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Elaborazione emotiva positiva: esplorazione di nuovi obiettivi terapeutici nella fobia sociale

31 agosto 2017 aggiornato da: Charles Taylor, University of California, San Diego

Elaborazione emotiva positiva: esplorazione di nuovi obiettivi di trattamento nella fobia sociale - nuovi dati

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di una procedura computerizzata di avvicinamento/addestramento all'evitamento (TAA) in un campione di individui con diagnosi di disturbo d'ansia sociale (SAD). La procedura di formazione è progettata per modificare le risposte di approccio automatico per stimoli sociali positivi. Precedenti ricerche hanno dimostrato che una singola somministrazione di AAT positivo per l'approccio influenza il comportamento sociale in laboratorio. L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti di una procedura AAT in quattro sessioni sulle misure di funzionamento socio-emotivo positivo. I ricercatori ipotizzano che gli individui assegnati alla condizione AAT positiva per l'approccio dimostreranno maggiori aumenti di affetto positivo e miglioramenti nel funzionamento delle relazioni sociali da prima a dopo la valutazione rispetto a quelli assegnati alla condizione di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037-0855
        • University of California, San Diego; Psychiatry Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55
  • Principale diagnosi psichiatrica del disturbo d'ansia sociale generalizzato
  • Punteggio Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ≥ 60
  • Capacità di leggere e parlare inglese sufficientemente per completare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di psicosi, mania o dipendenza da sostanze
  • Disturbo medico grave attuale che richiede un trattamento ospedaliero o frequenti follow-up medici inclusi ma non limitati a: ipertensione instabile, angina instabile, diabete mellito instabile, aritmie cardiache instabili, attacchi ischemici transitori, grave malattia coronarica, grave malattia vascolare periferica, grave epatopatia malattie gastrointestinali, malattie infettive gravi (ad es. HIV), cefalea grave ricorrente o emicrania, svenimenti, convulsioni e anamnesi di lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza > 30 minuti
  • Uso corrente dei seguenti farmaci: antidepressivi, benzodiazepine, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o altri farmaci che possono influenzare in modo acuto la risposta emodinamica (metilfenidato e acetazolamide)
  • Assunzione di caffeina >10 tazze/giorno o cambiamenti significativi recenti nel consumo
  • Esclusioni di risonanza magnetica, tra cui claustrofobia, pacemaker cardiaco, frammenti di metallo negli occhi/pelle/corpo (shrapnel), clip aortiche/aneurisma, protesi, chirurgia by-pass/clip dell'arteria coronarica, apparecchi acustici, sostituzione della valvola cardiaca, shunt (ventricolare o spinale) , elettrodi, piastre metalliche/perni/viti/fili o neuro/biostimolatori (unità TENS), persone che hanno mai lavorato nel settore metalmeccanico/saldatore, storia di chirurgia oculare/occhi sbiaditi a causa del metallo, donne che sono o possibile gravidanza (determinata da un test di gravidanza positivo), donne che utilizzano un dispositivo intrauterino, problemi di vista non correggibili con lenti, claustrofobia, incapacità di stare fermi sulla schiena per 60 minuti; precedente neurochirurgia; vecchi tatuaggi con coloranti metallici; riluttanza a rimuovere gli anelli del naso, dell'orecchio, della lingua o del viso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AAT approccio positivo
I partecipanti riceveranno 4 sessioni nell'arco di 2 settimane di una procedura AAT computerizzata progettata per aumentare le risposte di approccio automatico per segnali sociali positivi.
Comportamentale: AAT approccio positivo
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo dell'AAT
I partecipanti riceveranno 4 sessioni nell'arco di 2 settimane di una procedura AAT computerizzata in cui non vi è alcuna contingenza tra movimento del braccio e segnali sociali positivi.
Comportamentale: Controllo dell'AAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'affetto positivo (programma affettivo positivo e negativo)
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamento da pre- a post-valutazione dell'affetto positivo.
1 mese
Cambiamento rispetto alla linea di base nella connessione sociale (scala di connessione sociale - rivista)
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamento da pre- a post-valutazione nella connessione sociale.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento delle relazioni sociali (Interpersonal Outcomes Scale)
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamento da pre- a post-valutazione della frequenza dei comportamenti di approccio sociale e della soddisfazione relazionale.
1 mese
Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia sociale (Liebowitz Social Anxiety Scale)
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamento da pre- a post-valutazione dei sintomi di ansia sociale.
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nello striato, nell'amigdala e nella corteccia prefrontale mediale, misurata con la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 1 mese
Passaggio da pre- a post-valutazione nell'attivazione neurale durante l'elaborazione della ricompensa sociale.
1 mese
Cambiamento rispetto al basale nella psicopatologia correlata al disturbo d'ansia sociale (SAD), tra cui depressione e anedonia.
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamento da pre- a post-valutazione dei sintomi di depressione e anedonia
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R00MH090243 (NIH)
  • R00MH090243 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo d'ansia sociale

Prove cliniche su AAT approccio positivo

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