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Efeito da Observação Mais Imaginação da Marcha na Variabilidade do Passo em Adultos Jovens e Idosos (OBI)

21 de setembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Angers
O objetivo do estudo é examinar o efeito combinado da observação e imaginação da marcha na variabilidade do tempo da passada entre adultos jovens e idosos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

JUSTIFICAÇÃO:

  • Na reabilitação geriátrica, a reeducação da marcha, principalmente após uma queda, é frequentemente encontrada logo no início, até a incapacidade de voltar a andar. As principais razões são dor mal controlada, imobilizações de um segmento ou de todo o membro inferior e adaptação a certas próteses após fratura. Esse atraso na recuperação da marcha leva brevemente a uma desadaptação postural aguda que expõe a múltiplas complicações do decúbito, como infecções, escaras e atrofia muscular. As técnicas convencionais de reabilitação são difíceis de implementar porque são mal adaptadas aos pacientes geriátricos.
  • Hoje, muitos dados experimentais sugerem uma equivalência funcional entre fazer um movimento, imaginá-lo e observá-lo. Esses dados podem ser usados ​​para apoiar o desenvolvimento de novas técnicas de reabilitação. Por exemplo, imagens mentais são usadas no aprendizado de movimentos complexos para melhorar o desempenho motor.
  • A variabilidade da passada, mais especificamente a variabilidade do tempo da passada, foi identificada como o melhor marcador da marcha automática, uma variabilidade baixa correspondendo a uma marcha automática e segura.
  • Nossa hipótese é que o efeito combinado de observação e imaginação de uma marcha usando uma cadência de cadência imposta pode reduzir a variabilidade do tempo de passada em adultos jovens e idosos saudáveis.

Os objetivos secundários do estudo são os seguintes:

  • Examinar o efeito combinado da observação e imaginação de uma marcha no valor médio dos parâmetros espaço-temporais em adultos jovens e idosos saudáveis.
  • Estudar a influência da idade no efeito combinado da observação e imaginação da marcha no valor médio e coeficiente de variação dos parâmetros espaço-temporais em adultos jovens e idosos saudáveis

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, França, 49933 cedex 9
        • Angers University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 20 anos
  • Capaz de andar sem auxílio de marcha em 15 metros
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo (ou pessoa de confiança)
  • Estar inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Patologias osteoarticulares dos membros inferiores e/ou coluna alterando as características biomecânicas dos membros do corpo.
  • Ataxia
  • Histórico e/ou distúrbios neuropsiquiátricos progressivos.
  • Pontuação na Escala de Depressão Geriátrica de 4 itens > 1.
  • Inscrição em outro ensaio clínico simultâneo (Participação em um ensaio clínico concomitante.)
  • Medidas de defesa civil em curso (Medidas de proteção civil tipo tutela/tutela/tutela/tutela de justiça em curso.)
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
15 pacientes jovens (<65 anos) e 15 idosos (>64 anos) são submetidos a uma fase de observação e uma fase de imaginação de caminhada em ritmo preciso por 10 minutos
Outro: Observação e imaginação
É uma combinação de uma fase de observação seguida por uma fase de imaginação imediata de uma marcha reta com uma cadência imposta.
Comparador Ativo: Lendo
15 pacientes jovens (<65 anos) e 15 idosos (>64 anos) são submetidos a uma fase de leitura em computador por 10 minutos.
Outro: Lendo
Uma fase de leitura de 10 minutos de "Therese Desqueyroux" de François Mauriac em um computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor médio da variabilidade do tempo da passada
Prazo: este resultado é avaliado na linha de base e 10 minutos depois.
medido pelo coeficiente de variação (COV= desvio padrão/Média) x 100.
este resultado é avaliado na linha de base e 10 minutos depois.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor médio de todos os parâmetros espaço-temporais da marcha e idade.
Prazo: este resultado é avaliado na linha de base e 10 minutos depois.
este resultado é avaliado na linha de base e 10 minutos depois.
Características clínicas dos participantes
Prazo: este resultado é avaliado na linha de base.
Era. Gênero. Histórico médico e cirúrgico. Idade de aquisição da marcha Prática de atividade física regular. Prática de esporte. Características pessoais: peso, tamanho, altura dos membros inferiores. Número de diferentes classes terapêuticas realizadas por dia. Propriocepção de membro inferior usando um diapasão graduado (pontuação máxima normal de 8)
este resultado é avaliado na linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-A00829-36

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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