Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) Studio sui risultati della discectomia cervicale anteriore e della fusione (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)
14 marzo 2019 aggiornato da: Zimmer Biomet
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici e radiografici nei pazienti sottoposti a procedure ACDF utilizzando Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM), spaziatori per allotrapianti corticali e il sistema di piastre cervicali anteriori MaxAn®.
Cellentra VCBM sarà confrontato con i dati pubblicati per l'autotrapianto nel miglioramento dell'NDI (Neck Disability Index) e nel successo radiografico della fusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico prospettico a braccio singolo sulla matrice ossea cellulare vitale (VCBM) di Cellentra e sul sistema di piastre cervicali anteriori MaxAn® quando utilizzato nelle procedure di discectomia cervicale anteriore e di fusione.
Questo studio arruolerà fino a ottanta (80) soggetti in un massimo di otto (8) centri clinici.
I soggetti saranno reclutati da un pool di pazienti che si presentano agli investigatori per una discectomia cervicale anteriore e una procedura di fusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Fort Wayne Ortho
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Orthopaedic Institute of Western KY
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 75032
- Spine Team Texas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve sottoporsi a un intervento chirurgico di fusione spinale primaria a due o tre livelli tra i livelli di C2-T1 (da Cervicale 2 a Toracico 1) utilizzando Cellentra™ VCBM, distanziatori per allotrapianti e il sistema di piastre cervicali anteriori MaxAn®.
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto non ha risposto al trattamento conservativo per almeno 6 settimane a meno che non fosse clinicamente indicato prima.
- Il soggetto ha dolore persistente al collo, alla spalla o al braccio coerente con la malattia degenerativa del disco cervicale confermata dall'anamnesi del paziente e dagli studi radiografici.
- Il soggetto deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere psicosociale, mentale e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, comprese le visite di follow-up richieste, la compilazione dei moduli richiesti e avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'infezione locale o sistemica attiva.
- Il soggetto è patologicamente obeso, definito come un BMI maggiore di 40.
- - Il soggetto ha una storia (presente o passata) di abuso di sostanze (droghe ricreative, droghe da prescrizione o alcol) che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con le valutazioni del protocollo e/o con la capacità del soggetto di completare il protocollo richiesto follow-up.
- Il soggetto ha una copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio.
- - Il soggetto ha una ferita aperta locale all'area operatoria, o malattia articolare rapida, assorbimento osseo, osteopenia, osteomalacia e/o osteoporosi.
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico al rachide cervicale.
- Il soggetto ha una condizione che richiede farmaci che possono interferire con la guarigione delle ossa o dei tessuti molli (ad es. glucocorticoidi orali o parenterali, immunosoppressori, metotrexato, ecc.) o immunocompromesso.
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
- Soggetto che non soddisfa le indicazioni specifiche per l'uso del sistema di piastre cervicali anteriori Cellentra™ VCBM o MaxAn®.
- - Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o interessato a rimanere incinta durante la durata dello studio.
- Il soggetto è attualmente coinvolto in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i dati dello studio.
- Il soggetto è un prigioniero.
- Il soggetto ha una sensibilità ai metalli/sensibilità ai corpi estranei.
- Il soggetto è coinvolto o sta pianificando di impegnarsi in un contenzioso o sta ricevendo un indennizzo del lavoratore relativo al dolore al collo o alla schiena.
- Il soggetto ha sensibilità o allergie a uno qualsiasi degli agenti di lavorazione. (Vedere il foglietto illustrativo per Cellentra™ VCBM).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cellentra VCBM
Cellentra™ VCBM è un innesto osseo allogenico contenente cellule donatrici vitali presenti in natura destinate all'uso omologo nella riparazione, sostituzione, ricostruzione o integrazione del tessuto del ricevente nei difetti muscoloscheletrici.
|
Cellentra™ VCBM è un innesto osseo allogenico contenente cellule donatrici vitali presenti in natura destinate all'uso omologo nella riparazione, sostituzione, ricostruzione o integrazione del tessuto del ricevente nei difetti muscoloscheletrici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'NDI rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
|
L'indice di disabilità del collo (NDI) è un questionario sullo stato funzionale specifico per condizione compilato dal paziente che include dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative.
A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con un punteggio massimo di 50.
Il punteggio ottenuto viene moltiplicato per 2 per produrre un punteggio percentuale.
Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità valutata dal paziente (0 punti o 0% significa: nessuna limitazione dell'attività, 50 punti o 100% significa completa limitazione dell'attività).
La minima differenza o cambiamento clinicamente importante (MCID/MCIC) è descritta come la più piccola differenza o cambiamento che i pazienti percepiscono come benefica.
Nei pazienti con radicolopatia cervicale il MCID è di 7 punti di cambiamento (14%).
Per dimostrare il miglioramento dello stato, l'NDI dovrebbe essere ridotto di almeno il 14%.
|
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con successo radiografico a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La fusione radiografica è stata valutata a ciascun livello operato utilizzando il sistema di classificazione della fusione di Bridwell:
Il successo radiografico è stato definito come fusione di grado 1 o 2 a ogni livello operato a 24 mesi |
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joel Batts, Biomet Spine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mummaneni PV, Burkus JK, Haid RW, Traynelis VC, Zdeblick TA. Clinical and radiographic analysis of cervical disc arthroplasty compared with allograft fusion: a randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2007 Mar;6(3):198-209. doi: 10.3171/spi.2007.6.3.198.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
- Bridwell KH, Lenke LG, McEnery KW, Baldus C, Blanke K. Anterior fresh frozen structural allografts in the thoracic and lumbar spine. Do they work if combined with posterior fusion and instrumentation in adult patients with kyphosis or anterior column defects? Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1410-8.
- Gore DR, Sepic SB. Anterior cervical fusion for degenerated or protruded discs. A review of one hundred forty-six patients. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Oct;9(7):667-71. doi: 10.1097/00007632-198410000-00002.
- Palit M, Schofferman J, Goldthwaite N, Reynolds J, Kerner M, Keaney D, Lawrence-Miyasaki L. Anterior discectomy and fusion for the management of neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Nov 1;24(21):2224-8. doi: 10.1097/00007632-199911010-00009.
- McConnell JR, Freeman BJ, Debnath UK, Grevitt MP, Prince HG, Webb JK. A prospective randomized comparison of coralline hydroxyapatite with autograft in cervical interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Feb 15;28(4):317-23. doi: 10.1097/01.BRS.0000048503.51956.E1.
- Samartzis D, Shen FH, Goldberg EJ, An HS. Is autograft the gold standard in achieving radiographic fusion in one-level anterior cervical discectomy and fusion with rigid anterior plate fixation? Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1756-61. doi: 10.1097/01.brs.0000172148.86756.ce.
- Soderlund CH, Pointillart V, Pedram M, Andrault G, Vital JM. Radiolucent cage for cervical vertebral reconstruction: a prospective study of 17 cases with 2-year minimum follow-up. Eur Spine J. 2004 Dec;13(8):685-90. doi: 10.1007/s00586-004-0747-8. Epub 2004 Jun 26.
- Carreon LY, Glassman SD, Campbell MJ, Anderson PA. Neck Disability Index, short form-36 physical component summary, and pain scales for neck and arm pain: the minimum clinically important difference and substantial clinical benefit after cervical spine fusion. Spine J. 2010 Jun;10(6):469-74. doi: 10.1016/j.spinee.2010.02.007. Epub 2010 Apr 1.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Coric D, Nunley PD, Guyer RD, Musante D, Carmody CN, Gordon CR, Lauryssen C, Ohnmeiss DD, Boltes MO. Prospective, randomized, multicenter study of cervical arthroplasty: 269 patients from the Kineflex|C artificial disc investigational device exemption study with a minimum 2-year follow-up: clinical article. J Neurosurg Spine. 2011 Oct;15(4):348-58. doi: 10.3171/2011.5.SPINE10769. Epub 2011 Jun 24. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2012 Mar;16(3):322.
- Lofgren H, Engquist M, Hoffmann P, Sigstedt B, Vavruch L. Clinical and radiological evaluation of Trabecular Metal and the Smith-Robinson technique in anterior cervical fusion for degenerative disease: a prospective, randomized, controlled study with 2-year follow-up. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):464-73. doi: 10.1007/s00586-009-1161-z. Epub 2009 Sep 18.
- Miller LE, Block JE. Safety and effectiveness of bone allografts in anterior cervical discectomy and fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2045-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff37eb.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .