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Effetto dell'osservazione più immaginazione dell'andatura sulla variabilità del passo negli adulti giovani e anziani (OBI)

21 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Angers
Lo scopo dello studio è quello di esaminare l'effetto combinato dell'osservazione e dell'immaginazione dell'andatura sulla variabilità del tempo di falcata tra adulti giovani e anziani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

GIUSTIFICAZIONE:

  • Nella riabilitazione geriatrica, la rieducazione alla deambulazione, soprattutto dopo una caduta, si riscontra spesso all'inizio, fino all'impossibilità di riprendere a camminare. I motivi principali sono il dolore scarsamente controllato, l'immobilizzazione di un segmento o dell'intero arto inferiore e l'adattamento a determinate protesi dopo la frattura. Questo ritardo nel recupero della deambulazione porta brevemente a un disadattamento posturale acuto che espone a molteplici complicazioni da decubito come infezioni, piaghe da decubito e atrofia muscolare. Le tecniche riabilitative convenzionali sono quindi difficili da implementare perché poco adatte ai pazienti geriatrici.
  • Oggi molti dati sperimentali suggeriscono un'equivalenza funzionale tra fare un movimento, immaginarlo e osservarlo. Questi dati possono essere utilizzati per supportare lo sviluppo di nuove tecniche di riabilitazione. Ad esempio, l'immaginazione mentale viene utilizzata nell'apprendimento di movimenti complessi al fine di migliorare le prestazioni motorie.
  • La variabilità del passo, e più specificamente la variabilità del tempo del passo, è stata identificata come il miglior indicatore della deambulazione automatica, una bassa variabilità corrispondente a un'andatura automatica e di sicurezza.
  • Ipotizziamo che l'effetto combinato dell'osservazione e dell'immaginazione di un'andatura che utilizza una cadenza di cadenza imposta possa ridurre la variabilità del tempo di falcata del tempo di falcata in adulti sani giovani e anziani.

Gli obiettivi secondari dello studio sono i seguenti:

  • Esaminare l'effetto combinato dell'osservazione e dell'immaginazione di un'andatura sul valore medio dei parametri spazio-temporali in adulti sani giovani e anziani.
  • Studiare l'influenza dell'età sull'effetto combinato dell'osservazione e dell'immaginazione dell'andatura sul valore medio e sul coefficiente di variazione dei parametri spazio-temporali in adulti sani giovani e anziani

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francia, 49933 cedex 9
        • Angers University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni
  • In grado di camminare senza ausilio per la deambulazione su 15 metri
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio (o persona di fiducia)
  • Essere iscritti ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Patologie osteoarticolari degli arti inferiori e/o della colonna vertebrale che alterano le caratteristiche biomeccaniche degli organi corporei.
  • Atassia
  • Storia e / o disturbi neuropsichiatrici progressivi.
  • Punteggio nella scala della depressione geriatrica a 4 voci > 1.
  • Iscrizione a un altro studio clinico simultaneo (Partecipazione a uno studio clinico concomitante.)
  • Misure di protezione civile in corso (Misure di protezione civile tipo amministrazione fiduciaria/tutela/tutela giustizia in corso.)
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
15 pazienti giovani (<65 anni) e 15 pazienti più anziani (>64 anni) sono sottoposti a una fase di osservazione e a una fase di immaginazione di camminare a un ritmo preciso per 10 minuti
Altro: Osservazione e immaginazione
È una combinazione di una fase di osservazione seguita da una fase di immaginazione immediata di un'andatura diritta con una cadenza imposta.
Comparatore attivo: Lettura
15 pazienti giovani (<65 anni) e 15 pazienti più anziani (>64 anni) vengono sottoposti ad una fase di lettura al computer per 10 minuti.
Altro: Lettura
Una fase di lettura di 10 minuti di "Therese Desqueyroux" di François Mauriac su un computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio della variabilità del tempo del passo
Lasso di tempo: questo risultato viene valutato al basale e 10 minuti dopo.
misurato dal coefficiente di variazione (COV= deviazione standard/media) x 100.
questo risultato viene valutato al basale e 10 minuti dopo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio di tutti i parametri dell'andatura spazio-temporale ed età.
Lasso di tempo: questo risultato viene valutato al basale e 10 minuti dopo.
questo risultato viene valutato al basale e 10 minuti dopo.
Caratteristiche cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: questo risultato è valutato al basale.
Età. Genere. Anamnesi medica e chirurgica. Età di acquisizione della deambulazione Pratica di attività fisica regolare. Pratica dello sport. Caratteristiche personali: peso, taglia, altezza degli arti inferiori. Numero di diversi corsi terapeutici seguiti al giorno. Propriocezione dell'arto inferiore utilizzando un diapason graduato (punteggio normale massimo di 8)
questo risultato è valutato al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-A00829-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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