Uno studio pilota istituzionale per indagare sui modelli di attività fisica nei ragazzi con emofilia (HEPS)
8 dicembre 2016 aggiornato da: Vanessa Bouskill, The Hospital for Sick Children
Questo progetto pilota è stato sviluppato per indagare i dati soggettivi e oggettivi relativi ai modelli di partecipazione all'attività fisica tra i pazienti con emofilia (FVIII o FIX) di età compresa tra 5 e 18 anni.
La partecipazione all'attività fisica tra diversi livelli di gravità della malattia sarà confrontata utilizzando accelerometri per calcolare la quantità di tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) e il numero di attacchi di MVPA; inoltre, i dati saranno raccolti da due questionari validati (PedHAL e richiamo dell'attività fisica di 3 giorni).
La letteratura attuale che mette in relazione il livello di attività fisica con la gravità della malattia nella popolazione pediatrica con emofilia è limitata.
Le informazioni ottenute sul tipo e sulla quantità di partecipazione all'attività fisica nei bambini con diversi livelli di emofilia aiuteranno nello sviluppo dell'educazione e degli interventi per promuovere una buona attività fisica e potenzialmente esamineranno il ruolo della profilassi su misura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Determinare se la quantità di tempo trascorso a svolgere attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) e il numero di attacchi di MVPA impegnati su base settimanale differisce in base al livello di gravità della malattia nella popolazione pediatrica con emofilia.
- Determinare se le attività fisiche registrate e l'intensità delle attività dai questionari self-report (PedHAL e richiamo dell'attività fisica di 3 giorni - 3DPAR) differiscono in base alla gravità dell'emofilia.
- Determinare se, tra i pazienti con emofilia, esiste una relazione tra livello di attività fisica ed età, peso e indice di massa corporea (BMI) del paziente.
Obiettivi specifici:
•Obiettivo # 1: L'obiettivo principale dello studio è determinare se ci sono differenze nella quantità di tempo trascorso in MVPA per livello di gravità della malattia dei bambini con emofilia.
Obiettivi secondari:
- Obiettivo n. 2: Determinare se vi sono differenze significative nell'accumulo di MVPA (attacchi di esercizio) in base alla gravità della malattia dei bambini con emofilia.
- Obiettivo n. 3: confrontare i risultati degli obiettivi n. 1 e n. 2 con i dati NHANES (National Health and Nutrition Examination Survey), riconoscendo che questo sondaggio fornisce una coorte comparativa sana normale.
- Obiettivo n. 4: indagare sull'MVPA con questi dati raccolti dal PedHAL (11) e dal 3DPAR (12) in base alla gravità della malattia dei bambini con emofilia.
- Obiettivo n. 5: rivedere e determinare la relazione tra la partecipazione all'attività fisica e la tempistica della sostituzione del fattore di profilassi e se la partecipazione è limitata ai giorni di infusione del fattore.
- Obiettivo n. 6: indagare sulla quantità di attività fisica e su come si correla all'età, al peso e all'indice di massa corporea (BMI) del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- SickKids
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti avranno un'età compresa tra 5 e 18 anni con una diagnosi di emofilia senza anamnesi di inibitori o comorbilità preesistente (ad es.
paralisi cerebrale, condizioni respiratorie croniche, difetti cardiaci congeniti) che possono influenzare la partecipazione all'attività.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 5-17 anni, ha una diagnosi di emofilia A o B.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento muscolare o articolare entro 4 settimane dallo studio.
- Co-morbidità preesistenti che influenzerebbero la partecipazione all'attività fisica.
- Incapace di collaborare con il protocollo dello studio.
- Incapace di parlare, leggere o capire l'inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ragazzi con emofilia
Uso dell'accelerometro per 1 settimana.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MVP
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per determinare se la quantità di tempo trascorso svolgendo un'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) impegnata su base settimanale differisce in base al livello di gravità della malattia nella popolazione pediatrica con emofilia.
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7 giorni
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Tempo sedentario
Lasso di tempo: 7 giorni
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Determinare se la quantità di tempo trascorso in sedentarietà su base settimanale differisce dal livello di gravità della malattia nella popolazione pediatrica con emofilia.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Bouskill, NP, MN, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000039947
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