Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di AGN-199201 in pazienti con eritema persistente associato a rosacea

15 novembre 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di AGN-199201 una volta al giorno rispetto al veicolo per il trattamento dell'eritema facciale persistente da moderato a grave associato a rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Eritema facciale persistente da moderato a grave associato a rosacea.

Criteri di esclusione:

  • Più di 3 lesioni infiammatorie sul viso
  • Attuale trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • Sindrome di Raynaud, glaucoma ad angolo chiuso, ipotensione ortostatica, sclerodermia o sindrome di Sjogren.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGN-199201
AGN-199201 applicato sul viso una volta al giorno per 29 giorni.
Droga: AGN-199201
AGN-199201 applicato sul viso una volta al giorno per 29 giorni.
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo secondo AGN-199201 applicato sul viso una volta al giorno per 29 giorni.
Droga: Veicolo per AGN-199201
Veicolo secondo AGN-199201 applicato sul viso una volta al giorno per 29 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale sia sulla valutazione clinica dell'eritema (CEA) che sulla valutazione della soddisfazione del soggetto (SSA) a 5 punti
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
Lo sperimentatore ha valutato la gravità complessiva dell'eritema del paziente nell'area di trattamento sulla scala CEA a 5 punti (da 0=pelle chiara senza segni di eritema a 4=grave eritema/arrossamento). Il paziente ha valutato la gravità complessiva dell'arrossamento facciale da rosacea nell'area da trattare sulla scala SSA a 5 punti (che va da 0=nessun segno di arrossamento indesiderato a 4=arrossamento grave). La percentuale di pazienti con una diminuzione (miglioramento) di almeno 2 gradi sia su CEA che su SSA rispetto al basale è stata valutata durante il periodo di valutazione di 12 ore (ore 3, 6, 9 e 12) post-dose il giorno 29. Il basale è stato definito come la misurazione alla pre-dose il giorno 1.
Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale sulla scala a 5 punti SSA
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
Il paziente ha valutato la gravità complessiva dell'arrossamento facciale da rosacea nell'area da trattare sulla scala SSA a 5 punti (che va da 0=nessun segno di arrossamento indesiderato a 4=arrossamento grave). La percentuale di pazienti con una riduzione (miglioramento) di almeno 2 gradi rispetto al basale è stata valutata durante il periodo di valutazione di 12 ore (ore 3, 6, 9 e 12) dopo la somministrazione del giorno 29. Il basale è stato definito come la misurazione alla pre-dose il giorno 1.
Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
Variazione percentuale rispetto al basale del rossore facciale da rosacea misurato dall'analisi delle immagini digitali (DIA)
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
L'arrossamento facciale da rosacea nell'area di trattamento è stato misurato mediante DIA. La variazione percentuale è stata valutata nel periodo di valutazione di 12 ore (ore 3, 6, 9 e 12) dopo la somministrazione del giorno 29. Il basale è stato definito come la misurazione alla pre-dose il giorno 1. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una diminuzione dell'arrossamento facciale (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento dell'arrossamento facciale (peggioramento).
Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
Percentuale di pazienti che riferiscono soddisfazione per il trattamento in base alla valutazione della soddisfazione per l'arrossamento facciale da rosacea (SA-RFR) Questionario punto 9
Lasso di tempo: Giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
Il questionario SA-RFR item 9 è completato dai pazienti che valutano la soddisfazione del trattamento in merito al rossore facciale. I pazienti che riferiscono la soddisfazione del trattamento come "molto soddisfatti" o "soddisfatti" sono annotati. La percentuale di pazienti è stata valutata nel periodo di valutazione di 12 ore (ore 3, 6, 9 e 12) dopo la somministrazione del giorno 29.
Giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
Cambiamento rispetto al basale sul questionario SA-RFR Item #4
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
L'item 4 del questionario SA-RFR viene completato dai pazienti che valutano quanto il loro viso si è bruciato a causa dell'arrossamento del viso su una scala a 5 punti (range 0=non brucia affatto e 4=brucia molto). I pazienti sono stati valutati durante il periodo di valutazione di 12 ore (ore 3, 6, 9 e 12) dopo la somministrazione del giorno 29. Una variazione di punteggio inferiore rispetto al basale (numero negativo) indica una diminuzione del rossore facciale (miglioramento) e una variazione di punteggio più elevata rispetto al basale (numero positivo) indica un aumento del bruciore facciale (peggioramento).
Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
Percentuale di pazienti con diminuzione di almeno 1 grado rispetto al basale sulla scala SSA a 5 punti
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (ora 1)
Il paziente ha valutato la gravità complessiva dell'arrossamento facciale da rosacea nell'area da trattare sulla scala SSA a 5 punti (che va da 0=nessun segno di arrossamento indesiderato a 4=arrossamento grave). La percentuale di pazienti con una riduzione (miglioramento) di almeno 1 grado dell'SSA rispetto al basale al Giorno 1 ora 1. Il basale è stato definito come la misurazione alla pre-dose il Giorno 1.
Basale, giorno 1 (ora 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199201-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AGN-199201

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi