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Progetto di permanenza intensiva del Kansas (PIIKIPP)

22 marzo 2019 aggiornato da: Westat

Permanency Innovations Initiative - Kansas Intensive Permanency Project

L'intervento fornisce servizi ai bambini con Disturbo Emotivo Serio (SED) che sono in affidamento e ai loro genitori per preparare le famiglie al ricongiungimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento fornisce servizi ai bambini con Disturbo Emotivo Serio (SED) che sono in affidamento e ai loro genitori naturali per preparare le famiglie al ricongiungimento. La valutazione segue un disegno randomizzato. Il pretest valuterà le modalità e gli strumenti per la raccolta dei dati sul funzionamento infantile, giovanile e familiare. In definitiva, dopo che il pre-test è stato completato, i dati raccolti attraverso la valutazione forniranno informazioni sulla misura in cui l'intervento ha raggiunto il suo obiettivo di migliorare le capacità genitoriali e migliorare la disponibilità al ricongiungimento tra le famiglie che hanno ricevuto i servizi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1652

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 16 anni con gravi disturbi emotivi
  • In affidamento e le loro famiglie (genitori).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Altro: Formazione sulla gestione dei genitori - Modello Oregon (PMTO)
Modello di formazione alla gestione dei genitori comportamentale basato sull'evidenza, Parent Management Training - Oregon Model (PMTO) su misura per affrontare le barriere di permanenza dei genitori di bambini con SED.
Nessun intervento: Confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di permanenza stabile
Lasso di tempo: Misurato dalla data di assegnazione casuale alla data di dimissione o alla fine del periodo di studio per i casi che non sono stati dimessi
Misurato dai dati amministrativi dell'AFCARS (Adoption and Foster Care Analysis and Reporting System)
Misurato dalla data di assegnazione casuale alla data di dimissione o alla fine del periodo di studio per i casi che non sono stati dimessi
Comportamenti genitoriali positivi
Lasso di tempo: Pre intervento, post intervento ea 12 mesi
Misurata somministrando due strumenti standardizzati: 1) la Caregiver Wish List (CWL); e, 2) il compito di interazione familiare (FIT).
Pre intervento, post intervento ea 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso delle risorse della comunità e dei supporti sociali
Lasso di tempo: Pre intervento, post intervento ea 12 mesi
Misurato osservando i risultati di una sottoscala di uno strumento standardizzato, la North Carolina Family Assessment Scale, General and Reunification services (NCFAS-G+R). La sottoscala è identificata come "vita sociale/di comunità".
Pre intervento, post intervento ea 12 mesi
Prontezza per il ricongiungimento
Lasso di tempo: Pre intervento, post intervento ea 12 mesi
Misurato dalla sottoscala "prontezza al ricongiungimento" della North Carolina Family Assessment Scale, General and Reunification services (NCFAS-G+R).
Pre intervento, post intervento ea 12 mesi
Migliora la salute mentale dei genitori e l'abuso di sostanze
Lasso di tempo: Pre intervento, post intervento ea 12 mesi
Misurato dagli elementi pertinenti sulla scala di valutazione della famiglia del Nord Carolina, servizi generali e di ricongiungimento (NCFAS-G+R).
Pre intervento, post intervento ea 12 mesi
Comportamento infantile
Lasso di tempo: Assunzione e ogni 6 mesi dopo l'assunzione
Misurato con scale di valutazione del sistema di miglioramento delle abilità sociali (SSIS).
Assunzione e ogni 6 mesi dopo l'assunzione
Funzionamento del bambino
Lasso di tempo: Assunzione e ogni 6 mesi dopo l'assunzione
Misurato valutando il funzionamento del bambino con la scala di valutazione funzionale del bambino e dell'adolescenza (CAFAS) per i bambini in età scolare e la scala di valutazione funzionale della prima infanzia e dell'infanzia (PECFAS) per i bambini in età prescolare.
Assunzione e ogni 6 mesi dopo l'assunzione
Riunificazione
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la data di inizio dell'intervento
Misurato utilizzando i dati del database amministrativo dello stato del Kansas per il benessere dei bambini come riportato all'AFCARS/NCANDS.
18 mesi dopo la data di inizio dell'intervento
Affidamento a lungo termine
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 12 mesi dopo l'ingresso in affidamento
Misurato utilizzando i dati del database amministrativo dello stato del Kansas per il benessere dei bambini come riportato all'AFCARS/NCANDS.
Misurato a 6 e 12 mesi dopo l'ingresso in affidamento
Permanenza stabile
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 12 mesi dopo l'ingresso in affidamento
Misurato utilizzando i dati del database amministrativo dello stato del Kansas per il benessere dei bambini come riportato all'AFCARS/NCANDS.
Misurato a 6 e 12 mesi dopo l'ingresso in affidamento
Sicurezza dei bambini
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 12 mesi dopo l'ingresso in affidamento
Misurato utilizzando i dati del database amministrativo dello stato del Kansas per il benessere dei bambini come riportato all'AFCARS/NCANDS.
Misurato a 6 e 12 mesi dopo l'ingresso in affidamento
Pratiche genitoriali coercitive
Lasso di tempo: Pre intervento, post intervento ea 12 mesi
Misurata somministrando due strumenti standardizzati: 1) la Caregiver Wish List (CWL); e, 2) il compito di interazione familiare (FIT).
Pre intervento, post intervento ea 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Westat

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Office of Planning, Research & Evaluation
Children's Bureau ACYF
University of Kansas School of Social Welfare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HHSP23320095655WC-KS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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