • pillole di zucchero
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
pillole di zucchero
Droga: Amitriptilina
per os, quotidiano, serale
Altri nomi:
  • Elatrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore predittivo dei parametri di misurazione del dolore pre-trattamento per il beneficio del trattamento con amitriptilina
Lasso di tempo: un anno
ANCOVA sarà utilizzato, sulla base di fattori di trattamento (amitriptilina o placebo), capacità di modulazione del dolore condizionata (responder o non-responder), la loro interazione, un numero di covariate, per prevedere gli attacchi di riduzione.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore predittivo dei parametri psicologici correlati al dolore per beneficiare del trattamento con amitriptilina
Lasso di tempo: un anno
Saranno utilizzati i punteggi per il questionario sullo stato d'ansia e sui tratti di Spielberger e per il questionario sulla catastrofizzazione del dolore.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Collaboratori

Migraine Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Yarnitsky, MD, Professor, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Investigatore principale: Yelena Granovsky, PhD, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Investigatore principale: Michal Granot, Professor, Nursing School, University of Haifa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0102-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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