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Gli effetti di una moderata perdita di peso sulla resistenza all'insulina

12 maggio 2025 aggiornato da: Yale University

Gli effetti di una moderata perdita di peso sul contenuto di grasso muscolare e del fegato e l'inversione della resistenza all'insulina

Lo scopo di questo studio è esaminare se la riduzione del peso riduce il contenuto lipidico intramiocellulare (IMCL) ed epatico e migliora la sensibilità all'insulina dei muscoli e del tessuto adiposo nelle persone che sono insulino-resistenti e hanno una storia familiare di diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, esamineremo se una piccola perdita di peso nella prole magra e insulino-resistente di pazienti diabetici di tipo 2 migliorerà l'insulino-resistenza. Il gruppo di controllo sarà composto da soggetti abbinati per sesso, età e peso corporeo senza storia familiare di diabete. Prima e dopo la perdita di peso, saranno misurati i tassi di metabolismo basale e stimolato dall'insulina di tutto il corpo del glucosio usando [6,6-2H] glucosio durante un periodo basale di 3 ore e un clamp euglicemico iperinsulinemico (20 mU/m2-min) di 4 ore. I tassi di lipolisi dell'intero corpo saranno determinati utilizzando [2H5] glicerolo, i tassi localizzati di lipolisi saranno misurati utilizzando la tecnica della microdialisi e l'attività della PI 3-chinasi muscolare sarà valutata nelle biopsie muscolari. I metaboliti degli FFA (acil CoA grasso, ceramidi, diacilglicerolo) saranno misurati nel tessuto adiposo prelevato dal deposito di cellule adipose sottocutanee addominali. La composizione corporea sarà determinata con l'impedenza bioelettrica e la risonanza magnetica di tutto il corpo; IMCL sarà misurato con MRS. Prima e dopo la perdita di peso, la secrezione di insulina sarà misurata con il clamp iperglicemico (come descritto nel Morsetto iperglicemico del giorno 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale Center for Clinical Investigation HRU
        • Contatto:
          • Kitt Petersen, MD
          • Numero di telefono: 203-688-4106
        • Investigatore principale:
          • Kitt Petersen, MD
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Iscrizione su invito
        • Magnetic Resonance Research Center (MRRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, sedentario, non fumatore e che non assume farmaci diversi dalla pillola anticoncezionale.
  • Ematocrito >35%
  • I soggetti non avranno malattie sistemiche o d'organo, incluso il diabete.
  • I soggetti non avranno precedenti di disturbi alimentari.
  • Le donne devono utilizzare una forma di controllo delle nascite (astinenza sessuale, pillole anticoncezionali, Norplant, IUD o preservativi) e saranno studiate tra il giorno 0 e il 7 del loro ciclo mestruale.
  • Coloro che stanno assumendo pillole anticoncezionali o hanno subito un'isterectomia possono essere studiati in qualsiasi momento.
  • L'attività fisica sarà valutata utilizzando un questionario standard con un indice di attività tagliato a 2,3.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che non soddisfi i criteri di inclusione. Compresa la storia di disturbi alimentari, qualsiasi malattia sistemica e d'organo compreso il diabete.

Intolleranza al lattosio Qualsiasi emocromo, anomalie della coagulazione Ipertrigliceridemia (TG oltre 100 mg/dL)

  • Ematocrito <35%.
  • Donne in età fertile, che non usano contraccettivi (come menzionato sopra) o che non sono astinenti.
  • I soggetti che hanno un regime di esercizio fisico regolare non saranno arruolati.
  • Protesi metalliche e/o piercing, che non possono essere rimosse prima degli studi RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Restrizione calorica per invertire la resistenza all’insulina indotta dai lipidi.
Comportamentale: Restrizione calorica
Intervento dietetico per ridurre il contenuto lipidico nel fegato e nei muscoli con una perdita di peso complessiva minima. Visite settimanali per misurazioni del peso corporeo, composizione corporea, glicemia e misurazioni MRS dei lipidi epatici e muscolari.
Altri nomi:
  • Intervento dietetico per ridurre il contenuto lipidico nel fegato e nei muscoli con una perdita di peso complessiva minima.
Sperimentale: Valutazione di base dell'ossidazione del grasso mitocondriale epatico
Studio con traccianti per valutare l'ossidazione del grasso mitocondriale epatico (PINTA).
Comportamentale: Restrizione calorica
Intervento dietetico per ridurre il contenuto lipidico nel fegato e nei muscoli con una perdita di peso complessiva minima. Visite settimanali per misurazioni del peso corporeo, composizione corporea, glicemia e misurazioni MRS dei lipidi epatici e muscolari.
Altri nomi:
  • Intervento dietetico per ridurre il contenuto lipidico nel fegato e nei muscoli con una perdita di peso complessiva minima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di intervento per esaminare se la sensibilità all'insulina è migliorata in modo significativo dopo la moderata riduzione del peso
La sensibilità all'insulina sarà valutata utilizzando il morsetto insulina/glucosio, il fegato e il grasso muscolare saranno misurati utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica 1H (MRS) e entrambi i risultati del morsetto e MRS rispetto ai valori basali prima dell'intervento di riduzione del peso.
fino a 6 mesi di intervento per esaminare se la sensibilità all'insulina è migliorata in modo significativo dopo la moderata riduzione del peso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kitt Petersen, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2002

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02029020997_a
  • R01DK135645 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati saranno forniti ad altri investigatori su ragionevole richiesta dopo qualsiasi pubblicazione di dati finali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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